Wegovy™, 유럽 규제 당국의 비만 치료 승인 권고

노보 노디스크, 비만 치료제 Wegovy™ 유럽 허가 '청신호' [서울=뉴스핌] 김민지 기자 = 덴마크 제약사 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 비만 치료제 Wegovy™가 유럽 시장 진출에 한 걸음 더 다가섰습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 성인 비만 환자의 만성 체중 관리를 위한 Wegovy™의 판매 허가를 권고하는 긍정적인 의견을 채택했습니다. Wegovy™는 주 1회 투여하는 세마글루타이드 2.4mg 주사제로, 비만(초기 체질량지수(BMI) 30kg/m² 이상) 또는 과체중(초기 BMI 27kg/m² 이상)이면서 고혈압, 심장 질환, 제2형 당뇨병 등 체중 관련 합병증을 최소 하나 이상 앓고 있는 성인 환자의 만성 체중 관리에 사용됩니다. 이번 CHMP의 긍정적 의견은 STEP 3a 임상 3상 시험 프로그램의 결과를 바탕으로 합니다. 제2형 당뇨병이 없는 과체중 또는 비만 환자를 대상으로 진행된 이번 임상 시험들에서 Wegovy™ 치료를 받은 환자들은 68주 동안 평균 17~18%의 체중 감소 효과를 보였습니다. 또한, Wegovy™는 임상 프로그램 전반에 걸쳐 안전하고 내약성이 우수한 프로필을 입증했으며, 가장 흔한 이상 반응은 위장관계 관련 증상이었습니다. 마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 노보 노디스크 개발 부문 총괄 부사장은 "비만 치료제로서 전례 없는 지속적인 체중 감소 효과를 보이는 Wegovy™는 비만 관리를 혁신하고 비만으로 고통받는 수백만 명의 사람들에게 도움을 줄 잠재력을 가지고 있다"며 "내년에 유럽에 Wegovy™를 출시함으로써 비만 환자들의 삶에 변화를 가져올 수 있기를 기대한다"고 말했습니다. 노보 노디스크는 약 2개월 후 유럽 집행위원회로부터 최종 판매 허가를 받을 것으로 예상하고 있습니다. Wegovy™는 2021년 6월 미국 식품의약국(FDA)의 승인에 이어 미국에서 출시되었으며, 2021년 9월에는 영국 의약품 및 보건제품 규제청(MHRA)의 승인을 받았습니다. 노보 노디스크는 2022년 하반기 유럽 시장에 Wegovy™를 출시할 계획입니다. 비만은 장기적인 관리가 필요한 만성 질환으로, 제2형 당뇨병, 심장 질환, 폐쇄성 수면 무호흡증, 비알코올성 지방간 질환, 특정 암 등 다양한 심각한 건강 합병증 및 기대 수명 감소와 관련이 있습니다. 특히 최근 코로나19 팬데믹은 비만이 코로나19로 인한 중증 질환 및 입원 위험을 증가시킨다는 사실을 더욱 부각시켰습니다. 전 세계적으로 비만 유병률 증가는 심각한 보건 문제를 야기하며 의료 시스템에 막대한 비용 부담을 초래하고 있습니다. 전 세계적으로 약 6억 5천만 명의 성인이 비만으로 추정되며, 유럽 연합(EU) 성인의 53%가 과체중인 것으로 나타났습니다. Wegovy™ (세마글루타이드 2.4mg) 및 STEP 프로그램 소개 세마글루타이드 2.4mg은 인체 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 호르몬의 유사체입니다. 이는 식욕을 감소시키고 포만감을 증가시켜 섭취 칼로리를 줄이는 방식으로 체중 감소를 유도합니다. 주 1회 투여하는 세마글루타이드 2.4mg 주사제는 미국과 영국에서 식이요법 및 운동과 병행하여 성인 비만 또는 과체중 치료제로 승인받았습니다. 이번 승인은 STEP(Semaglutide Treatment Effect in People with obesity) 임상 3상 개발 프로그램의 결과를 기반으로 합니다. 글로벌 임상 3a 프로그램은 4개의 임상 시험으로 구성되었으며, 과체중 또는 비만 성인 약 4,500명을 대상으로 진행되었습니다. 노보 노디스크는 1923년에 설립되어 덴마크에 본사를 둔 선도적인 글로벌 헬스케어 기업입니다. 당사의 목표는 당뇨병 및 비만, 희귀 혈액 및 내분비 질환과 같은 기타 심각한 만성 질환을 극복하기 위한 변화를 주도하는 것입니다. 이를 위해 과학적 돌파구를 개척하고, 의약품 접근성을 확대하며, 질병을 예방하고 궁극적으로 치료하기 위해 노력하고 있습니다. 노보 노디스크는 80개국에 약 47,000명의 직원을 두고 있으며, 약 170개국에 제품을 판매하고 있습니다. 노보 노디스크 B주식은 코펜하겐 나스닥(Novo-B)에 상장되어 있으며, 미국 예탁증권(ADR)은 뉴욕증권거래소(NVO)에 상장되어 있습니다. 미디어 문의: Mette Kruse Danielsen +45 3079 3883 Michael Bachner (미국) 투자자 문의: Daniel Muusmann Bohsen +45 3075 2175 Valdemar Borum Svarrer +45 3079 0301 Ann Søndermølle Rendbæk +45 3075 2253 David Heiberg Landsted +45 3077 6915 Mark Joseph Root (미국)