체중 관리를 위한 최초이자 유일한 주 1회 GLP-1 치료제인 Wegovy™ (semaglutide 2.4 mg), 미국 승인

노보 노디스크, 비만 치료제 'Wegovy™' 미국 FDA 승인 획득 [서울=뉴스핌] 김민지 기자 = 덴마크 제약사 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 비만 치료제 Wegovy™(semaglutide 2.4 mg)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다고 4일(현지시간) 발표했습니다. Wegovy™는 식이요법 및 운동과 병행하여 성인의 만성 체중 관리를 위한 보조 요법으로 사용됩니다. 초기 체질량지수(BMI) 30kg/m² 이상인 비만 환자 또는 BMI 27kg/m² 이상이면서 체중 관련 동반 질환을 하나 이상 가진 과체중 성인에게 처방될 수 있습니다. 이로써 Wegovy™는 미국에서 승인된 최초이자 유일한 주 1회 투여 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 기반 체중 관리 치료제가 되었습니다. 이번 승인은 STEP 3a 임상시험 프로그램의 결과를 기반으로 합니다. 제2형 당뇨병이 없는 환자를 대상으로 진행된 임상시험에서 Wegovy™ 치료를 받은 비만 환자들은 68주 동안 평균 17~18%의 체중 감소 효과를 보였습니다. 임상시험 전반에 걸쳐 Wegovy™는 안전하고 내약성이 우수한 프로파일을 입증했으며, 가장 흔한 이상 반응은 위장관계 증상이었습니다. 마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 노보 노디스크 개발 부문 총괄 부사장은 "Wegovy™의 미국 승인은 비만으로 고통받는 사람들에게 큰 희망을 안겨줄 것"이라며, "많은 비만 환자들이 체중 감량을 위해 최선을 다함에도 불구하고 생리적 반응으로 인해 체중을 유지하는 데 어려움을 겪고 있다. 비만 치료제로서 전례 없는 체중 감소 효과는 비만 치료의 새로운 시대를 열었으며, 우리는 이제 미국 내 비만 환자들에게 Wegovy™를 제공할 수 있기를 기대한다"고 밝혔습니다. 노보 노디스크는 2021년 6월 말 미국에서 Wegovy™ 출시를 계획하고 있습니다. 한편, 노보 노디스크는 6월 7일 오전 8시 30분(중앙유럽 표준시)에 투자자 대상 컨퍼런스 콜을 개최할 예정입니다. 투자자들은 novonordisk.com의 투자자 섹션에서 제공되는 링크를 통해 컨퍼런스 콜에 참여할 수 있습니다. 비만은 장기적인 관리가 필요한 만성 질환으로, 제2형 당뇨병, 심장 질환, 폐쇄성 수면 무호흡증, 비알코올성 지방간 질환, 특정 유형의 암 등 다양한 심각한 건강 합병증 및 기대 수명 감소와 관련이 있습니다. 또한 최근 코로나19 팬데믹을 통해 비만이 코로나19로 인한 중증 질환 및 입원 위험을 증가시킨다는 사실이 부각되기도 했습니다. 전 세계적으로 비만 유병률 증가는 심각한 보건 문제이며 의료 시스템에 막대한 비용 부담을 초래하고 있습니다. 전 세계적으로 약 6억 5천만 명의 성인이 비만으로 고통받고 있는 것으로 추정됩니다. Wegovy™(semaglutide 2.4 mg)는 천연 인간 GLP-1 호르몬과 94% 유사성을 가진 GLP-1 수용체 작용제로, 식욕을 줄이고 포만감을 증가시켜 섭취 칼로리를 감소시킴으로써 체중 감량을 유도합니다. 주 1회 투여하는 semaglutide 2.4 mg 주사제는 미국에서 식이요법 및 운동과 더불어 성인의 비만 또는 과체중 치료제로 승인되었습니다. 체중 관리를 위한 semaglutide 2.4 mg은 현재 유럽연합(EU) 및 기타 국가에서 규제 검토 중에 있습니다. 이러한 제출은 STEP(Semaglutide Treatment Effect in People with obesity) 임상 3상 개발 프로그램의 결과를 기반으로 합니다. 글로벌 임상 3a 프로그램은 4개의 임상시험으로 구성되었으며, 과체중 또는 비만 성인 약 4,500명을 등록했습니다. 노보 노디스크는 1923년에 설립되어 덴마크에 본사를 둔 선도적인 글로벌 헬스케어 기업입니다. 당뇨병 및 비만, 희귀 혈액 및 내분비 질환과 같은 기타 심각한 만성 질환을 극복하기 위한 변화를 주도하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 과학적 돌파구를 개척하고, 의약품 접근성을 확대하며, 질병 예방 및 궁극적인 치료를 위해 노력하고 있습니다. 노보 노디스크는 80개국에 약 45,800명의 직원을 두고 있으며, 약 170개국에 제품을 판매하고 있습니다. 노보 노디스크 B주식은 코펜하겐 나스닥(Novo-B)에 상장되어 있으며, 미국 예탁증권(ADR)은 뉴욕증권거래소(NVO)에 상장되어 있습니다. 미디어 문의: Mette Kruse Danielsen +45 3079 3883 Michael Bachner (미국) 투자자 문의: Daniel Muusmann Bohsen +45 3075 2175 Ann Søndermølle Rendbæk +45 3075 2253 David Heiberg Landsted +45 3077 6915 Mark Joseph Root (미국)