Heartseed와 Novo Nordisk, 심부전 치료를 위한 줄기세포 기반 치료법에 대한 글로벌 협력 및 라이선스 계약 체결

Novo Nordisk, Heartseed와 손잡고 심부전 치료제 개발 나선다 덴마크와 일본의 바이오 기업인 Novo Nordisk A/S와 Heartseed Inc.가 1일(현지시간) 심부전 치료제 후보물질인 HS-001에 대한 전 세계 독점 개발, 제조 및 상업화 협력 및 라이선스 계약을 체결했다고 발표했습니다. 이번 계약의 핵심은 Heartseed가 개발 중인 유도만능줄기세포(iPSC)에서 유래한 심근세포를 이용한 세포치료제 후보물질 HS-001입니다. Heartseed는 현재 허혈성 심장 질환으로 인한 심부전 치료를 위한 HS-001의 안전성과 유효성을 평가하는 1/2상 임상시험(LAPiS Study)을 일본에서 2021년 하반기 내에 시작할 계획입니다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 이미 Heartseed의 임상시험 계획을 승인했습니다. 계약 조건에 따라 Novo Nordisk는 일본을 제외한 전 세계에서 HS-001의 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적인 권리를 확보했습니다. Heartseed는 일본 내에서 HS-001을 단독 개발할 권리를 유지하며, Novo Nordisk는 일본에서 Heartseed와 공동으로 제품을 상업화할 수 있는 권리를 가지며, 수익과 비용을 50대 50으로 분담하게 됩니다. Heartseed는 이번 계약을 통해 최대 5억 9,800만 달러에 달하는 금액을 지급받게 되며, 여기에는 초기 계약금 5,500만 달러와 단기 마일스톤 지급금이 포함됩니다. 또한, 일본 외 지역에서의 연간 순매출에 대해 단계별로 높은 한 자릿수에서 낮은 두 자릿수의 로열티를 지급받게 됩니다. Heartseed의 Keiichi Fukuda CEO는 "Novo Nordisk와 같이 전문성과 자원을 갖춘 기업을 HS-001의 개발 및 상업화 파트너로 맞이하게 되어 매우 기쁘다"며, "Novo Nordisk가 우리 기술의 혁신성과 높은 잠재력을 인정해 준 것에 대해 영광으로 생각한다. 일본에서 시작된 혁신을 가능한 한 빨리 전 세계로 확산시키고자 하는 우리의 노력에 Novo Nordisk와의 파트너십은 매우 가치 있을 것이라고 믿는다"고 말했습니다. Novo Nordisk의 Marcus Schindler 최고과학책임자(EVP Research and Early Development)는 "Heartseed와의 중요한 협력을 통해 심혈관 질환을 앓고 있는 사람들에게 혁신적인 치료 솔루션을 제공하는 선구자가 되고자 한다"며, "우리는 혁신적인 임상 자산, 기반 기술, 그리고 iPSC 생물학 및 심장 세포 이식 분야의 깊이 있는 전문 지식을 확보하게 되었으며, 이는 줄기세포 생물학 및 제조 분야의 우리의 지식 및 역량과 결합될 수 있을 것"이라고 밝혔습니다. 그는 또한 "Novo Nordisk의 줄기세포 R&D 부서는 이 잠재적인 치료법의 개발을 가속화하는 데 독보적인 위치에 있으며, 이번 흥미로운 거래는 세계 사망 원인 1위인 심혈관 질환에 대한 우리의 집중도를 높이는 데 부합한다"고 덧붙였습니다. Heartseed의 주요 파이프라인인 HS-001은 동종이식 가능한 iPSC 유래 고순도 심실 심근세포 구체(spheroids)입니다. 미세 조직과 유사한 구체를 형성함으로써 세포 이식의 생존율과 유지율을 향상시킵니다. 이 구체는 심장 근육층으로의 이식을 위해 개발된 특수 투여 바늘(SEEDPLANTER®)과 가이드 어댑터를 사용하여 투여됩니다. 예상되는 작용 기전은 이식된 심근세포가 환자의 심근과 전기적으로 결합하여 재근육화(remuscularisation)를 통해 심박출량을 개선하고, 혈관신생 인자를 분비하여 이식 부위 주변에 새로운 혈관을 형성(neovascularisation)하는 것입니다. 일본 의약품의료기기종합기구는 2021년 3월, 일본에서 허혈성 심장 질환으로 인한 심부전 치료를 위한 HS-001의 안전성과 유효성을 평가하는 1/2상 임상시험(LAPiS Study)의 임상시험 계획 검토를 성공적으로 완료했습니다. Heartseed Inc.는 2015년 일본 도쿄 게이오 대학 심장내과 교수 Keiichi Fukuda와 그의 연구팀이 개발한 심장 재근육화 치료법을 개발 및 상업화하기 위해 설립되었습니다. Heartseed는 iPSC 생산, 정제, 세포 전달을 포함한 심근세포 제품의 전체 제조 공정에 걸쳐 독자적인 기술을 보유하고 있습니다. Heartseed는 Healthcare Magazine으로부터 "올해의 헬스케어 기업 2020"으로 선정되었고, Startup City로부터 "일본 톱 10 스타트업"으로, 그리고 Japan Venture Awards 2021에서는 "과학기술정책부 장관상"을 수상했습니다. Novo Nordisk는 1923년에 설립되어 덴마크에 본사를 둔 선도적인 글로벌 헬스케어 기업입니다. 당사의 목적은 당뇨병 및 비만, 희귀 혈액 질환 및 내분비 질환과 같은 기타 심각한 만성 질환을 극복하기 위한 변화를 주도하는 것입니다. 이를 위해 과학적 돌파구를 개척하고, 의약품에 대한 접근성을 확대하며, 질병을 예방하고 궁극적으로 치료하기 위해 노력하고 있습니다. Novo Nordisk는 80개국에 약 45,800명의 직원을 두고 있으며 약 170개국에 제품을 판매하고 있습니다.