Gilead Sciences와 Novo Nordisk, NASH 임상 협력 확대

길리어드 사이언스와 노보 노디스크, NASH 치료제 공동 개발 확대 [서울경제] 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 개발을 위한 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)와 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 임상 협력이 확대됩니다. 양사는 간경변증을 동반한 NASH 환자를 대상으로 하는 새로운 임상 2b상 연구를 공동으로 진행한다고 18일 밝혔습니다. 이번 연구는 NASH로 인한 대상성 간경변증(F4) 환자들을 대상으로 하며, 노보 노디스크의 GLP-1 수용체 작용제인 세마글루타이드(semaglutide)와 길리어드의 개발 중인 FXR 작용제 시로펙솔(cilofexor), ACC 억제제 피르소코스타트(firsocostat)의 고정 용량 복합제 등을 단독 또는 병용 투여했을 때의 안전성과 유효성을 평가합니다. 총 약 440명의 환자를 대상으로 하는 4개 군으로 나뉜 이번 연구는 간 섬유증 개선 및 NASH 해소에 대한 치료 효과를 평가하며, 2021년 하반기 환자 모집을 시작할 예정입니다. 이 새로운 임상 2b상 연구는 2020년 11월에 발표된 임상 2a상 개념 증명 연구의 긍정적인 결과를 바탕으로 합니다. 당시 연구에서는 경증에서 중등도의 섬유증을 가진 108명의 NASH 환자를 대상으로 세마글루타이드 단독 또는 시로펙솔 및/또는 피르소코스타트와의 병용 요법을 평가했으며, 24주 동안 모든 치료법이 잘 내약성을 보였다는 결과를 얻었습니다. 가장 흔한 이상반응은 위장관계 부작용이었으며, 전체 환자의 5~14%가 이상반응으로 인해 임상 치료를 중단했습니다. 또한, 24주 시점에서 간 건강 바이오마커를 평가한 탐색적 유효성 평가 지표의 사후 분석 결과, 세마글루타이드 단독 투여군 대비 복합 치료군에서 간 지방증(MRI-PDFF 측정) 및 간 손상(혈청 알라닌 아미노트랜스아미나제; ALT 측정)의 통계적으로 유의미한 개선이 관찰되었습니다. 간 경직도 및 간 섬유증 지수(ELF score)는 모든 군에서 감소했지만, 군 간의 통계적으로 유의미한 차이는 관찰되지 않았습니다. 노보 노디스크의 마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 개발 총괄 부사장은 "NASH는 현재 승인된 치료제가 없어 의학적 미충족 수요가 높은 질환"이라며, "길리어드와 함께 세마글루타이드와 시로펙솔, 피르소코스타트 병용 요법이 NASH 환자들에게 도움이 될 수 있기를 기대한다"고 말했습니다. 길리어드 사이언스의 마크 제노베세(Mark Genovese) 박사는 "노보 노디스크와의 협력을 확대하고 NASH로 인한 간경변증 환자 치료에 있어 복합 요법의 잠재력을 이해하는 것을 진전시키게 되어 기쁘다"며, "이번 연구는 간 질환 및 섬유증을 앓고 있는 환자들의 삶을 개선하기 위한 혁신을 추구하는 우리의 지속적인 노력을 보여주는 최신 사례"라고 덧붙였습니다. 시로펙솔과 피르소코스타트는 현재 개발 중인 화합물로, 미국 식품의약국(FDA)을 포함한 어떠한 규제 당국에서도 승인되지 않았으며, 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 세마글루타이드는 NASH 환자 치료에 대해 FDA 승인을 받지 않았으나, 제2형 당뇨병 치료제로는 승인되었습니다. NASH는 간에 지방 축적과 염증이 특징인 만성적이고 진행성인 간 질환으로, 간 기능 장애를 유발하는 흉터 또는 섬유증으로 이어질 수 있습니다. NASH 환자는 일반 인구에 비해 간 기능 저하 및 간암을 포함한 진행성 간 질환으로 진행될 위험이 더 높으며, NASH는 대부분의 국가에서 간 이식의 주요 원인이 될 수 있습니다. 현재 NASH 치료를 위한 전 세계적으로 승인된 약물 요법은 없으며, NASH 환자들은 매우 제한적인 관리 옵션만을 가지고 있습니다. 길리어드 사이언스는 30년 이상 의학 분야에서 획기적인 발전을 추구해 온 바이오 제약 회사로, 모든 사람을 위한 더 건강한 세상을 만드는 것을 목표로 합니다. 생명을 위협하는 질병을 예방하고 치료하기 위한 혁신적인 의약품 개발에 전념하고 있으며, 캘리포니아주 포스터 시티에 본사를 두고 전 세계 35개국 이상에서 사업을 운영하고 있습니다. 노보 노디스크는 1923년에 설립되어 덴마크에 본사를 둔 선도적인 글로벌 헬스케어 기업입니다. 당뇨병 및 비만, 희귀 혈액 및 내분비 질환과 같은 기타 심각한 만성 질환을 퇴치하기 위한 변화를 주도하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 과학적 돌파구를 개척하고 의약품 접근성을 확대하며 질병을 예방하고 궁극적으로 치료하기 위해 노력하고 있습니다. 노보 노디스크는 80개국에 약 45,000명의 직원을 두고 있으며 약 170개국에 제품을 판매하고 있습니다.