Novo Nordisk, 제2형 당뇨병 치료를 위한 주 1회 세마글루타이드 2.0mg의 미국 규제 승인 신청

Novo Nordisk, 오젬픽® 2.0mg 신규 용량 FDA 허가 신청 덴마크, 바그스베르드 – 2021년 1월 20일 – Novo Nordisk는 현재 미국에서 제2형 당뇨병 성인 환자의 치료 및 심혈관 질환이 확립된 제2형 당뇨병 성인 환자의 주요 심혈관 부작용 위험 감소를 위해 0.5mg 및 1.0mg 용량으로 승인된 주 1회 GLP-1 유사체인 오젬픽®(Ozempic®)의 기존 마케팅 허가에 대한 라벨 확장 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 발표했습니다. 이번 신청은 2020년 12월 29일 유럽의약품청(EMA)에 라벨 확장 신청서를 제출한 데 이은 것입니다. 이번 신청은 치료 강화를 필요로 하는 제2형 당뇨병 환자 961명을 대상으로 진행된 SUSTAIN FORTE 임상시험 결과를 기반으로 합니다. 임상시험에서 세마글루타이드 2.0mg으로 치료받은 환자들은 세마글루타이드 1.0mg 대비 통계적으로 유의미하고 우수한 HbA1c 감소 효과를 보였습니다. 임상시험에서 세마글루타이드 두 용량 모두 안전하고 내약성이 좋은 프로파일을 보였습니다. 가장 흔한 이상반응은 위장관계 이상반응이었으며, 대부분 경증에서 중등도였고 시간이 지남에 따라 감소했으며 GLP-1 수용체 작용제 계열과 일관된 양상을 보였습니다. 세마글루타이드 2.0mg은 세마글루타이드 1.0mg 대비 위장관계 이상반응 발생률이 유사했습니다. Novo Nordisk의 부사장 겸 최고 과학 책임자인 Mads Krogsgaard Thomsen은 "세마글루타이드 2.0mg의 FDA 규제 신청에 대해 매우 기쁘게 생각합니다"라며, "SUSTAIN 프로그램에서 대부분의 환자들이 HbA1c 수치 7% 미만이라는 치료 목표를 달성했습니다. 그러나 일부 환자는 치료 강화를 필요로 하며, 2.0mg 용량을 통해 더 많은 제2형 당뇨병 환자들이 치료 목표를 달성할 수 있을 것입니다"라고 말했습니다. 주 1회 피하 주사 세마글루타이드 주사제에 대한 SUSTAIN 임상 개발 프로그램은 현재 심혈관 결과 임상시험을 포함하여 제2형 당뇨병 성인 환자 11,000명 이상을 대상으로 하는 11개의 글로벌 3상 임상시험으로 구성되어 있습니다. SUSTAIN FORTE 임상시험에 대한 자세한 내용은 여기에서 주요 결과를 확인할 수 있습니다. Novo Nordisk는 1923년에 설립되어 덴마크에 본사를 둔 선도적인 글로벌 헬스케어 기업입니다. 당뇨병 및 비만, 희귀 혈액 및 내분비 질환과 같은 기타 심각한 만성 질환을 극복하기 위한 변화를 주도하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 과학적 돌파구를 개척하고, 의약품에 대한 접근성을 확대하며, 질병을 예방하고 궁극적으로 치료하기 위해 노력하고 있습니다. Novo Nordisk는 80개국에 약 44,000명의 직원을 고용하고 있으며 약 170개국에 제품을 판매하고 있습니다. Novo Nordisk의 B 주식은 코펜하겐 나스닥(Novo-B)에 상장되어 있습니다. 미국 예탁증권(ADR)은 뉴욕증권거래소(NVO)에 상장되어 있습니다. 자세한 내용은 novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn, YouTube를 방문하십시오. 추가 정보 미디어: Anne Margrethe Hauge +45 4442 3450 Michael Bachner (미국) 투자자: Daniel Muusmann Bohsen +45 3075 2175 Valdemar Borum Svarrer +45 3079 0301 Ann Søndermølle Rendbæk +45 3075 2253 Mark Joseph Root +45 3079 4211 Kristoffer Due Berg (미국) 회사 발표 No 3 / 2021 첨부 파일 PR210120_SUSTAIN_Forte_FDA submission