Novo Nordisk, 체중 관리를 위한 주 1회 세마글루타이드 2.4mg에 대한 EU 규제 승인 신청

노보 노디스크, 비만 치료제 '세마글루타이드 2.4mg' 유럽 허가 신청 덴마크 제약사 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 주 1회 피하 주사 방식의 비만 치료제 후보 물질인 세마글루타이드 2.4mg에 대한 판매 허가 신청서를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 2020년 12월 18일 발표했습니다. 이번 신청은 체질량지수(BMI) 30kg/m² 이상인 비만 환자 또는 BMI 27kg/m² 이상이면서 체중 관련 동반 질환을 가진 과체중 성인을 대상으로, 칼로리 섭취 감소 및 신체 활동 증가를 보조하는 치료제로 승인받기 위한 것입니다. 이 신청은 4,500명 이상의 비만 또는 과체중 성인을 대상으로 진행된 STEP 3a 임상시험 프로그램의 결과를 기반으로 합니다. STEP 프로그램 전반에 걸쳐, 주 1회 세마글루타이드 2.4mg으로 치료받은 환자들은 위약 대비 통계적으로 유의미하고 우수한 체중 감소 효과를 보였습니다. 특히 당뇨병이 없는 환자를 대상으로 한 STEP 1, 3, 4 시험에서는 세마글루타이드 2.4mg 투여군에서 15~18%의 체중 감소가 보고되었습니다. 또한, 주 1회 세마글루타이드 2.4mg은 안전하고 내약성이 우수한 것으로 나타났으며, 가장 흔한 부작용은 위장관계 증상이었으나 경미하거나 중간 정도의 심각도를 보이며 일시적이었습니다. 노보 노디스크의 마즈 크로그스고르 톰센(Mads Krogsgaard Thomsen) 부사장 겸 최고과학책임자는 "미국 식품의약국(FDA)에 이어 유럽에서도 규제 당국에 신청서를 제출하게 되어 매우 기쁘다"며, "이는 노보 노디스크에게 중요한 이정표일 뿐만 아니라, 유럽의 비만 환자들의 질병 관리를 변화시킬 잠재력을 가진 새로운 치료 옵션을 제시한다는 점에서 더욱 의미가 크다"고 밝혔습니다. 비만은 만성 질환으로 장기적인 관리가 필요하며, 제2형 당뇨병, 심장 질환, 폐쇄성 수면 무호흡증, 비알코올성 지방간 질환, 암 등 다양한 심각한 건강 문제 및 기대 수명 감소와 관련이 있습니다. 주 1회 피하 주사 방식의 세마글루타이드 2.4mg은 노보 노디스크가 비만 치료제로 개발 중인 약물입니다. 세마글루타이드는 인체 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 호르몬의 유사체로, 식욕을 감소시키고 포만감을 증가시켜 섭취 칼로리를 줄임으로써 체중 감소를 유도합니다. STEP 프로그램은 주 1회 피하 주사 세마글루타이드 2.4mg의 비만 치료 효과를 평가하는 글로벌 3a 임상 개발 프로그램으로, 총 4개의 임상시험으로 구성되어 있으며 약 4,500명의 과체중 또는 비만 성인이 참여했습니다. 노보 노디스크는 1923년에 설립된 덴마크에 본사를 둔 선도적인 글로벌 헬스케어 기업입니다. 당뇨병 및 비만과 같은 심각한 만성 질환을 극복하기 위한 변화를 주도하는 것을 목표로 하며, 이를 위해 과학적 돌파구를 개척하고 의약품 접근성을 확대하며 질병 예방 및 궁극적인 치료를 위해 노력하고 있습니다. 노보 노디스크는 전 세계 80개국에 약 44,000명의 직원을 두고 있으며, 약 170개국에 제품을 공급하고 있습니다. 노보 노디스크의 B주식은 코펜하겐 나스닥(Novo-B)에 상장되어 있으며, 미국 예탁증권(ADR)은 뉴욕증권거래소(NVO)에 상장되어 있습니다.