Novo Nordisk, 경구용 semaglutide의 알츠하이머병 3상 개발 진입

노보 노디스크, 알츠하이머 신약 개발 3상 진입… 경구용 세마글루타이드 임상 본격화 [서울=뉴스핌] 김민지 기자 = 덴마크 제약사 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 알츠하이머 질환 치료제 개발에 속도를 낸다. 현재 당뇨병 치료제로 사용되는 경구용 GLP-1 유사체 세마글루타이드(semaglutide)를 알츠하이머 치료를 위한 3상 임상 개발 단계로 진입시킨다고 16일 밝혔다. 이번 결정은 GLP-1의 전임상 모델 데이터, 실제 임상 데이터(real-world evidence) 연구, 대규모 심혈관 결과 임상시험(cardiovascular outcomes trials)의 사후 분석 결과, 그리고 규제 당국과의 논의를 종합적으로 평가한 결과다. 노보 노디스크는 초기 알츠하이머 질환 환자 약 3,700명을 대상으로 하는 주요 3상 임상 프로그램(phase 3a programme)을 시작할 계획이다. 이 프로그램은 2021년 상반기 내 개시될 예정이며, 하루 한 번 복용하는 경구용 세마글루타이드의 효능과 안전성을 위약(placebo)과 비교 평가한다. 예상되는 주요 치료 기간은 약 2년이다. 마스 크로그스고르 톰센(Mads Krogsgaard Thomsen) 노보 노디스크 부사장 겸 최고과학책임자(executive vice president and chief scientific officer)는 "당사는 심각한 만성 질환 분야에서 높은 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 노력하고 있으며, 이에 따라 알츠하이머 질환 분야에서 세마글루타이드의 3상 개발을 시작하게 되어 기쁘다"고 말했다. 그는 "알츠하이머 질환은 지난 수십 년간 광범위한 연구가 진행되었지만, 안타깝게도 주요 의학적 돌파구는 없었다. 증가하는 미충족 의료 수요와 GLP-1의 잠재적 치료 역할에 대한 증거가 늘어남에 따라, 우리는 초기 알츠하이머 질환에서 경구용 세마글루타이드의 이점을 조사할 것"이라고 덧붙였다. 노보 노디스크는 12월 16일 오후 4시(CET, 미국 동부 시간 오전 10시)에 투자자 대상 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다. 경영진은 이번 결정에 대해 상세히 설명하고 GLP-1 연구개발 전략에 대한 간략한 업데이트를 제공할 계획이다. 투자자들은 novonordisk.com의 투자자 섹션에서 제공되는 링크를 통해 컨퍼런스 콜에 참여할 수 있다. 알츠하이머 질환은 빠르게 증가하는 공중 보건 문제로, 환자와 그 가족에게 상당한 부정적인 영향을 미치고 있으며 전 세계적으로 상당하고 증가하는 사회경제적 부담을 야기하고 있다. 전 세계적으로 7천만 명에서 1억 명의 사람들이 초기 알츠하이머 질환(경도인지장애 및 경도 치매 단계)을 겪고 있는 것으로 추정된다. 동물 연구에 따르면 GLP-1은 기억 기능 개선 및 인산화 타우(phospho-tau) 축적 감소를 포함하여 알츠하이머 질환과 관련된 주요 효과를 나타냈다. 특히 세마글루타이드는 인지 및 기능에 영향을 미칠 수 있는 신경 염증(neuro-inflammation) 지표를 감소시키는 것으로 나타났다. 또한, 두 개의 덴마크 전국 등록 데이터베이스, 미국 트루벤(Truven) 청구 데이터베이스, 미국 FDA FAERS 데이터베이스의 실제 임상 데이터는 GLP-1 치료 후 치매 위험 감소 가능성을 시사했다. 마지막으로, 노보 노디스크가 수행한 세 건의 대규모 심혈관 결과 임상시험(LEADER, SUSTAIN 6 및 PIONEER 6) 데이터의 사후 분석 결과, 2형 당뇨병 환자 15,820명을 대상으로 평균 3.6년 추적 관찰한 결과, 총 47명이 치매가 발병한 것으로 확인되었다. 이 중 32명은 위약군, 15명은 GLP-1(리라글루타이드 또는 세마글루타이드) 투여군이었다. GLP-1 투여군에서 치매 발병률은 통계적으로 유의미하게 53% 감소했다. 경구용 세마글루타이드(7mg 및 14mg)는 미국, 유럽, 일본에서 식단 및 운동 요법의 보조 요법으로 2형 당뇨병 성인의 혈당 조절 개선을 위해 승인되었다. Rybelsus®의 승인은 2형 당뇨병 환자 9,543명을 포함한 10건의 임상시험 결과를 기반으로 한다. Rybelsus®는 임상시험 전반에 걸쳐 안전하고 내약성이 우수한 프로파일을 보였으며, 가장 흔한 이상 반응은 시간이 지남에 따라 감소하는 경미하거나 중등도의 메스꺼움이었다. 노보 노디스크는 1923년에 설립되어 덴마크에 본사를 둔 선도적인 글로벌 헬스케어 기업이다. 당사의 목적은 당뇨병 및 비만, 희귀 혈액 및 내분비 질환과 같은 기타 심각한 만성 질환을 퇴치하기 위한 변화를 주도하는 것이다. 이를 위해 과학적 돌파구를 개척하고, 의약품 접근성을 확대하며, 질병을 예방하고 궁극적으로 치료하기 위해 노력하고 있다. 노보 노디스크는 80개국에 약 44,000명의 직원을 두고 있으며 약 170개국에 제품을 판매하고 있다. 노보 노디스크의 B주식은 코펜하겐 나스닥(Novo-B)에 상장되어 있으며, 미국 예탁증권(ADR)은 뉴욕증권거래소(NVO)에 상장되어 있다. NVO