Novo Nordisk, 체중 관리를 위한 주 1회 세마글루타이드 2.4mg의 미국 FDA 규제 승인 신청

노보 노디스크, 비만 치료제 '세마글루타이드 2.4mg' 미국 FDA 신약 허가 신청 덴마크 제약사 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 비만 치료를 위한 새로운 약물인 피하 주사제 형태의 세마글루타이드 2.4mg(semaglutide 2.4 mg)에 대한 신약 허가 신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2020년 12월 4일 발표했습니다. 이번 신청은 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체인 세마글루타이드 2.4mg을 만성적인 체중 관리를 위한 치료제로 승인받기 위한 것입니다. FDA의 표준 검토 절차에 따라, 우선 심사 대상 지정권(priority review voucher)이 적용되어 제출일로부터 6개월 내 검토가 완료될 것으로 예상됩니다. 해당 약물의 잠재적 적응증은 체질량지수(BMI) 30kg/m² 이상인 비만 환자 또는 BMI 27kg/m² 이상이면서 체중 관련 동반 질환을 최소 하나 이상 가지고 있는 과체중 성인 환자를 대상으로 하며, 칼로리 제한 식단 및 신체 활동 증가와 병행하여 사용될 예정입니다. 이번 신약 허가 신청은 4,500명 이상의 비만 또는 과체중 성인을 대상으로 진행된 STEP(Semaglutide Treatment Effect in People with obesity) 3a 임상시험 프로그램의 결과를 기반으로 합니다. STEP 프로그램 전반에 걸쳐, 주 1회 세마글루타이드 2.4mg으로 치료받은 환자들은 위약 대비 통계적으로 유의미하고 우수한 체중 감소 효과를 보였습니다. 특히 STEP 1, 3, 4 시험에서는 세마글루타이드 2.4mg 투여 환자들의 체중이 15~18% 감소한 것으로 보고되었습니다. 또한, 주 1회 세마글루타이드 2.4mg은 안전하고 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다. 가장 흔한 부작용은 위장관계 증상이었으며, 일시적이고 경미하거나 보통 수준의 심각도를 보였습니다. 마스 크로그스고르 톰센(Mads Krogsgaard Thomsen) 노보 노디스크 부사장 겸 최고과학책임자는 "비만은 다양한 심각한 합병증과 관련이 있지만, 많은 의료 제공자들은 이 만성 질환을 앓는 사람들을 돕기 위한 충분한 의학적 옵션을 아직 갖추지 못하고 있다"며, "미국에서의 세마글루타이드 2.4mg 규제 서류 제출에 대해 매우 기쁘게 생각하며, 주 1회 세마글루타이드 2.4mg이 비만 치료의 의학적 관리를 혁신할 잠재력을 가지고 있다고 믿는다"고 말했습니다. 비만은 장기적인 관리가 필요한 만성 질환으로, 제2형 당뇨병, 심장 질환, 폐쇄성 수면 무호흡증, 비알코올성 지방간 질환, 암 등 다수의 심각한 건강 문제 및 기대 수명 감소와 관련이 있습니다. 주 1회 피하 주사제 형태의 세마글루타이드 2.4mg은 노보 노디스크가 비만 치료제로 연구 개발 중인 약물입니다. 세마글루타이드는 인간의 GLP-1 호르몬 유사체로, 식욕을 감소시키고 포만감을 증가시켜 섭취 칼로리를 줄임으로써 체중 감소를 유도합니다. STEP 프로그램은 비만 환자를 대상으로 한 주 1회 피하 주사제 세마글루타이드 2.4mg의 3상 임상 개발 프로그램으로, 총 4개의 시험으로 구성되어 있으며 약 4,500명의 과체중 또는 비만 성인을 등록했습니다. 노보 노디스크는 1923년에 설립되어 덴마크에 본사를 둔 선도적인 글로벌 헬스케어 기업입니다. 당뇨병 및 비만과 같은 기타 심각한 만성 질환, 희귀 혈액 및 내분비 질환을 극복하기 위한 변화를 주도하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 과학적 돌파구를 개척하고, 의약품 접근성을 확대하며, 질병 예방 및 궁극적인 치료를 위해 노력하고 있습니다. 노보 노디스크는 80개국에 약 44,000명의 직원을 두고 있으며, 약 170개국에 제품을 공급하고 있습니다. 노보 노디스크의 B 주식은 코펜하겐 나스닥(Novo-B)에 상장되어 있으며, 미국 예탁증권(ADR)은 뉴욕 증권거래소(NVO)에 상장되어 있습니다. 미디어 문의: Mette Kruse Danielsen +45 3079 3883 Ken Inchausti (미국) 투자자 문의: Daniel Muusmann Bohsen +45 3075 2175 Valdemar Borum Svarrer +45 3079 0301 Ann Søndermølle Rendbæk +45 3075 2253 Mark Joseph Root +45 3079 4211 Kristoffer Due Berg (미국)