Rybelsus®, 일본에서 제2형 당뇨병 치료제로 승인

덴마크 제약사 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 경구용 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 신약 'Rybelsus®'(성분명: 경구용 세마글루타이드)의 일본 시장 출시를 앞두고 있습니다. 2020년 6월 29일, 노보 노디스크는 일본 후생노동성이 제2형 당뇨병 성인 환자 치료를 위한 Rybelsus®를 승인했다고 발표했습니다. Rybelsus®는 세계 최초이자 유일한 경구용 GLP-1 RA 제제입니다. 이번 일본 승인은 9,500명 이상의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 PIONEER 임상시험 프로그램 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 이 중 약 1,300명은 일본 환자였습니다. 승인된 라벨에는 일본 연구 결과가 반영되었으며, Rybelsus® 7mg을 1일 1회 복용하는 경우 기존에 널리 사용되는 주사제형 GLP-1 RA인 리라글루타이드(liraglutide) 0.9mg 1일 1회 복용과 유사한 효과를 보였습니다. 또한, 다른 경구용 항당뇨병 치료제와 병용 시 Rybelsus® 7mg 1일 1회 복용은 주 1회 투여하는 둘라글루타이드(dulaglutide) 0.75mg과 유사한 효과를 나타냈습니다. 특히, Rybelsus® 14mg을 1일 1회 복용했을 때, 일본에서 가장 많이 사용되는 주사제형 GLP-1 RA인 리라글루타이드와 둘라글루타이드 대비 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과가 유의미하게 더 큰 것으로 나타났습니다. 마스 크로그스고르 톰센(Mads Krogsgaard Thomsen) 노보 노디스크 부사장 겸 최고과학책임자(CSO)는 "일본에서 Rybelsus®가 승인되어 제2형 당뇨병 환자들에게 최초이자 유일한 경구용 GLP-1 제제를 제공하게 되어 매우 기쁘다"며, "현재 많은 환자들이 기존 경구용 항당뇨병 치료제로 목표 혈당 수치를 달성하지 못하고 있는 상황에서, 효과적이고 편리한 치료 옵션을 제공하는 것이 매우 중요하다"고 밝혔습니다. 노보 노디스크는 일본 내 보험 급여 협상을 개시할 예정이며, 이후 Rybelsus®를 출시할 계획입니다. 노보 노디스크와 MSD는 일본에서 Rybelsus®를 공동 판매할 예정입니다. 노보 노디스크는 1923년에 설립된 덴마크에 본사를 둔 글로벌 헬스케어 기업으로, 당뇨병 및 비만, 희귀 혈액 및 내분비 질환 등 심각한 만성 질환 퇴치를 위한 변화를 주도하고 있습니다. 과학적 돌파구를 개척하고 의약품 접근성을 확대하며 질병 예방 및 궁극적인 치료를 위해 노력하고 있습니다. 노보 노디스크는 전 세계 80개국에 약 43,100명의 직원을 두고 있으며, 약 170개국에 제품을 공급하고 있습니다. 노보 노디스크의 B주식은 코펜하겐 나스닥(Novo-B)에 상장되어 있으며, 미국예탁증권(ADR)은 뉴욕증권거래소(NVO)에 상장되어 있습니다.