Novo Nordisk, 비만 치료제 AM833 임상 2상 및 AM833과 semaglutide 병용 임상 1상 성공적으로 완료

노보 노디스크, 비만 치료제 AM833 임상 2상 및 1상 병용 요법 결과 발표 덴마크, 바그스베르드 – 2020년 6월 18일 – 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 새로운 주 1회 피하 주사 아밀린 유사체(AM833)에 대한 두 건의 임상 시험 주요 결과를 발표했습니다. 이번 발표에는 AM833 단독 요법 임상 2상 시험과 AM833 및 주 1회 피하 주사 세마글루타이드 2.4mg 병용 요법 임상 1상 시험 결과가 포함되었습니다. AM833 단독 요법 임상 2상 시험 26주간 진행된 AM833 단독 요법 임상 2상 시험은 비만 또는 과체중 환자 706명을 대상으로 안전성, 내약성 및 체중 관리 효과를 평가했습니다. 참가자들은 5가지 다른 주 1회 AM833 용량(0.3mg, 0.6mg, 1.2mg, 2.4mg, 4.5mg), 리라글루타이드 3.0mg 또는 위약 중 하나에 무작위 배정되었습니다. 각 치료군에는 약 100명의 환자가 포함되었습니다. 모든 치료는 생활 습관 개선 요법과 병행되었습니다. 시험 참가자의 평균 초기 체중은 107.4kg이었습니다. 시험 결과, 4.5mg 용량의 AM833 투여군에서 26주차에 10.8%의 체중 감소를 보여 위약군의 3.0% 대비 통계적으로 유의미한 차이를 보이며 1차 평가 지표를 달성했습니다. AM833은 안전하고 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다. AM833 및 세마글루타이드 병용 요법 임상 1상 시험 20주간 진행된 다회 상승 용량 임상 1상 시험은 비만 또는 과체중 환자 80명을 대상으로 AM833과 세마글루타이드 2.4mg을 병용 투여했을 때의 안전성, 내약성, 약동학 및 체중 감소 잠재력을 평가했습니다. 20주간의 치료 후, 가장 높은 용량의 AM833과 세마글루타이드 병용 투여군 참가자들은 평균 초기 체중 95.1kg에서 평균 17.1%의 체중 감소를 보였습니다(2차 평가 지표). 시험은 치료 관련 이상 반응 발생 건수를 평가했으며(1차 평가 지표), AM833은 내약성이 우수했습니다. 가장 흔한 이상 반응은 메스꺼움과 구토를 포함한 위장 장애였으며, 대부분 심각하지 않고 경증 또는 중등도의 심각도를 보였습니다. AM833과 세마글루타이드 병용 요법에서 관찰된 위장 장애 수준은 일반적으로 단독 요법으로 사용되는 GLP-1 유사체에서 보이는 수준과 유사했습니다. 노보 노디스크의 부사장 겸 최고 과학 책임자인 Mads Krogsgaard Thomsen은 "이러한 인상적인 결과에 고무되어 있으며, AM833의 효능과 안전성을 추가로 평가하기를 기대합니다"라고 말했습니다. 그는 또한 "체중 관리를 위한 AM833의 임상 1상 및 2상 데이터, 특히 세마글루타이드와의 병용 요법은 노보 노디스크의 비만 파이프라인을 더욱 강화하며, 약물 치료와 비만 수술 간의 격차를 해소할 잠재력을 가지고 있습니다"라고 덧붙였습니다. 비만은 장기적인 관리가 필요한 만성 질환입니다. 이는 제2형 당뇨병, 심장 질환, 폐쇄성 수면 무호흡증, 만성 신장 질환, 비알코올성 지방간 질환, 암 등 다양한 심각한 건강 문제 및 기대 수명 감소와 관련이 있습니다. AM833은 노보 노디스크가 비만 또는 과체중 환자 중 최소 하나 이상의 체중 관련 동반 질환을 가진 환자를 대상으로 체중 관리 효과를 연구 중인 약물입니다. AM833은 인간 아밀린 호르몬의 아실화된 장기 작용 유사체로, 에너지 섭취를 줄여 체중 감소를 유도합니다. 주 1회 피하 주사 세마글루타이드 2.4mg은 노보 노디스크가 비만 성인 치료제로 연구 중인 약물입니다. 세마글루타이드는 인간 GLP-1 호르몬의 유사체로, 식욕을 감소시키고 포만감을 증가시켜 섭취 칼로리를 줄임으로써 체중 감소를 유도합니다. 노보 노디스크는 1923년에 설립되어 덴마크에 본사를 둔 선도적인 글로벌 헬스케어 기업입니다. 당사의 목표는 당뇨병 및 비만, 희귀 혈액 및 내분비 질환과 같은 기타 심각한 만성 질환을 극복하기 위한 변화를 주도하는 것입니다. 이를 위해 과학적 혁신을 선도하고, 의약품 접근성을 확대하며, 질병 예방 및 궁극적인 치료를 위해 노력하고 있습니다. 노보 노디스크는 80개국에 약 43,100명의 직원을 두고 있으며, 약 170개국에 제품을 공급하고 있습니다. 노보 노디스크의 B주식은 코펜하겐 나스닥(Novo-B)에 상장되어 있으며, 미국 예탁증권(ADR)은 뉴욕 증권거래소(NVO)에 상장되어 있습니다. 추가 정보 미디어 문의: Mette Kruse Danielsen +45 3079 3883 Ken Inchausti (미국) 투자자 문의: Daniel Muusmann Bohsen +45 3075 2175 Valdemar Borum Svarrer +45 3079 0301 Ann Søndermølle Rendbæk +45 3075 2253 Mark Joseph Root +45 3079 4211 Kristoffer Due Berg (미국) 회사 발표 No 40 / 2020 1 시험 제품 추정치 기준: 모든 참가자가 치료를 준수하고 다른 비만 치료제를 시작하지 않았을 경우의 치료 효과