Semaglutide 2.4mg, 3상 임상시험 STEP 2 및 STEP 3에서 위약 대비 우수한 체중 감량 효과 보여 프로그램 성공적으로 완료

노보 노디스크, 비만 치료제 '세마글루타이드 2.4mg' 임상 3상 최종 결과 발표 주 1회 피하 주사 방식의 세마글루타이드 2.4mg, 위약 대비 우수한 체중 감량 효과 입증 덴마크 바그스베르드, 2020년 6월 12일 – 제약 기업 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 비만 치료를 위한 주 1회 피하 주사 방식의 세마글루타이드 2.4mg 관련 임상 3a상 시험의 최종 두 가지 결과를 발표했습니다. 이번 발표는 제2형 당뇨병(T2D)을 동반한 비만 성인 환자를 대상으로 한 STEP 2 시험과 집중 행동 치료(IBT) 병행 시 비만 성인 환자를 대상으로 한 STEP 3 시험의 헤드라인 결과입니다. STEP 2 시험: 비만 및 제2형 당뇨병 환자 대상 STEP 2 시험은 68주간 진행된 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 위약 대조 임상 시험입니다. 이 시험은 주 1회 피하 주사 세마글루타이드 2.4mg의 유효성과 안전성을 위약 및 주 1회 피하 주사 세마글루타이드 1.0mg과 비교했습니다. 치료는 생활 습관 개선 요법과 병행하여 진행되었으며, 제2형 당뇨병과 비만 또는 과체중 및 동반 질환을 가진 1,210명의 성인을 대상으로 실시되었습니다. 시험은 두 가지 주요 평가 지표를 모두 충족했습니다. 모든 무작위 배정 환자에서, 평균 초기 체중 99.8kg을 기준으로 68주 시점에 피하 주사 세마글루타이드 2.4mg 투여군은 위약(3.4% 체중 감량) 및 피하 주사 세마글루타이드 1.0mg(7.0% 체중 감량) 대비 통계적으로 유의미하게 높은 9.6%의 체중 감량 효과를 보였습니다. 피하 주사 세마글루타이드 2.4mg 투여군의 68.8%는 68주 후 5% 이상의 체중 감량을 달성한 반면, 위약군에서는 28.5%만이 이를 달성했습니다. 치료 의도대로 진행된 경우(as intended)의 치료 효과를 평가했을 때, 피하 주사 세마글루타이드 2.4mg 투여군은 68주 시점에 10.6%의 체중 감량을 달성했으며, 이는 위약군(3.1% 체중 감량) 및 세마글루타이드 1.0mg 투여군(7.5% 체중 감량) 대비 높은 수치입니다. 피하 주사 세마글루타이드 2.4mg을 68주간 꾸준히 투여한 환자의 73.2%는 5% 이상의 체중 감량을 달성했으며, 위약군에서는 27.6%만이 이를 달성했습니다. STEP 3 시험: 집중 행동 치료 병행 시 STEP 3 시험은 68주간 진행된 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 위약 대조 임상 시험입니다. 이 시험은 비만 또는 과체중 및 동반 질환을 가진 611명의 성인을 대상으로, 집중 행동 치료(IBT)와 병행하여 주 1회 피하 주사 세마글루타이드 2.4mg의 효과를 위약과 비교했습니다. 두 치료군 모두 주간 행동 지원, 영양사 상담 및 칼로리 제한 식단을 포함하는 IBT와 병행하여 진행되었습니다. 시험은 두 가지 주요 평가 지표를 모두 충족했습니다. 모든 무작위 배정 환자에서, 평균 초기 체중 105.8kg을 기준으로 68주간의 치료 기간 후, IBT 병행 피하 주사 세마글루타이드 2.4mg 투여군은 IBT 병행 위약 투여군(5.7% 체중 감량) 대비 통계적으로 유의미하게 높은 16.0%의 체중 감량 효과를 보였습니다. IBT 병행 피하 주사 세마글루타이드 2.4mg 투여군의 86.6%는 68주 후 5% 이상의 체중 감량을 달성한 반면, IBT 병행 위약군에서는 47.6%만이 이를 달성했습니다. 치료 의도대로 진행된 경우(as intended)의 치료 효과를 평가했을 때, IBT 병행 피하 주사 세마글루타이드 2.4mg 투여군은 17.6%의 체중 감량을 달성했으며, 이는 IBT 병행 위약 투여군(5.0% 체중 감량) 대비 높은 수치입니다. IBT 병행 피하 주사 세마글루타이드 2.4mg 투여군 중 89.8%는 68주 후 5% 이상의 체중 감량을 달성했으며, IBT 병행 위약군에서는 50.0%만이 이를 달성했습니다. 두 시험 모두에서 피하 주사 세마글루타이드 2.4mg은 이전 결과와 일관되게 안전하고 내약성이 우수한 프로파일을 보였습니다. 피하 주사 세마글루타이드 2.4mg 투여군에서 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 위장관 관련 증상이었습니다. 대부분의 증상은 일시적이었으며 경증 또는 중등도의 심각도를 보였습니다. 노보 노디스크의 수석 부사장 겸 최고 과학 책임자인 Mads Krogsgaard Thomsen은 "이러한 결과는 앞서 STEP 1 및 4 시험에서 보고된 매우 인상적인 체중 감량 결과에 더해지고 있습니다. 종합적으로, 이 결과들은 세마글루타이드 2.4mg이 비만 환자의 치료 개선에 중요한 역할을 할 것임을 시사합니다."라며, "우리는 현재 STEP 프로그램의 네 가지 시험에 대한 모든 결과를 보고했으며, 규제 당국과 결과를 공유할 수 있기를 기대합니다."라고 말했습니다. 비만은 장기적인 관리가 필요한 만성 질환입니다. 이는 제2형 당뇨병, 심장 질환, 폐쇄성 수면 무호흡증, 만성 신장 질환, 비알코올성 지방간 질환 및 암을 포함한 여러 심각한 건강 문제 및 기대 수명 감소와 관련이 있습니다. 주 1회 피하 주사 세마글루타이드 2.4mg은 노보 노디스크가 비만 성인 치료제로 연구하고 있는 약물입니다. 세마글루타이드는 인체 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 호르몬의 유사체로, 식욕 감소, 포만감 증가를 통해 섭취 칼로리를 줄여 체중 감량을 유도합니다. STEP(Semaglutide Treatment Effect in People with obesity)은 비만 환자를 대상으로 한 주 1회 피하 주사 세마글루타이드 2.4mg의 임상 3상 개발 프로그램입니다. 이 글로벌 임상 3a상 프로그램은 네 가지 시험으로 구성되어 있으며, 과체중 또는 비만 성인 약 4,500명을 등록했습니다. STEP 1은 비만 또는 과체중 성인 1,961명을 대상으로 피하 주사 세마글루타이드 2.4mg과 위약을 비교한 68주간의 안전성 및 유효성 시험으로, 6월 4일에 결과가 발표되었습니다. STEP 2는 제2형 당뇨병과 비만 또는 과체중을 가진 성인 1,210명을 대상으로 피하 주사 세마글루타이드 2.4mg과 위약 및 주 1회 피하 주사 세마글루타이드 1.0mg을 비교한 68주간의 안전성 및 유효성 시험입니다. STEP 3은 집중 행동 치료와 병행하여 비만 또는 과체중 성인 611명을 대상으로 피하 주사 세마글루타이드 2.4mg과 위약을 비교한 68주간의 안전성 및 유효성 시험입니다. STEP 4는 20주간의 초기 투여 후 2.4mg의 목표 용량에 도달한 비만 또는 과체중 성인 803명을 대상으로 피하 주사 세마글루타이드 2.4mg과 위약을 비교한 68주간의 안전성 및 유효성 시험으로, 5월 13일에 결과가 발표되었습니다. 노보 노디스크는 1923년에 설립되어 덴마크에 본사를 둔 선도적인 글로벌 헬스케어 기업입니다. 당사의 목표는 당뇨병 및 비만, 희귀 혈액 질환 및 내분비 질환과 같은 기타 심각한 만성 질환을 극복하기 위한 변화를 주도하는 것입니다. 이를 위해 과학적 혁신을 선도하고, 의약품 접근성을 확대하며, 질병 예방 및 궁극적인 치료를 위해 노력하고 있습니다. 노보 노디스크는 80개국에 약 43,100명의 직원을 두고 있으며, 약 170개국에 제품을 판매하고 있습니다. 노보 노디스크의 B주식은 코펜하겐 나스닥(Novo-B)에 상장되어 있으며, 미국 예탁증권(ADR)은 뉴욕 증권거래소(NVO)에 상장되어 있습니다. 자세한 내용은 novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn, YouTube에서 확인할 수 있습니다.