Novo Nordisk, STEP 1 임상시험에서 체중 14.9% 감소 보고 (권장 복용 시 16.9%)

노보 노디스크, 비만 치료제 '세마글루타이드 2.4mg' 임상 3상서 획기적 체중 감량 효과 확인 덴마크, 바그스베르드 – 2020년 6월 4일 – 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 비만 치료제 개발 프로그램인 STEP의 3a상 임상시험 중 하나인 STEP 1의 주요 결과를 발표했습니다. STEP 1은 68주간 진행된 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 위약 대조 체중 관리 임상시험입니다. 이번 임상시험은 과체중 또는 비만 동반 질환이 있는 성인 1,961명을 대상으로, 생활 습관 개선과 병행하여 주 1회 피하 주사하는 세마글루타이드 2.4mg의 체중 감량 효과와 안전성을 위약과 비교 평가했습니다. STEP 1 임상시험은 두 가지 주요 평가 지표를 모두 충족했습니다. 모든 무작위 배정 참가자에서, 68주 후 세마글루타이드 2.4mg 투여군은 위약 대비 통계적으로 유의미하고 우월한 체중 감소를 달성했습니다. 세마글루타이드 2.4mg 투여군은 평균 초기 체중 105.3kg에서 14.9%의 체중 감량을 기록한 반면, 위약 투여군은 2.4%의 체중 감량에 그쳤습니다. 또한, 세마글루타이드 2.4mg 투여군의 86.4%가 68주 후 5% 이상의 체중 감량을 달성한 반면, 위약 투여군에서는 31.5%만이 이를 달성했습니다. 치료 의도대로 약물을 복용한 참가자들을 평가했을 때, 세마글루타이드 2.4mg 투여군은 68주 후 16.9%의 체중 감량을 달성했으며, 위약 투여군은 2.4%의 체중 감량을 보였습니다. 5% 이상의 체중 감량을 달성한 비율은 세마글루타이드 2.4mg 투여군에서 92.4%로, 위약 투여군 33.1%보다 훨씬 높았습니다. 이러한 치료 효과 차이는 통계적으로 유의미했습니다. 임상시험 결과, 세마글루타이드 2.4mg은 이전 임상시험에서 나타난 바와 같이 안전하고 내약성이 우수한 프로파일을 보였습니다. 세마글루타이드 2.4mg 투여군에서 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 위장관 관련 증상이었습니다. 대부분의 증상은 일시적이었으며 경증 또는 중등도의 심각도를 보였습니다. 마즈 크로그스고르 톰센(Mads Krogsgaard Thomsen) 노보 노디스크 수석 부사장 겸 최고 과학 책임자는 "주요 임상시험인 STEP 1의 결과는 세마글루타이드 2.4mg이 68주 후 전례 없는 체중 감량 효과를 제공함을 보여줍니다. 또한, 거의 모든 환자가 임상적으로 유의미하다고 널리 인정되는 최소 5% 이상의 체중 감량을 달성했습니다. 이 임상시험 결과는 비만 환자의 치료 전망에 매우 긍정적인 신호입니다."라고 말했습니다. 그는 이어 "이제 나머지 두 건의 STEP 임상시험에서 추가 데이터를 곧 공유할 수 있기를 기대합니다."라고 덧붙였습니다. 비만은 장기적인 관리가 필요한 만성 질환입니다. 이는 제2형 당뇨병, 심장 질환, 폐쇄성 수면 무호흡증, 만성 신장 질환, 비알코올성 지방간 질환, 암 등 수많은 심각한 건강 문제 및 기대 수명 감소와 관련이 있습니다. 노보 노디스크는 현재 주 1회 피하 주사하는 세마글루타이드 2.4mg을 비만 성인 치료제로 개발 중입니다. 세마글루타이드는 인체 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 호르몬의 유사체로, 식욕을 감소시키고 포만감을 증가시켜 섭취 칼로리를 줄임으로써 체중 감량을 유도합니다. STEP(Semaglutide Treatment Effect in People with obesity) 프로그램은 주 1회 피하 주사하는 세마글루타이드 2.4mg의 비만 치료를 위한 3상 임상 개발 프로그램입니다. 글로벌 3a상 임상 프로그램은 총 4건의 임상시험으로 구성되어 있으며, 과체중 또는 비만 성인 약 4,500명이 참여했습니다. STEP 1은 과체중 또는 비만 성인 1,961명을 대상으로 세마글루타이드 2.4mg과 위약을 비교한 68주간의 안전성 및 유효성 임상시험입니다. STEP 2는 제2형 당뇨병 및 과체중 또는 비만 성인 1,210명을 대상으로 세마글루타이드 2.4mg, 위약, 그리고 주 1회 세마글루타이드 1.0mg을 비교한 68주간의 안전성 및 유효성 임상시험입니다. STEP 3은 과체중 또는 비만 성인 611명을 대상으로 세마글루타이드 2.4mg과 위약을 집중 행동 치료와 병행하여 비교한 68주간의 안전성 및 유효성 임상시험입니다. STEP 4는 20주간의 초기 용량 증량 기간 후 2.4mg 목표 용량에 도달한 과체중 또는 비만 성인 803명을 대상으로 세마글루타이드 2.4mg과 위약을 비교한 68주간의 안전성 및 유효성 임상시험으로, 결과는 2020년 5월 13일에 발표되었습니다. 노보 노디스크는 1923년에 설립되어 덴마크에 본사를 둔 선도적인 글로벌 헬스케어 기업입니다. 당사의 목표는 당뇨병 및 비만과 같은 기타 심각한 만성 질환을 극복하기 위한 변화를 주도하는 것입니다. 이를 위해 과학적 돌파구를 개척하고, 의약품 접근성을 확대하며, 질병을 예방하고 궁극적으로 치료하기 위해 노력하고 있습니다. 노보 노디스크는 80개국에 약 43,100명의 직원을 두고 있으며, 약 170개국에 제품을 공급하고 있습니다. 노보 노디스크의 B주식은 코펜하겐 나스닥(Novo-B)에 상장되어 있으며, 미국 예탁증권(ADR)은 뉴욕 증권거래소(NVO)에 상장되어 있습니다. 추가 정보 미디어 문의: Mette Kruse Danielsen +45 3079 3883 Ken Inchausti (미국) 투자자 문의: Daniel Muusmann Bohsen +45 3075 2175 Valdemar Borum Svarrer +45 3079 0301 Ann Søndermølle Rendbæk +45 3075 2253 Mark Joseph Root +45 3079 4211 Kristoffer Due Berg (미국) 회사 발표 번호 37 / 2020