Semaglutide 2.4mg, STEP 4 임상시험에서 위약 대비 우수하고 지속적인 체중 감량 효과 입증, 68주 후 17.4% 체중 감량

노보 노디스크, 비만 치료제 '세마글루타이드' 3상 임상 STEP 4 결과 발표 덴마크 바그스베르드, 2020년 5월 13일 – 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 비만 치료제 후보물질인 세마글루타이드(semaglutide)의 지속적인 체중 관리 효과를 평가한 3a상 임상시험인 STEP 프로그램의 첫 번째 완료 결과인 STEP 4의 주요 결과를 발표했습니다. STEP 4 임상시험은 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 위약 대조, 중단 설계로 진행되었으며, 세마글루타이드와 위약 투여 시 지속적인 체중 관리 효과를 탐색했습니다. 총 902명의 과체중 또는 비만 환자를 대상으로 68주간 진행된 이 연구에서는 주 1회 피하 주사(sc) 세마글루타이드 2.4mg의 체중 감소 효과를 조사했습니다. 20주간의 초기 투여 기간 후 목표 용량인 세마글루타이드 2.4mg에 도달한 803명의 환자는 평균 체중이 107.2kg에서 96.1kg으로 감소했으며, 이후 무작위로 나뉘어 48주 동안 주 1회 피하 주사 세마글루타이드 2.4mg 또는 위약을 투여받았습니다. 임상시험 결과, 무작위 배정된 모든 환자에서 초기 투여 기간 후 48주간 세마글루타이드 2.4mg을 지속 투여한 그룹은 평균 체중의 7.9%를 추가로 감량한 반면, 위약 그룹은 평균 체중의 6.9%를 다시 증가시킨 것으로 나타났습니다. 이러한 치료 효과의 차이는 통계적으로 유의미했습니다. 총 68주(초기 투여 기간 20주 + 추가 투여 기간 48주) 동안 세마글루타이드 2.4mg을 투여받은 환자들은 총 17.4%의 체중 감소를 달성했습니다. 치료 의도대로 투여했을 경우를 평가했을 때, 세마글루타이드 2.4mg 치료를 지속한 환자들은 평균 8.8%의 추가 체중 감소를 보인 반면, 위약 그룹은 6.5%의 체중을 다시 증가시켰습니다. 이 역시 통계적으로 유의미한 차이를 보였습니다. 세마글루타이드 2.4mg을 68주간 유지한 환자들은 18.2%의 체중 감소 효과를 얻었습니다. 임상시험 결과, 세마글루타이드 2.4mg은 안전하고 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다. 세마글루타이드 2.4mg 투여 환자에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 위장관계 이상반응이었으며, GLP-1 수용체 작용제에서 이전에도 관찰되었듯이 대부분의 이상반응은 일시적이었고 경증 또는 중등도의 심각도를 보였습니다. 노보 노디스크의 부사장 겸 최고 과학 책임자인 Mads Krogsgaard Thomsen은 "의학적 치료 없이 지속적인 체중 감량을 달성하는 것은 매우 어려운 것으로 알려져 있습니다. STEP 4 임상시험은 세마글루타이드 치료를 지속한 환자들이 상당한 추가 체중 감소를 달성한 반면, 위약으로 전환한 환자들은 상당한 체중 증가를 보였다는 것을 보여줍니다. 이는 비만이 지속적인 치료를 요구하는 만성 질환임을 강조하며, 진행 중인 STEP 프로그램의 추가 결과를 공유할 수 있기를 기대합니다."라고 말했습니다. 비만은 장기적인 관리가 필요한 만성 질환입니다. 이는 제2형 당뇨병, 심장 질환, 폐쇄성 수면 무호흡증, 만성 신장 질환, 비알코올성 지방간 질환, 암 등 다양한 심각한 건강 문제 및 기대 수명 감소와 관련이 있습니다. 주 1회 피하 주사 세마글루타이드 2.4mg은 노보 노디스크가 비만 성인 환자의 치료제로 개발 중인 약물입니다. 세마글루타이드는 인체 내 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 호르몬의 유사체로, 식욕을 감소시키고 포만감을 증가시켜 섭취 칼로리를 줄임으로써 체중 감소를 유도합니다. STEP(Semaglutide Treatment Effect in People with obesity) 프로그램은 비만 환자를 대상으로 주 1회 피하 주사 세마글루타이드 2.4mg의 효과를 평가하는 3상 임상 개발 프로그램입니다. 이 글로벌 3a상 임상 프로그램은 총 4개의 임상시험으로 구성되어 있으며, 약 4,500명의 과체중 또는 비만 성인 환자가 참여했습니다. STEP 1 임상시험은 과체중 또는 비만 성인 1,961명을 대상으로 세마글루타이드 2.4mg과 위약의 68주간 안전성 및 유효성을 평가했습니다. STEP 2 임상시험은 제2형 당뇨병 및 과체중 또는 비만 성인 1,210명을 대상으로 세마글루타이드 2.4mg, 위약, 그리고 주 1회 세마글루타이드 1.0mg의 68주간 안전성 및 유효성을 평가했습니다. STEP 3 임상시험은 과체중 또는 비만 성인 611명을 대상으로 세마글루타이드 2.4mg과 위약을 집중 행동 치료와 병용했을 때의 68주간 안전성 및 유효성을 평가했습니다. STEP 4 임상시험은 20주간의 초기 투여 후 목표 용량 2.4mg에 도달한 과체중 또는 비만 성인 803명을 대상으로 세마글루타이드 2.4mg과 위약의 68주간 안전성 및 유효성을 평가했습니다.