Tezspire, 비강 용종을 동반한 만성 부비동염에 대해 EU에서 승인

아스트라제네카와 암젠의 Tezspire, 유럽서 만성 부비동염 동반 코 물혹 치료제로 승인 아스트라제네카와 암젠이 개발한 Tezspire(tezepelumab)가 유럽연합(EU)에서 성인 환자의 중증 만성 부비동염 동반 코 물혹(CRSwNP) 치료제로 승인받았습니다. 이 치료제는 기존 표준 치료(전신 스테로이드 및/또는 수술)에 충분히 반응하지 않은 환자들에게 비강 내 스테로이드와 병용하는 추가 요법으로 사용될 예정입니다. 이번 유럽집행위원회(EC)의 승인은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것으로, WAYPOINT 3상 임상시험의 긍정적인 결과를 기반으로 합니다. 해당 임상 결과는 2025년 미국알레르기천식면역학회(AAAAI)/세계알레르기기구(WAO) 합동 학술대회에서 발표되었으며, 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에도 동시에 게재되었습니다. WAYPOINT 임상시험에서 Tezspire는 위약 대비 코 물혹의 심각도를 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있게 감소시켰으며, 수술 필요성을 거의 없애고 전신 스테로이드 사용을 크게 줄이는 효과를 보였습니다. 독일 마르부르크 대학병원 이비인후과 코 막힘 및 알레르기 부문 책임자이자 WAYPOINT 임상시험 연구자인 Oliver Pfaar 박사는 "만성 부비동염 동반 코 물혹은 치료가 까다로운 질환으로, 반복적인 수술과 전신 스테로이드 사용이 필요한 경우가 많으며 이는 심각한 부작용을 초래할 수 있습니다"라며, "Tezepelumab의 EU 승인은 의료진에게 코 물혹의 크기, 증상 심각도, 수술 및 전신 스테로이드 사용 필요성을 위약 대비 임상적으로 의미 있고 유의미하게 감소시키는 혁신적인 새로운 치료 옵션을 제공하게 되었다는 점에서 중요합니다"라고 말했습니다. 아스트라제네카 바이오의약품 사업부 총괄 부사장 Ruud Dobber는 "유럽에서는 만성 부비동염 동반 코 물혹 환자의 거의 절반이 표준 치료에도 불구하고 증상이 조절되지 않고 있다는 점을 알고 있습니다. 따라서 오늘 Tezspire의 승인은 이 어려운 질환을 치료하는 데 있어 중요한 진전입니다"라며, "이번 승인은 Tezspire의 혜택 범위를 중증 천식을 넘어 확장하며, 티무스 기질 림프구 생성 인자(TSLP)를 표적으로 하는 Tezspire의 혁신적인 작용 기전을 강화합니다. 이는 염증의 근원인 상피세포에서 발생하는 염증을 독창적으로 해결합니다"라고 덧붙였습니다. CRSwNP는 전 세계적으로 약 3억 2천만 명에게 영향을 미치는 질환으로, 상피세포에서 발생하는 염증과 비강 내 양성 종양인 코 물혹이 특징입니다. 유럽에서는 진단받은 CRSwNP 환자의 거의 절반이 증상 조절이 되지 않고 있으며, 많은 환자들에게 현재의 전신 스테로이드나 반복적인 부비동 수술은 지속적인 완화를 제공하지 못하고 있습니다. CRSwNP 환자들은 흔히 기도 폐쇄와 코막힘, 후각 저하 등의 증상을 경험합니다. WAYPOINT 임상시험에서 Tezspire의 안전성 프로파일과 내약성은 전반적으로 해당 약물의 알려진 프로파일과 일관되었습니다. 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 COVID-19, 비인두염, 상기도 감염이었습니다. Tezspire는 최근 미국에서도 12세 이상 성인 및 소아 환자의 부적절하게 조절되는 CRSwNP에 대한 추가 유지 요법으로 승인받았으며, 현재 중국, 일본 및 여러 다른 국가에서 규제 승인을 검토 중입니다. Tezspire는 또한 미국, EU, 일본 및 전 세계 60개국 이상에서 중증 천식 치료제로 승인받았습니다. 만성 부비동염 동반 코 물혹(CRSwNP)은 비강 점막의 지속적인 염증과 코 물혹이라는 양성 성장을 특징으로 하는 복잡한 염증성 질환입니다. 코 물혹은 비강 통로를 막아 호흡 곤란, 후각 저하, 콧물, 안면 통증, 수면 장애 등 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 상피세포 기능 장애와 염증은 만성 부비동염의 중요한 특징이며, 상피세포가 외부 환경에 대한 물리적, 면역학적 장벽 역할을 하는 능력을 저해합니다. 티무스 기질 림프구 생성 인자(TSLP)는 중증 천식 및 CRSwNP의 병태생리학적 과정에 관여하는 상피세포 유래 사이토카인입니다. 현재 CRSwNP 치료에는 비강 내 및/또는 전신 스테로이드, 수술, 생물학적 제제 등이 포함됩니다. WAYPOINT 3상 임상시험은 조절되지 않는 CRSwNP 성인 환자를 대상으로 tezepelumab의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 이중 맹검, 다기관, 무작위, 위약 대조, 평행군 시험입니다. 참가자들은 피하 주사를 통해 tezepelumab 또는 위약을 투여받았습니다. 시험에는 52주간의 치료 기간을 완료한 참가자를 대상으로 12-24주의 치료 후 추적 관찰 기간도 포함되었습니다. 시험의 공동 1차 평가 변수는 내시경 총 코 물혹 점수(endoscopic total Nasal Polyp Score)로 측정한 코 물혹 크기의 기저치 대비 변화, 그리고 일일 코 물혹 증상 일지(Nasal Polyposis Symptom Diary)의 일부로 평가된 참가자 보고 코막힘 점수(Nasal Congestion Score)로 측정한 2주 평균 코막힘의 기저치 대비 변화였습니다. 주요 2차 평가 변수에는 후각 상실, 비강 통증 결과 테스트(SNOT-22) 점수로 측정한 질병 특이적 건강 관련 삶의 질 개선, Lund-Mackay 점수, 수술 결정 및/또는 코 물혹에 대한 전신 스테로이드 사용까지의 시간, 코 물혹 수술 결정까지의 시간, 코 물혹에 대한 전신 스테로이드 사용까지의 시간, 코 물혹 증상 일지 총 증상 점수, 그리고 동반 천식 환자군에서의 52주차 기관지 확장 전 FEV1 등이 포함되었습니다. Tezepelumab은 아스트라제네카와 암젠의 협력으로 개발 중인 계열 내 최초의 인간 단클론 항체로, 다수의 염증 경로의 최상단에 위치하며 중증 천식, CRSwNP 및 기타 염증성 질환과 관련된 알레르기성, 호산구성 및 기타 유형의 상피 염증의 시작과 지속에 중요한 역할을 하는 주요 상피세포 유래 사이토카인인 티무스 기질 림프구 생성 인자(TSLP)의 작용을 억제합니다. TSLP는 천식, CRSwNP, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 호산구성 식도염(EoE) 및 기타 질환과 관련된 환경적 유발 요인(알레르겐, 바이러스 및 기타 공기 중 입자 포함)에 반응하여 상피세포에서 방출됩니다. 이러한 질병 상태 전반에 걸쳐 TSLP 발현이 증가하며 질병 중증도와 관련이 있습니다. Tezspire는 미국과 EU에서 자가 투여를 위한 단회용 사전 충전 주사기 및 자동 주사기로 승인되었습니다. 2021년 이후 10만 명 이상의 환자가 중증 천식 치료에 Tezspire를 사용했습니다. CRSwNP 외에도 Tezspire는 COPD 및 EoE에 대한 3상 임상시험에서도 연구되고 있습니다. 2021년 10월, Tezspire는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EoE 치료에 대한 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았습니다. 암젠과의 협력은 2012년 협력 계약을 통해 시작되었으며, 시간이 지남에 따라 수정 및 업데이트되었습니다. Tezspire의 경우, 아스트라제네카가 암젠에 중하위 한 자릿수 로열티를 지급한 후 양사는 비용과 이익을 동등하게 분담하고 있습니다. 아스트라제네카는 개발을 주도하고 암젠은 제조를 담당합니다. 협력의 모든 측면은 공동 운영 위원회의 감독 하에 이루어집니다. 이 계약에 따라 암젠과 아스트라제네카는 미국에서 Tezspire를 공동으로 판매합니다. 암젠은 미국 내 제품 판매를 기록하며, 아스트라제네카는 미국 이익의 일부를 협력 수익으로 기록합니다. 미국 외 지역에서는 아스트라제네카가 제품 판매를 기록하고 암젠은 이익 공유를 기타/협력 수익으로 기록합니다. 아스트라제네카의 호흡기 및 면역학 분야는 아스트라제네카 바이오의약품 사업부의 핵심 질환 영역이자 성장 동력입니다. 아스트라제네카는 50년의 역사를 가진 호흡기 치료 분야의 선도 기업이며, 면역 매개 질환 분야에서도 포트폴리오를 확장하고 있습니다. 회사는 흡입제, 생물학적 제제 및 이전에 접근 불가능했던 생물학적 표적을 겨냥한 새로운 치료법의 파이프라인과 포트폴리오를 통해 이러한 만성적이고 종종 debilitating한 질환의 방대한 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 노력하고 있습니다. 아스트라제네카의 목표는 COPD를 주요 사망 원인에서 퇴출시키고, 천식 발작을 없애며, 면역 매개 질환에서 임상적 관해를 달성하는 데 도움이 되는 삶을 변화시키는 의약품을 제공하는 것입니다. 아스트라제네카(LSE/STO/Nasdaq: AZN)는 종양학, 희귀 질환 및 심혈관, 신장 및 대사, 호흡기 및 면역학을 포함한 바이오의약품 분야에서 처방 의약품의 발견, 개발 및 상업화에 중점을 둔 글로벌 과학 기반 바이오 제약 회사입니다. 영국 케임브리지에 본사를 둔 아스트라제네카의 혁신적인 의약품은 125개국 이상에서 판매되고 전 세계 수백만 명의 환자가 사용하고 있습니다. 자세한 내용은 astrazeneca.com을 방문하거나 소셜 미디어에서 @AstraZeneca를 팔로우하십시오.