Tezspire, 비강 용종을 동반한 만성 부비동염에 대해 미국에서 승인

아스트라제네카와 암젠의 Tezspire, 만성 비부비동염 동반 비강 용종증 치료제로 미국 FDA 승인 획득 2025년 10월 17일 – 아스트라제네카와 암젠이 개발한 Tezspire(tezepelumab)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 및 12세 이상 소아 환자의 조절되지 않는 만성 비부비동염 동반 비강 용종증(CRSwNP)에 대한 추가 유지 요법제로 승인받았습니다. CRSwNP는 상피세포 기반의 복잡한 염증성 질환으로, 이번 승인으로 Tezspire는 두 번째 질환에 대한 적응증을 확대하게 되었습니다. Tezspire는 CRSwNP 치료제로 승인된 최초이자 유일한 티모스 스트로말 림포포이에틴(TSLP) 표적 생물학적 제제입니다. 이번 FDA 승인은 2025년 미국 알레르기 천식 면역학회(AAAAI)/세계 알레르기 기구(WAO) 합동 학술대회에서 발표되고 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 동시에 게재된 임상 3상 WAYPOINT 시험의 유효성 및 안전성 데이터를 기반으로 이루어졌습니다. 임상 시험 결과, Tezspire는 위약 대비 비강 용종의 심각도를 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있게 감소시켰으며, 수술 필요성을 거의 없애고 전신 스테로이드 사용을 크게 줄이는 효과를 보였습니다. 미국 올드 도미니언 대학교 이비인후과 부위원장이자 WAYPOINT 임상 시험 공동 주 연구자인 Joseph Han 박사는 “전 세계적으로 3억 2천만 명 이상이 만성 비부비동염 동반 비강 용종증으로 고통받고 있습니다. Tezspire의 FDA 승인은 신속하고 지속적인 증상 개선을 입증하고, 미래 수술의 필요성을 거의 없애며 전신 스테로이드 사용을 크게 줄이는 새로운 치료 옵션을 제공합니다. 염증 연쇄 반응의 최상단에 있는 TSLP를 표적함으로써, Tezspire는 기존 치료에도 불구하고 이 질환으로 인한 불편함을 겪는 환자들에게 혁신적인 선택지를 제공합니다.”라고 말했습니다. 미국 천식 및 알레르기 재단(AAFA)의 회장이자 CEO인 Kenneth Mendez는 “만성 비부비동염 동반 비강 용종증은 지속적이고 종종 간과되는 질환으로, 환자의 일상생활에 심각한 영향을 미쳐 코막힘 없이 숨 쉬고 냄새를 맡는 능력을 빼앗을 수 있습니다. 이번 승인은 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 도입하여, 쇠약하게 만드는 증상, 수술, 전신 스테로이드 사용의 악순환을 해결하는 데 도움을 줄 잠재력을 가지고 있습니다.”라고 덧붙였습니다. 아스트라제네카 바이오의약품 사업부 부사장인 Ruud Dobber는 “오늘 Tezspire가 만성 비부비동염 동반 비강 용종증 치료제로 승인됨으로써, 이 혁신적인 치료 옵션의 적용 범위가 중증 천식을 넘어 상피세포 기반 염증성 질환을 앓는 환자들에게까지 확대되었습니다. 중증 천식에서 Tezspire의 광범위하고 확립된 사용을 바탕으로, 이번 중요한 이정표는 상기도 및 하기도 전반에 걸쳐 Tezspire의 독특한 작용 기전을 강화하며, 만성 호흡기 및 면역 매개 질환의 일상적인 부담에 직면한 환자들의 치료를 변화시키려는 우리의 노력을 반영합니다.”라고 밝혔습니다. CRSwNP는 전 세계적으로 약 3억 2천만 명에게 영향을 미치며, 비강 내 지속적인 염증과 양성 용종 성장을 특징으로 하는 복잡한 상피세포 기반 염증성 질환입니다. CRSwNP 환자들은 흔히 기도 폐쇄와 코막힘, 후각 장애와 같은 증상을 경험합니다. 많은 환자들에게 전신 및 비강 스테로이드, 반복적인 부비동 수술과 같은 현재 치료법은 지속적인 완화를 제공하지 못하고 있습니다. WAYPOINT 임상 시험에서 Tezspire의 안전성 프로파일과 내약성은 일반적으로 알려진 약물 프로파일과 일관되었습니다. 임상 시험에서 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 COVID-19, 비인두염, 상기도 감염이었습니다. 유럽 의약품청(EMA) 산하 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 최근 CRSwNP 치료를 위한 Tezspire의 EU 승인에 대한 긍정적인 의견을 채택했습니다. 현재 EU, 중국, 일본 및 여러 다른 국가에서 규제 신청이 검토 중입니다. Tezspire는 현재 미국, EU, 일본 및 전 세계 60개국 이상에서 중증 천식 치료제로 승인되어 있습니다. Tezspire는 아스트라제네카와 암젠이 협력하여 개발 중인 최초의 인간 단클론 항체로, 중증 천식, CRSwNP 및 기타 염증성 질환과 관련된 알레르기성, 호산구성 및 기타 유형의 상피 염증의 시작과 지속에 중요한 역할을 하는 다수의 염증 연쇄 반응의 최상단에 위치하는 주요 상피 세포 사이토카인인 TSLP의 작용을 억제합니다. TSLP는 천식, CRSwNP, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 호산구성 식도염(EoE) 및 기타 질환과 관련된 환경적 유발 요인(알레르겐, 바이러스 및 기타 공기 중 입자 포함)에 대한 반응으로 상피세포에서 방출됩니다. 이러한 질환 상태 전반에 걸쳐 TSLP의 발현은 증가하며 질병의 중증도와 상관관계가 있습니다. Tezspire는 미국과 EU에서 자가 투여를 위한 단회용 사전 충전 주사기 및 자동 주사기 형태로 승인되었습니다. 2021년 이후 10만 명 이상의 환자가 중증 천식 치료에 Tezspire를 사용했습니다. CRSwNP 외에도 Tezspire는 COPD 및 EoE에 대한 임상 3상 시험에서도 연구되고 있습니다. 2021년 10월, Tezspire는 EoE 치료를 위해 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았습니다. 아스트라제네카는 50년의 역사를 가진 호흡기 치료 분야의 선도 기업이며, 면역 매개 질환 분야에서도 포트폴리오를 확장하고 있습니다. 회사는 COPD를 주요 사망 원인에서 퇴출시키고, 천식 발작을 없애며, 면역 매개 질환에서 임상적 관해를 달성하는 것을 목표로, 흡입제, 생물학적 제제 및 이전에 접근할 수 없었던 생물학적 표적을 겨냥한 새로운 치료법 파이프라인과 포트폴리오를 통해 이러한 만성적이고 종종 쇠약하게 만드는 질환의 방대한 미충족 수요를 해결하기 위해 노력하고 있습니다.