Imfinzi 요법, POTOMAC 3상 임상시험에서 고위험 비근육 침습성 방광암의 질병 재발 또는 사망 위험 32% 감소

아스트라제네카, 방광암 치료제 Imfinzi 병용 요법서 재발 및 사망 위험 32% 감소 확인 아스트라제네카(AstraZeneca)의 면역항암제 Imfinzi(성분명: 더발루맙)가 고위험 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자에서 질병 재발 또는 사망 위험을 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. POTOMAC 임상 3상 시험의 최종 분석 결과, BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 요법에 1년간의 Imfinzi 추가 투여가 BCG 단독 요법 대비 조기 및 지속적인 무병 생존(DFS) 이점을 제공했습니다. 이번 임상 결과는 유럽종양학회(ESMO) 2025 학회에서 발표되었으며, The Lancet에도 게재되었습니다. 5년 이상(중앙값 60.7개월)의 추적 관찰 결과, Imfinzi 병용 요법은 BCG 단독 요법 대비 고위험 질병 재발 또는 사망 위험을 32% 감소시켰습니다(DFS 위험비 [HR] 0.68, 95% 신뢰구간 [CI] 0.50-0.93, p=0.0154). 2년 시점에서 Imfinzi 병용 요법을 받은 환자의 87%가 질병 없이 생존한 반면, 대조군은 82%였습니다. 전체 생존율(OS)에 대한 통계적 유의성은 입증되지 않았으나, 5년 이상(중앙값 65.6개월) 추적 관찰 결과 OS HR은 0.80(95% CI 0.53-1.20)으로 나타나 OS에 부정적인 영향은 없었습니다. POTOMAC 임상 시험의 주요 연구자인 Maria De Santis 박사는 "조기 방광암 환자는 완치를 목표로 하지만, 고위험 NMIBC 환자에서는 조기 재발이 흔하게 발생합니다. 이는 반복적인 수술과 방광 적출과 같은 더 집중적인 치료로 이어져 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. POTOMAC 연구 결과는 BCG 방광 내 주입 치료에 1년간의 더발루맙을 추가하는 것이 재발 위험을 32% 감소시켜, 더 많은 환자가 질병 없이 생존할 수 있도록 돕는다는 것을 보여줍니다."라고 말했습니다. 아스트라제네카의 항암 및 혈액학 연구개발 부문 수석 부사장인 Susan Galbraith는 "POTOMAC 임상 시험에서 관찰된 조기 및 지속적인 무병 생존 이점은 Imfinzi가 고위험 NMIBC 환자의 질병 재발이나 진행 없이 생존하는 기간을 연장함으로써 질병의 경과를 바꿀 잠재력을 가지고 있음을 보여줍니다. 이러한 결과는 근육 침습성 방광암에서 Imfinzi의 임상 현장 변화에 대한 영향력을 더욱 강화하며, 환자의 삶에 가장 큰 영향을 미칠 수 있는 초기 단계 질병으로 새로운 치료법을 가져오려는 우리의 전략을 더욱 확증합니다."라고 덧붙였습니다. POTOMAC 임상 시험 요약 결과: Imfinzi 기반 요법 (n=339) vs. BCG 유도 및 유지 요법 (n=340) 무병 생존(DFS): 이벤트 발생 환자 수 (%): 67 (20%) vs. 98 (29%) 중앙값 DFS (95% CI) (월): 미도달 vs. 미도달 HR (95% CI): 0.68 (0.50-0.93) DFS 12개월 비율 (%): 91.7% vs. 86.8% DFS 24개월 비율 (%): 86.5% vs. 81.6% DFS 36개월 비율 (%): 81.8% vs. 77.4% 전체 생존(OS): 사망 환자 수 (%): 41 (12%) vs. 52 (15%) HR (95% CI): 0.80 (0.53-1.20) Imfinzi와 BCG 유도 및 유지 요법의 안전성 및 내약성은 개별 약물의 알려진 안전성 프로파일과 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. 모든 원인으로 인한 3등급 및 4등급 이상반응은 Imfinzi 요법군 환자의 34%, 대조군 환자의 17%에서 발생했습니다. Imfinzi의 추가는 환자의 BCG 유도 및 유지 요법 완료 능력에 영향을 미치지 않았으며, 환자 보고 삶의 질에 큰 영향을 미치지 않아 이 병용 요법의 이점-위험 프로파일을 지지했습니다. Imfinzi는 현재 미국, 유럽연합(EU), 일본 등에서 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자를 대상으로 승인되었으며, 초기 및 후기 방광암 환자를 대상으로 다양한 치료 조합에서 연구가 진행 중입니다. 방광암은 전 세계적으로 9번째로 흔한 암으로, 매년 614,000건 이상 진단됩니다. 가장 흔한 유형은 요로상피세포암이며, 70% 이상의 환자가 NMIBC로 진단됩니다. NMIBC 환자의 약 절반은 질병 진행 또는 재발 위험이 높은 것으로 분류됩니다. 고위험 NMIBC 환자의 약 절반은 5년 이내에 질병이 재발하며, 진행률은 최대 30%에 달할 수 있습니다. 재발성 질환 환자의 상당수는 추가적인 화학요법과 방광경 절제술과 같은 반복적인 침습적 시술을 받거나 방광 적출술을 받을 가능성이 있어, 새로운 치료 옵션에 대한 중요성이 강조되고 있습니다. POTOMAC 임상 시험은 BCG에 처음 노출된 고위험 NMIBC 환자 1,018명을 대상으로 Imfinzi와 BCG 병용 요법을 평가한 무작위, 공개, 다기관, 글로벌 3상 임상 시험입니다. 환자들은 Imfinzi와 BCG 유도 및 유지 요법, Imfinzi와 BCG 유도 단독 요법, 또는 BCG 유도 및 유지 요법으로 무작위 배정되었습니다. Imfinzi(더발루맙)는 PD-L1 단백질에 결합하여 PD-L1과 PD-1 및 CD80 단백질의 상호작용을 차단함으로써 종양의 면역 회피 전략에 대응하고 면역 반응의 억제를 해제하는 인간 단일클론항체입니다. Imfinzi는 현재 비소세포폐암(NSCLC), 소세포폐암(SCLC), 담도암, 간세포암종(HCC), 자궁내막암 등 다양한 암종에서 단독 또는 병용 요법으로 사용되고 있습니다.