Enhertu, neoadjuvant 요법 후 고위험 조기 유방암 환자 대상 DESTINY-Breast05 3상 임상시험에서 T-DM1 대비 침습성 무병 생존율에서 매우 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 입증

아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항암제 Enhertu, 고위험 조기 유방암 환자 대상 3상 임상에서 T-DM1 대비 유의미한 개선 효과 입증 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발 중인 HER2 표적 항암제 Enhertu(성분명: 트라스투주맙 데룩스테칸)가 고위험 조기 유방암 환자를 대상으로 진행된 DESTINY-Breast05 3상 임상시험에서 기존 표준 치료법인 T-DM1(트라스투주맙 엠탄신) 대비 침습적 무병 생존 기간(IDFS)을 통계적으로 유의미하게 개선하는 결과를 보였습니다. 이는 HER2 양성 조기 유방암 분야에서 Enhertu가 근치적 치료 옵션으로서의 잠재력을 강화하는 두 번째 긍정적인 3상 임상 결과입니다. 이번 DESTINY-Breast05 임상시험의 계획된 중간 분석 결과, Enhertu는 수술 전 보조요법(neoadjuvant therapy) 후에도 잔존 종양을 가지고 있거나 액와 림프절 전이가 확인되어 재발 위험이 높은 HER2 양성 조기 유방암 환자에서 T-DM1 대비 침습적 무병 생존 기간(IDFS)을 유의미하게 향상시키는 것으로 나타났습니다. 이는 올해 초 발표된 DESTINY-Breast11 3상 임상시험의 긍정적인 결과에 이은 두 번째 쾌거입니다. 전체 생존 기간(OS)은 이번 중간 분석 시점에서는 아직 성숙되지 않아 추후 분석에서 평가될 예정입니다. 현재 HER2 양성 조기 유방암 환자의 약 절반은 수술 전 보조요법 후에도 잔존 질환을 가지고 있으며, 이는 질병 재발 위험을 높이는 요인으로 작용합니다. 기존 표준 치료법으로 추가적인 치료를 받더라도 일부 환자에서는 결국 전이성 질환으로 진행되는 경우가 있습니다. 따라서 조기 유방암 단계에서 질병 진행 가능성을 낮추고 더 많은 환자의 장기적인 예후를 개선하기 위한 새로운 치료 옵션이 절실히 요구되고 있습니다. 아스트라제네카 종양학 및 혈액학 연구개발 부문 총괄 부사장인 Susan Galbraith는 "이번 획기적인 임상시험은 조기 유방암에서 Enhertu와 T-DM1을 직접 비교한 최초의 연구이며, Enhertu가 더 우수한 결과를 제공한다는 점을 명확히 보여준다"며, "이는 수술 후 보조요법 단계에서 고위험 HER2 양성 질환을 앓는 환자들에게 더 나은 치료 옵션이 될 수 있음을 시사한다"고 밝혔습니다. 또한 "DESTINY-Breast05와 DESTINY-Breast11의 결과는 Enhertu를 조기 단계 HER2 양성 유방암으로 확장하여 환자들이 지속적인 장기 예후를 달성하고 완치 기회를 높일 수 있도록 하려는 우리의 노력을 강조한다"고 덧붙였습니다. 다이이찌산쿄 연구개발 총괄인 Ken Takeshita는 "수술 전 보조요법 후 잔존 질환을 가진 조기 유방암 환자의 경우, 전이성 질환으로의 진행을 막기 위해 치료를 최적화하는 것이 매우 중요하다"며, "DESTINY-Breast05 임상시험 결과는 수술 후 Enhertu 치료가 기존 표준 치료법에 비해 환자들이 침습적 질환 없이 생존하는 기간을 늘릴 수 있음을 보여주며, HER2 양성 조기 유방암 환자들에게 근치적 치료를 목표로 하는 새로운 치료 접근법을 제공할 가능성이 있다"고 말했습니다. DESTINY-Breast05 임상시험에서 관찰된 Enhertu의 안전성 프로파일은 기존에 알려진 프로파일과 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. Enhertu는 다이이찌산쿄가 개발한 HER2 표적 항체-약물 접합체(ADC)로, 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발 및 상업화하고 있습니다. DESTINY-Breast05 임상시험(초록 번호: LBA1) 및 DESTINY-Breast11 임상시험(초록 번호: 291O)의 데이터는 오는 10월 18일 유럽종양학회(ESMO) 2025에서 열리는 대통령 심포지엄에서 발표될 예정입니다. DESTINY-Breast05 임상시험 데이터는 전 세계 규제 당국에도 제출될 예정입니다. DESTINY-Breast05 임상시험은 National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Foundation (NSABP), German Breast Group (GBG), Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie (AGO-B), SOLTI Breast Cancer Research Group과의 협력을 통해 진행되었습니다. 참고 자료: HER2 양성 조기 유방암: 유방암은 전 세계적으로 두 번째로 흔한 암이며 암 관련 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 2022년에는 2백만 건 이상의 유방암 사례가 진단되었고, 전 세계적으로 66만 5천 명 이상이 사망했습니다. HER2는 유방암을 포함한 여러 유형의 종양 표면에 발현되는 티로신 키나아제 수용체 성장 촉진 단백질입니다. HER2 유전자 증폭으로 인해 HER2 단백질 과발현이 발생할 수 있으며, 이는 종종 공격적인 질병과 좋지 않은 예후와 관련이 있습니다. 유방암 사례의 약 5분의 1이 HER2 양성으로 간주됩니다. 현재 HER2 양성 조기 유방암 환자의 약 절반은 수술 전 보조요법 후에도 잔존 질환을 가지고 있어 재발 위험이 높습니다. 기존 표준 치료법으로 추가적인 치료를 받더라도 일부 환자에서는 결국 전이성 질환으로 진행됩니다. 전이성 질환으로 진단받으면 5년 생존율은 거의 90%에서 약 30%로 감소합니다. 조기 유방암 단계에서 질병 진행 가능성을 줄이고 더 많은 환자의 장기적인 예후를 개선하기 위한 새로운 치료 옵션이 필요합니다. DESTINY-Breast05: DESTINY-Breast05는 HER2 양성 원발성 유방암 환자를 대상으로 Enhertu(5.4mg/kg)와 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)의 효능 및 안전성을 평가하는 글로벌, 다기관, 무작위, 공개 임상 3상 시험입니다. 이 환자들은 재발 위험이 높고 수술 전 보조요법 후에도 유방 또는 액와 림프절에 잔존 침습성 질환을 가지고 있습니다. 높은 재발 위험은 수술 전 보조요법 이전의 수술 불가능한 암 또는 수술 전 보조요법 후 병리학적으로 양성인 액와 림프절로 정의되었습니다. DESTINY-Breast05의 주요 평가변수는 연구자 평가 침습적 무병 생존 기간(IDFS)입니다. IDFS는 무작위 배정 시점부터 침습성 유방암 재발, 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 발생까지의 기간으로 정의됩니다. 주요 이차 평가변수는 연구자 평가 무병 생존 기간입니다. 기타 이차 평가변수에는 전체 생존 기간(OS), 원격 전이 없는 기간, 뇌 전이 없는 기간 및 안전성이 포함됩니다. DESTINY-Breast05는 아시아, 유럽, 오세아니아, 북미 및 남미에서 1,635명의 환자를 등록했습니다. Enhertu: Enhertu는 HER2 표적 ADC입니다. 다이이찌산쿄의 독자적인 DXd ADC 기술을 사용하여 설계된 Enhertu는 다이이찌산쿄의 종양학 포트폴리오 중 선도적인 ADC이며 아스트라제네카의 ADC 과학 플랫폼에서 가장 발전된 프로그램입니다. Enhertu는 HER2 단일클론항체에 테트라펩타이드 기반 절단 가능한 링커를 통해 다수의 토포이소머라제 I 억제제 페이로드(넥사테칸 유도체, DXd)를 접합한 것입니다. Enhertu(5.4mg/kg)는 DESTINY-Breast03 임상시험 결과를 바탕으로, 전이성 또는 수술 전/후 보조요법에서 항HER2 기반 요법을 받은 후 6개월 이내 또는 치료 중 질병 재발이 발생한 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성(면역조직화학법 [IHC 3+ 또는 제자리 혼성화법 [ISH]+) 성인 유방암 환자 치료를 위해 전 세계 85개국 이상에서 승인되었습니다. Enhertu(5.4mg/kg)는 DESTINY-Breast04 임상시험 결과를 바탕으로, 전이성 설정에서 이전 전신 요법을 받았거나 보조 화학 요법 완료 후 6개월 이내 또는 치료 중 질병 재발이 발생한 절제 불가능 또는 전이성 HER2 저위험(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 성인 환자 치료를 위해 전 세계 85개국 이상에서 승인되었습니다. Enhertu(5.4mg/kg)는 DESTINY-Breast06 임상시험 결과를 바탕으로, 전이성 설정에서 하나 이상의 내분비 요법에 진행된, 국소 또는 지역적으로 승인된 검사에 의해 결정된 절제 불가능 또는 전이성 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 저위험(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 또는 HER2 초저위험(IHC 0에 막 표면 염색) 유방암 성인 환자 치료를 위해 45개국 이상에서 승인되었습니다. Enhertu(5.4mg/kg)는 DESTINY-Lung02 및/또는 DESTINY-Lung05 임상시험 결과를 바탕으로, 국소 또는 지역적으로 승인된 검사에 의해 검출된 활성 HER2(ERBB2) 돌연변이를 가진, 이전 전신 요법을 받은 절제 불가능 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 치료를 위해 전 세계 60개국 이상에서 승인되었습니다. 이 적응증에 대한 중국 및 미국의 지속적인 승인은 확증 임상시험에서의 임상적 이익 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다. Enhertu(6.4mg/kg)는 DESTINY-Gastric01, DESTINY-Gastric02 및/또는 DESTINY-Gastric06 임상시험 결과를 바탕으로, 이전 트라스투주맙 기반 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+ 또는 2+/ISH+) 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종 성인 환자 치료를 위해 전 세계 70개국 이상에서 승인되었습니다. 이 적응증에 대한 중국의 지속적인 승인은 확증 임상시험에서의 임상적 이익 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다. Enhertu(5.4mg/kg)는 DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01 및 DESTINY-CRC02 임상시험의 효능 결과를 바탕으로, 이전 전신 치료를 받았고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+) 고형암 성인 환자 치료를 위해 10개국 이상에서 승인되었습니다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 임상시험에서의 임상적 이익 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다.