Tezspire, 유럽연합에서 만성 부비동염 및 비강 용종 치료제로 승인 권고

아스트라제네카와 암젠의 Tezspire, 유럽서 만성 부비동염 동반 비강 용종증 치료제로 승인 권고 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 아스트라제네카와 암젠이 공동 개발한 Tezspire(tezepelumab)를 성인 만성 부비동염 동반 비강 용종증(CRSwNP) 치료제로 유럽연합(EU) 내 승인할 것을 권고했습니다. 이번 권고는 제3상 WAYPOINT 임상시험 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 해당 결과는 2025년 미국 알레르기 천식 면역학회(AAAAI)/세계 알레르기 기구(WAO) 합동 학술대회에서 발표되었으며, 뉴잉글랜드 의학저널(The New England Journal of Medicine)에 동시에 게재되었습니다. WAYPOINT 임상시험에서 Tezspire는 위약 대비 52주차에 비강 용종의 심각도(Nasal Polyp Score, NPS)를 평균 -2.08점, 비강 충혈(Nasal Congestion Score, NCS)을 평균 -1.04점 감소시키는 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 효과를 보였습니다. 또한, Tezspire 투여군은 위약군 대비 수술 필요성을 거의 완전히(98%) 제거했으며, 전신 스테로이드 치료 필요성을 89% 유의미하게 감소시킨 것으로 나타났습니다. 독일 마르부르크 대학병원 이비인후과 리놀로지 및 알레르기 섹션 의장이자 WAYPOINT 임상시험 연구자인 Oliver Pfaar 박사는 "만성 부비동염 동반 비강 용종증은 치료가 어려운 질환"이라며, "많은 환자들이 현재 치료법으로 지속적인 완화를 얻지 못해 반복적인 수술과 심각한 부작용을 초래할 수 있는 경구 스테로이드 치료를 이어가고 있다"고 설명했습니다. 이어 "이번 CHMP의 긍정적인 권고는 매우 고무적이며, 승인될 경우 Tezspire는 유럽 환자와 의료진에게 빠르고 지속적인 증상 완화를 입증한 중요한 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 덧붙였습니다. 아스트라제네카 바이오의약품 사업부 총괄 부사장인 Ruud Dobber는 "CHMP의 권고로 인해 이 파괴적이고 치료가 어려운 질병으로 인한 일상적인 어려움을 겪는 EU 전역의 환자들에게 Tezspire를 제공할 수 있게 될 것"이라며, "Tezspire의 독특한 작용 방식은 만성 부비동염 동반 비강 용종증과 관련된 상피세포 중심 염증의 다양한 원인을 해결한다"고 말했습니다. 그는 또한 "이 중요한 이정표는 중증 천식에서의 Tezspire의 근본적인 영향력을 바탕으로 하며, 호흡기 질환 치료를 혁신하려는 우리의 노력을 강화한다"고 강조했습니다. CRSwNP는 코 안에 지속적인 염증과 양성 용종이 발생하는 만성 염증성 질환으로, 기류를 방해하고 후각, 미각, 수면 장애를 유발할 수 있습니다. 전 세계적으로 약 3억 2천만 명의 환자가 이 질환을 앓고 있으며, 유럽에서는 진단받은 환자의 거의 절반이 증상이 조절되지 않고 있습니다. 현재 치료법인 전신 스테로이드 및 반복적인 부비동 수술로는 많은 환자에게 지속적인 완화를 제공하지 못하고 있습니다. WAYPOINT 임상시험에서 Tezspelumab의 안전성 프로파일과 내약성은 기존에 알려진 약물 프로필과 일관되었습니다. 현재 미국, 중국, 일본 및 여러 다른 국가에서도 WAYPOINT 임상시험 결과를 바탕으로 규제 당국의 심사가 진행 중입니다. Tezspire는 현재 미국, EU, 일본 및 전 세계 60개국 이상에서 중증 천식 치료제로 승인되어 있습니다. Tezspire는 아스트라제네카와 암젠이 협력하여 개발 중인 계열 최초의 인간 단클론 항체로, 알레르기, 호산구 및 기타 상피세포 염증의 시작과 지속에 중요한 역할을 하는 주요 상피세포 사이토카인인 티무스 기질 림프구 생성인자(TSLP)의 작용을 억제합니다. TSLP는 천식, CRSwNP, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 기타 질환과 관련된 환경적 요인에 반응하여 상피세포에서 방출되며, 이러한 질환 상태에서 TSLP 발현 증가는 질병의 중증도와 관련이 있습니다. Tezspire는 미국과 EU에서 자가 투여가 가능한 단회용 사전 충전 주사기 및 자동 주사기 형태로 승인되었습니다. 2021년 이후 10만 명 이상의 환자가 중증 천식 치료에 Tezspire를 사용했습니다. CRSwNP 외에도 Tezspire는 COPD 및 식도염(EoE)에 대한 제3상 임상시험에서도 연구되고 있습니다. 아스트라제네카와 암젠은 2012년 협력 계약을 체결했으며, Tezspire에 대해 양사는 비용과 수익을 동등하게 분담하고 있습니다. 아스트라제네카가 개발을 주도하고 암젠이 제조를 담당하며, 양사는 미국 내에서 Tezspire를 공동으로 상용화할 예정입니다.