Saphnelo 자가 투여 TULIP-SC 임상 3상 시험, 중간 분석 결과 전신 홍반 루푸스 환자 대상 1차 평가 지표 충족

아스트라제네카, 루푸스 치료제 사프넬로 피하주사 제형 임상 3상 주요 결과 충족 아스트라제네카(AstraZeneca)의 루푸스 치료제 사프넬로(Saphnelo, anifrolumab)가 피하주사(SC) 제형으로 진행된 임상 3상 TULIP-SC 시험에서 주요 평가 지표를 충족했습니다. 중간 분석 결과, 사프넬로 피하주사 제형은 전신 홍반성 루푸스(SLE) 환자의 질병 활성도를 위약 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이번 중간 분석에서 관찰된 안전성 프로파일은 기존 정맥주사(IV) 제형 사프넬로의 알려진 임상 프로파일과 일관된 것으로 확인되었습니다. TULIP-SC 임상시험은 중등도에서 중증의 활동성 루푸스 환자를 대상으로 사프넬로 피하주사 제형과 위약을 비교 평가했습니다. 두 치료군 모두 표준 치료(경구용 코르티코스테로이드, 항말라리아제, 면역억제제)를 병행했습니다. 전 세계 340만 명 이상에게 영향을 미치는 루푸스는 신체의 어떤 장기든 침범할 수 있으며, 많은 환자들이 심각한 증상, 비가역적인 장기 손상, 낮은 건강 관련 삶의 질을 경험합니다. 루푸스 환자들은 증상 완화를 위해 경구용 코르티코스테로이드를 자주 사용하지만, 이는 부작용을 동반하고 질병의 근본적인 원인을 표적하지 못해 충분한 질병 조절이나 관해 달성을 어렵게 합니다. 최근 임상 지침 업데이트는 질병 활성도를 낮추고 경구용 코르티코스테로이드 사용을 최소화하는 치료 목표의 중요성을 강조하고 있습니다. 앨러게니 헬스 네트워크의 수잔 만지(Susan Manzi) 박사는 "오늘 발표된 피하주사 제형 아니프로물맙의 결과는 이 치료법의 효능과 안전성을 재확인시켜주며, 이 중요한 생물학적 제제가 더 많은 환자들에게 더 유연하고 편리한 방식으로 접근될 수 있는 기회를 제공합니다"라며, "가이드라인에서 조기 개입과 생물학적 제제 치료를 권고함에도 불구하고, 여전히 너무 많은 루푸스 환자들이 비가역적인 장기 손상을 유발하는 경구용 코르티코스테로이드에 의존하고 있습니다"라고 말했습니다. 아스트라제네카의 샤론 바(Sharon Barr) 바이오의약품 R&D 수석 부사장은 "오늘의 소식은 사프넬로의 임상적으로 의미 있는 혜택을 더 많은 루푸스 환자들에게 제공하는 데 한 걸음 더 다가섰다는 것을 의미합니다"라며, "TULIP-SC 결과는 특히 중요합니다. 현재 생물학적 제제를 복용하는 루푸스 환자의 약 절반이 이미 자가 투여 가능한 피하주사 옵션으로 치료받고 있기 때문입니다. 사프넬로를 통해 더 많은 환자들에게 관해를 달성 가능한 치료 목표로 설정할 수 있기를 바라며, 가능한 한 빨리 이 새로운 투여 옵션을 환자들에게 제공하기 위해 규제 당국과 적극적으로 협력하고 있습니다"라고 덧붙였습니다. TULIP-SC 임상시험에서 질병 활성도 감소는 52주차에 British Isles Lupus Assessment Group based Composite Lupus Assessment (BICLA)를 사용하여 측정되었습니다. BICLA는 기저 시점에 질병 활성도가 있었던 모든 장기에서 새로운 악화 없이 개선이 이루어진 경우를 의미합니다. TULIP-SC 중간 분석 결과는 현재 규제 검토 중이며, 2025년 10월 24일부터 29일까지 열리는 미국 류마티스학회(ACR) Convergence 2025 연례 회의에서 발표될 예정입니다. 사프넬로 정맥주사 제형은 미국, 유럽, 일본을 포함한 전 세계 70개국 이상에서 중등도에서 중증의 루푸스 치료제로 승인받았으며, 다른 국가에서도 규제 검토가 진행 중입니다. 현재까지 전 세계적으로 38,000명 이상의 환자가 사프넬로로 치료받았습니다. 사프넬로(아니프로물맙)는 제1형 인터페론(IFN) 수용체의 서브유닛 1에 결합하여 제1형 IFN의 활성을 차단하는 최초의 완전 인간 단일클론항체입니다. IFN-알파, IFN-베타, IFN-카파와 같은 제1형 IFN은 루푸스에서 관여하는 염증 경로를 조절하는 데 관여하는 사이토카인입니다. 사프넬로는 피부 홍반성 루푸스, 근염, 전신 경화증, 루푸스 신염 등 제1형 IFN이 중요한 역할을 하는 질환에 대해서도 계속 평가되고 있습니다. 아스트라제네카는 2004년 메다렉스(Medarex, Inc.)와의 독점 라이선스 및 협력 계약을 통해 사프넬로의 글로벌 권리를 인수했습니다. 2009년 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibb, BMS)에 인수되면서 메다렉스의 공동 판촉 옵션은 만료되었습니다. 해당 계약에 따라 아스트라제네카는 지역에 따라 판매액의 10%대 초중반 로열티를 BMS에 지급할 예정입니다.