만성 폐쇄성 폐질환 환자 대상 Fasenra의 RESOLUTE 3상 임상시험 업데이트

아스트라제네카(AstraZeneca), 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 'Fasenra' 3상 임상 결과 발표 아스트라제네카(AstraZeneca)의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 후보물질인 Fasenra(성분명: benralizumab)의 RESOLUTE 3상 임상시험 결과, 주요 평가 지표에서 통계적 유의성을 달성하지 못했습니다. 이번 임상시험은 중등도에서 매우 심한 COPD 환자를 대상으로 Fasenra의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행되었습니다. 비록 수치상 개선 효과는 관찰되었으나, 1차 평가 지표에서 통계적으로 유의미한 결과를 얻지 못했다고 회사 측은 밝혔습니다. Sharon Barr, AstraZeneca BioPharmaceuticals R&D 수석 부사장은 "COPD는 전 세계적으로 주요 사망 원인 중 하나이며, 복잡하고 이질적인 질환입니다. 저희는 환자들의 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 파이프라인에서 다른 유망한 접근법들을 계속 발전시키고 있습니다. Fasenra는 호산구(eosinophils)를 표적하고 제거하는 입증된 능력을 바탕으로 중증 천식 치료에 혁신을 가져왔으며, 최근에는 호산구성 육아종증 다발혈관염(EGPA) 및 호산구증가증후군(HES)에서도 유의미한 효과를 입증했습니다."라고 말했습니다. 임상시험에서 Fasenra의 안전성 및 내약성 프로파일은 기존에 알려진 약물 프로파일과 일관된 것으로 나타났습니다. AstraZeneca는 RESOLUTE 임상시험의 전체 데이터를 분석하여 결과를 더 깊이 이해하고, 향후 과학계와 공유할 예정입니다. Fasenra는 현재 미국, 일본, 유럽연합, 중국 등 80개국 이상에서 중증 호산구성 천식(SEA)에 대한 추가 유지 치료제로 승인받았습니다. 또한 미국과 일본에서는 6세 이상 소아 및 청소년의 SEA 치료제로도 승인되었습니다. 더불어 60개국 이상에서 성인 호산구성 육아종증 다발혈관염(EGPA) 치료제로 승인되었으며, 호산구증가증후군(HES) 치료에 대해서는 규제 검토가 진행 중입니다. 참고 자료: COPD는 삶의 질을 저하시키고, 비가역적이며 진행성인 질환입니다. COPD 악화는 생명을 위협하며 질병 진행, 비가역적인 폐 손상, 입원 증가, 후속 악화 및 사망을 가속화합니다. COPD는 전 세계 3억 9,100만 명에게 영향을 미치는 가장 흔한 만성 호흡기 질환 중 하나이며, 전 세계적으로 높은 이환율 및 사망률의 원인 중 하나입니다. RESOLUTE 임상시험은 잦은 COPD 악화 병력과 혈중 호산구 수(BEC) ≥ 300 cells/µL인 중등도에서 매우 심한 COPD 환자를 대상으로 benralizumab 100mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 3상 임상시험입니다. 참가자들은 등록 전 1년간 최소 두 번의 COPD 악화를 경험했으며, ICS/LABA/LAMA 병용 요법을 받고 있었고 현재 또는 과거 흡연자였습니다. 1차 평가 지표는 이전 해에 세 번 이상 악화를 경험한 환자에서의 중등도 또는 중증 악화 연간 발생률이었습니다. RESOLUTE 임상시험 대상군은 3상 GALATHEA 및 TERRANOVA 임상시험 분석을 기반으로 선정되었습니다. 총 689명의 참가자는 위약 또는 Fasenra(처음 3회 투여는 4주 간격, 이후 8주 간격) 투여군으로 무작위 배정되었습니다. 모든 참가자는 기존의 ICS/LABA/LAMA 병용 요법을 유지했습니다. 임상시험에서 중등도 COPD 악화는 최소 3일간의 전신 스테로이드 사용 및 항생제 사용을 필요로 하는 증상 악화로 정의되었습니다. 중증 악화는 COPD로 인한 입원 또는 사망으로 정의되었습니다. 주요 2차 평가 지표에는 중증 악화 연간 발생률, SGRQ 총점의 기저치 대비 변화, 56주차 공복/기관지 확장제 투여 전 FEV1의 기저치 대비 변화가 포함되었습니다. Fasenra는 현재 미국, 일본, 유럽연합, 중국 등 80개국 이상에서 중증 호산구성 천식(SEA) 성인 환자의 추가 유지 치료제로 승인받았습니다. 전 세계적으로 15만 명 이상의 환자가 Fasenra를 복용 중입니다. 미국과 일본에서는 6세 이상 SEA 환자에게도 승인되었습니다. 또한 60개국 이상에서 성인 호산구성 육아종증 다발혈관염(EGPA) 치료제로 승인되었습니다. NATRON 3상 임상시험에서 호산구증가증후군(HES) 환자를 대상으로 Fasenra를 평가한 결과, 1차 평가 지표를 성공적으로 달성했습니다. 월 1회 단일 주사로 투여된 Fasenra는 위약 대비 첫 악화 또는 재발까지의 시간에 있어 통계적으로 유의미한 증가를 보였습니다. Fasenra는 일본 Kyowa Kirin Co., Ltd.의 완전 자회사인 BioWa, Inc.로부터 라이선스 인하여 AstraZeneca에서 개발했습니다. AstraZeneca의 호흡기 및 면역학 사업부는 회사의 핵심 질환 영역이자 성장 동력입니다. AstraZeneca는 50년의 역사를 가진 호흡기 치료 분야의 선도 기업이며, 면역 매개 질환 분야에서 포트폴리오를 확장하고 있습니다. 회사는 흡입제, 생물학적 제제 및 이전에 접근 불가능했던 생물학적 표적을 겨냥한 새로운 치료법을 통해 이러한 만성적이고 종종 삶의 질을 저하시키는 질환의 광범위한 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 노력하고 있습니다. AstraZeneca의 목표는 COPD를 주요 사망 원인에서 퇴출시키고, 천식 발작을 없애며, 면역 매개 질환에서 임상적 관해를 달성하는 데 도움이 되는 삶을 변화시키는 의약품을 제공하는 것입니다. AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN)는 종양학, 희귀 질환 및 심혈관, 신장 및 대사, 호흡기 및 면역학을 포함한 생물 의약품 분야에서 처방 의약품의 발견, 개발 및 상업화에 중점을 둔 글로벌 과학 중심 바이오 제약 회사입니다. 영국 케임브리지에 본사를 둔 AstraZeneca의 혁신적인 의약품은 125개국 이상에서 판매되고 전 세계 수백만 명의 환자가 사용하고 있습니다.