Tagrisso와 화학요법 병용, EGFR 변이 진행성 폐암에서 전체 생존율 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선 입증

아스트라제네카, EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 Tagrisso+화학요법 병용 요법의 전체 생존율 개선 효과 최종 확인 아스트라제네카(AstraZeneca)는 EGFR 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에서 Tagrisso(osimertinib)와 페메트렉시드 및 백금 기반 화학요법 병용 요법이 Tagrisso 단독 요법 대비 전체 생존율(OS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다는 FLAURA2 3상 임상시험의 최종 전체 생존율 분석 결과를 발표했습니다. 이번 최종 전체 생존율 분석 결과는 이전에 발표된 중간 전체 생존율 결과에서 확인된 일관된 생존 혜택을 재확인했으며, 해당 임상 설정에서 가장 긴 중앙값 무진행 생존기간(PFS)을 입증했던 1차 평가변수 데이터에 기반합니다. FLAURA2 임상시험의 수석 연구원이자 다나파버 암 연구소의 종양내과 전문의인 Pasi A. Jänne 박사는 "폐암 치료의 목표는 생존 기간 연장과 환자 경험 개선이며, 특히 치료 기간이 길고 많은 환자들이 활동적인 상태를 유지하는 1차 치료에서 중요합니다. 이번 긍정적인 결과는 EGFR 변이 폐암 환자의 1차 치료에서 표준 치료법으로서 오시머티닙 단독 또는 화학요법 병용 요법의 입지를 강화하며, 현재 임상 환경에서 병용 요법의 의미 있는 혜택을 재확인시켜 줍니다. FLAURA2 임상시험은 질병 진행 후 후속 치료 선택에 제한을 두지 않았음에도 불구하고 관찰된 생존 혜택은 특히 인상적입니다."라고 밝혔습니다. 아스트라제네카의 종양학 및 혈액학 연구개발 부문 수석 부사장인 Susan Galbraith는 "이번 전체 생존율 결과는 EGFR 변이 폐암에서 Tagrisso를 기반 치료법으로 지지하는 광범위한 증거에 더해집니다. 이는 이전 임상시험에서 초기 및 진행성 질환 모두에서 단독 요법으로 생존 혜택을 보인 것에 더해, 1차 진행성 설정에서 Tagrisso와 화학요법 병용 요법이 생존 기간을 유의미하게 연장할 수 있음을 보여줍니다. 강력한 생존 혜택과 내약성 프로파일을 갖춘 이 병용 요법은 환자들이 치료 중 삶의 질을 유지하면서 더 오래 생존할 수 있도록 도울 잠재력을 가지고 있습니다."라고 말했습니다. 장기 추적 관찰 결과, Tagrisso와 화학요법 병용 요법의 안전성 프로파일은 개별 약물의 확립된 프로파일과 일관되게 관리 가능했으며, Tagrisso와 화학요법 병용 요법군에서 화학요법 관련 이상 반응에 의해 주도된 이상 반응(AE) 발생률이 더 높았습니다. 임상시험 양쪽 군 모두에서 이상 반응으로 인한 치료 중단율 및 표적 독성은 낮았습니다. 이 데이터는 곧 개최될 의학 학회에서 발표될 예정이며, 전 세계 규제 당국과 공유될 것입니다. FLAURA2 3상 임상시험을 기반으로 Tagrisso와 화학요법 병용 요법은 미국, 유럽, 중국, 일본을 포함한 80개국 이상에서 승인되었습니다. 참고 자료: 비소세포폐암(NSCLC)은 남녀 모두에게서 암 사망의 주요 원인이며, 전체 암 사망의 약 5분의 1을 차지합니다. 폐암은 크게 소세포폐암과 비소세포폐암으로 나뉘며, 후자가 전체의 80-85%를 차지합니다. 약 75%의 환자가 진행성 비소세포폐암으로 진단됩니다. 또한, 미국과 유럽에서는 약 10-15%, 아시아에서는 30-40%의 비소세포폐암 환자가 EGFR 변이 비소세포폐암을 앓고 있습니다. EGFR 티로신 키나아제 억제제(TKI)는 1차 치료에서 환자 예후를 크게 개선했지만, 내성 기전과 질병 진행이 매우 흔하며, 후속 치료에서 효과적이고 내약성이 좋은 치료 옵션에 대한 상당한 미충족 수요가 존재합니다. FLAURA2 임상시험은 국소 진행성(Stage IIIB-IIIC) 또는 전이성(Stage IV) EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료를 대상으로 진행된 무작위, 공개, 다기관, 글로벌 3상 임상시험입니다. 환자들은 Tagrisso 80mg 경구용 정제를 페메트렉시드(500mg/m2)와 백금 기반 시스플라틴(75mg/m2) 또는 카보플라틴(AUC5)과 함께 3주 간격으로 4회 투여받은 후, Tagrisso와 페메트렉시드 유지 요법을 3주 간격으로 받았습니다. 본 임상시험은 미국, 유럽, 남미, 아시아 등 20개국 이상 150개 이상의 센터에서 557명의 환자를 등록했으며, 1차 평가변수는 PFS, 주요 2차 평가변수는 OS였습니다. Tagrisso(osimertinib)는 비소세포폐암, 특히 중추신경계 전이에 대해 입증된 임상적 효능을 가진 3세대 비가역적 EGFR-TKI입니다. Tagrisso(40mg 및 80mg 경구용 정제)는 전 세계적으로 백만 명 이상의 환자 치료에 사용되었으며, 아스트라제네카는 EGFR 변이 비소세포폐암의 다양한 단계에서 Tagrisso의 치료 가능성을 지속적으로 탐구하고 있습니다. Tagrisso는 미국, 유럽, 중국, 일본을 포함한 120개국 이상에서 단독 요법으로 승인되었으며, 적응증으로는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암의 1차 치료, 국소 진행성 또는 전이성 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암, 조기 EGFR 변이 비소세포폐암의 보조 치료, 백금 기반 화학방사선요법(CRT) 후 국소 진행성, 절제 불가능한 비소세포폐암 등이 있습니다. Tagrisso와 화학요법 병용 요법은 미국, 유럽, 중국, 일본을 포함한 80개국 이상에서 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인되었습니다. EGFR 변이 비소세포폐암에서 Tagrisso의 사용을 지지하는 광범위한 증거가 있습니다. Tagrisso는 NeoADAURA 및 ADAURA 3상 임상시험에서 조기 질환, LAURA 3상 임상시험에서 국소 진행성 단계, FLAURA 및 FLAURA2 3상 임상시험에서 후기 질환 환자의 예후를 개선한 유일한 표적 치료제입니다. 폐암 환자에게 가능한 한 조기에 치료를 제공하려는 아스트라제네카의 지속적인 노력의 일환으로, Tagrisso는 ADAURA2 3상 임상시험에서 조기 절제 가능한 질환 설정에서도 연구되고 있습니다. 아스트라제네카는 폐암 환자를 완치에 더 가깝게 이끌기 위해 조기 질환의 진단 및 치료에 힘쓰는 동시에, 내성 및 진행성 질환에서의 예후 개선을 위한 과학적 경계를 넓히고 있습니다. 새로운 치료 표적을 정의하고 혁신적인 접근법을 탐구함으로써, 회사는 가장 큰 혜택을 받을 수 있는 환자에게 약물을 매칭하는 것을 목표로 합니다. 회사의 포괄적인 포트폴리오는 선도적인 폐암 치료제와 함께, 다이이찌산쿄와의 협력을 통한 Enhertu(trastuzumab deruxtecan) 및 Datroway(datopotamab deruxtecan), HUTCHMED과의 협력을 통한 Orpathys(savolitinib), 그리고 다양한 작용 기전을 가진 잠재적 신약 및 병용 요법 파이프라인을 포함한 차세대 혁신을 포함합니다. 아스트라제네카는 폐암 환자를 위한 혁신 가속화와 의미 있는 개선을 목표로 하는 글로벌 연합인 Lung Ambition Alliance의 창립 멤버입니다. 아스트라제네카는 종양학 분야에서 혁신을 선도하며, 암의 모든 형태에 대한 완치를 제공하고, 암과 그 복잡성을 이해하는 과학을 통해 환자에게 삶을 변화시키는 의약품을 발견, 개발 및 제공하는 것을 목표로 합니다. 회사는 가장 어려운 암에 집중하고 있으며, 지속적인 혁신을 통해 업계에서 가장 다양한 포트폴리오와 파이프라인을 구축하여 의료 관행에 변화를 일으키고 환자 경험을 변화시킬 잠재력을 가지고 있습니다. 아스트라제네카는 암 치료의 미래를 재정의하고 언젠가는 암을 사망 원인에서 제거하겠다는 비전을 가지고 있습니다. 아스트라제네카(LSE/STO/Nasdaq: AZN)는 종양학, 희귀 질환 및 바이오 의약품(심혈관, 신장 및 대사, 호흡기 및 면역학 포함) 분야의 처방 의약품 발견, 개발 및 상업화에 중점을 둔 글로벌 과학 기반 바이오 제약 회사입니다. 영국 케임브리지에 본사를 둔 아스트라제네카의 혁신적인 의약품은 125개국 이상에서 판매되며 전 세계 수백만 명의 환자가 사용하고 있습니다. 자세한 내용은 astrazeneca.com을 방문하거나 소셜 미디어 @AstraZeneca를 팔로우하십시오.