이전에 치료받은 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 Datrowway 미국 승인

아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 폐암 치료제 'Datroway(datopotamab deruxtecan)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이전에 EGFR 표적 치료 및 백금 기반 화학요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료제로 가속 승인을 받았습니다. 이번 승인은 TROPION-Lung05 임상 2상 시험의 하위 그룹 분석 결과와 TROPION-Lung01 임상 3상 시험 데이터를 기반으로 이루어졌습니다. Datroway는 미국에서 폐암 치료제로 승인받은 최초이자 유일한 TROP2 표적 치료제입니다. 이번 적응증에 대한 가속 승인은 객관적 반응률(ORR) 및 반응 지속 기간(DoR)을 근거로 하며, 확증 임상 시험에서 임상적 이익이 검증될 경우 지속적인 승인이 가능합니다. FDA는 이전에 우선 심사 및 혁신 신약으로 지정한 바 있습니다. 다나파버 암 연구소의 Jacob Sands 박사는 "이전에 표적 치료 및 화학요법을 받은 진행성 EGFR 변이 폐암 환자의 질병 진행을 관리하는 것은 매우 어려운 과제이며, 후속 치료 옵션이 제한적입니다. Datroway의 미국 승인은 진행성 질환을 앓고 있는 환자들에게 새롭고 필요한 치료 옵션을 제공합니다."라고 말했습니다. 아스트라제네카의 Dave Fredrickson 종양학 혈액학 사업부 수석 부사장은 "폐암 치료제로서 Datroway의 첫 승인은 과거 치료에 내성을 보인 진행성 EGFR 변이 폐암 환자들에게 절실히 필요한 옵션을 제공합니다. 우리는 EGFR 변이 폐암 환자들을 오랫동안 지원해 왔으며, 이 커뮤니티에 또 다른 혁신적인 치료 옵션을 제공하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다."라고 밝혔습니다. 다이이찌산쿄의 Ken Keller 종양학 사업부 글로벌 총괄 및 사장 겸 CEO는 "오늘의 가속 승인을 통해 Datroway는 미국에서 특정 폐암 환자들에게 최초로 사용 가능한 TROP2 표적 치료제가 되었습니다. 우리는 Datroway가 다른 유형의 폐암 및 유방암에서 어떻게 사용될 수 있는지 추가로 파악하기 위한 광범위한 임상 개발 프로그램을 지속할 것입니다."라고 덧붙였습니다. LUNGevity의 Andrea E. Ferris 사장 겸 CEO는 "초기 치료 후 질병이 진행된 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자들에게는 추가적인 치료 옵션이 제한적입니다. Datroway의 오늘 승인은 EGFR 표적 치료 및 화학요법 후 질병이 진행된 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공합니다."라고 전했습니다. TROPION-Lung05 및 TROPION-Lung01 임상 시험에서 Datroway는 이전에 EGFR 표적 치료 및 백금 기반 화학요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자(n=114)를 대상으로 독립 중앙 맹검 평가(BICR) 결과 45%(95% 신뢰 구간 [CI]: 35-54)의 확정적 객관적 반응률(ORR)을 보였습니다. 완전 관해는 4.4%, 부분 관해는 40%의 환자에서 관찰되었습니다. 반응 지속 기간(DoR) 중앙값은 6.5개월(95% CI: 4.2-8.4)이었습니다. Datroway의 안전성 프로파일은 TROPION-Lung05, TROPION-Lung01 및 TROPION-PanTumor01 임상 시험에 참여한 총 125명의 환자를 대상으로 한 통합 분석에서 평가되었습니다. 관찰된 안전성 프로파일은 이 약물의 알려진 프로파일과 일관되었으며 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. Datroway는 다이이찌산쿄가 발견하고 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발 및 상용화하는 TROP2 표적 DXd 항체-약물 접합체(ADC)입니다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 TROPION-Lung14 및 TROPION-Lung15 임상 3상 시험에서 다른 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환경에서 Datroway 단독 요법 및 Tagrisso(osimertinib) 병용 요법을 평가하고 있습니다. 미국 승인 후, 아스트라제네카는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 적응증에 대한 마일스톤으로 다이이찌산쿄에 4,500만 달러를 지급할 예정입니다. 미국 내 Datroway 판매 수익은 다이이찌산쿄에서 인식합니다. 자세한 재무 약정은 2020년 7월의 협력 계약을 참조하시기 바랍니다. 참고로, 2022년 전 세계적으로 약 250만 건의 폐암이 진단되었으며, 이 중 약 87%가 비소세포폐암입니다. 미국과 유럽에서 비소세포폐암 환자의 10~15%, 아시아에서는 30~40%가 EGFR 변이를 가지고 있습니다. TROP2는 대부분의 비소세포폐암 종양에서 광범위하게 발현되는 단백질입니다. EGFR 변이 환자의 경우, 표준 1차 치료는 EGFR 표적 치료와 백금 기반 화학요법 병용 또는 단독 요법입니다. 이러한 치료법은 초기 치료에서 결과를 개선했지만, 대부분의 환자는 결국 질병 진행을 경험하고 후속 치료를 받게 됩니다. TROPION-Lung05는 EGFR 표적 치료 및 백금 기반 화학요법을 최소 한 번 이상 받은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 Datroway의 효능과 안전성을 평가하는 글로벌, 다기관, 단일군, 공개 임상 2상 시험입니다. TROPION-Lung01은 이전에 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 Datroway와 docetaxel의 효능과 안전성을 비교 평가하는 글로벌, 무작위, 다기관, 공개 임상 3상 시험입니다. TROPION-PanTumor01은 표준 치료에 재발 또는 불응성이거나 표준 치료법이 없는 진행성 고형암 환자를 대상으로 Datroway의 안전성과 예비 효능을 평가하는 첫 번째 임상 1상 시험입니다. Datroway는 다이이찌산쿄의 독자적인 DXd ADC 기술을 사용하여 설계된 TROP2 표적 ADC로, 현재 유방암 치료제로도 30개국 이상에서 승인받았습니다.