1차 치료 환자 대상 만성 림프구성 백혈병에 대한 고정 기간 Calquence 기반 요법 EU 승인

아스트라제네카, 만성 림프구성 백혈병 1차 치료제 'Calquence' 병용 요법 유럽 승인 획득 아스트라제네카의 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료제인 Calquence(acalabrutinib)가 베네토클락스, 또는 베네토클락스와 오비누투주맙 병용 요법으로 유럽연합(EU)에서 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았습니다. 이번 승인은 이전에 치료받은 적 없는 CLL 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 되었습니다. 이번 EU 집행위원회의 승인은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것으로, 주요 임상 3상 시험인 AMPLIFY 연구의 긍정적인 결과를 기반으로 합니다. 해당 연구 결과는 미국혈액학회(ASH) 2024 연례 회의에서 발표되었으며, The New England Journal of Medicine에 게재되었습니다. AMPLIFY 연구 결과에 따르면, Calquence와 베네토클락스 병용 요법으로 치료받은 환자의 77%, Calquence와 베네토클락스, 오비누투주맙 병용 요법으로 치료받은 환자의 83%가 3년 시점에서 무진행 생존율(PFS)을 유지했습니다. 이는 표준 치료법인 화학면역요법(환자 선택에 따른 플루다라빈-사이클로포스파미드-리툭시맙 또는 벤다무스틴-리툭시맙)으로 치료받은 환자의 67%와 비교했을 때 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 수치입니다. 구체적으로, Calquence 병용 요법군의 경우 중앙값 무진행 생존 기간(PFS)은 도달하지 못했으며, 이는 표준 화학면역요법군의 47.6개월과 비교됩니다. Calquence와 베네토클락스 병용 요법은 표준 화학면역요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 감소시켰습니다(위험비 [HR] 0.65; 95% 신뢰구간 [CI] 0.49-0.87; p=0.0038). 또한, Calquence와 베네토클락스, 오비누투주맙 병용 요법은 질병 진행 또는 사망 위험을 58% 감소시키는 것으로 나타났습니다(HR 0.42; 95% CI 0.30-0.59; p<0.0001). CLL은 성인에서 가장 흔한 백혈병 유형으로, 2024년 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아에서 약 27,000명이 진단받은 것으로 추정됩니다. AMPLIFY 연구를 수행한 독일 쾰른 대학병원(University Hospital Cologne)의 Barbara Eichhorst 박사는 "이번 승인은 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 1차 치료에서 새로운 선택지를 제공하며, 지속적인 치료에서 발생할 수 있는 장기적인 부작용과 약물 내성 발생 가능성을 최소화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 고정 기간 요법은 환자들에게 매력적이며 치료 기간 동안의 순응도를 높이는 데 기여할 것입니다."라고 말했습니다. 아스트라제네카 항암혈액종양사업부 총괄 부사장인 Dave Fredrickson은 "오늘의 승인은 유럽 전역의 이전에 치료받은 적 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 새로운 고정 기간 치료 옵션을 제공합니다. Calquence와 베네토클락스 병용 요법은 EU에서 승인된 2세대 BTK 억제제를 포함하는 최초이자 유일한 경구용 병용 치료 옵션으로, 환자와 의료진에게 이 완치되지 않는 혈액암을 관리하는 데 있어 더 많은 유연성을 제공합니다."라고 덧붙였습니다. Calquence의 안전성 및 내약성은 기존에 알려진 안전성 프로파일과 일관되었으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다. 현재 AMPLIFY 연구 결과를 바탕으로 여러 국가에서 해당 요법에 대한 규제 신청이 검토 중에 있습니다. Calquence(acalabrutinib)는 브루톤 티로신 키나아제(BTK)의 2세대 선택적 억제제로, BTK에 공유 결합하여 그 활성을 억제합니다. B세포에서 BTK 신호 전달은 B세포 증식, 이동, 화학주성 및 부착에 필요한 경로를 활성화합니다. Calquence는 미국, 일본, 중국에서 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 소림프구성 림프종(SLL) 치료제로 승인되었으며, EU 및 다수의 국가에서 CLL 치료제로 승인받았습니다. 또한 EU에서는 베네토클락스, 또는 베네토클락스와 오비누투주맙 병용 요법으로 고정 기간 CLL 치료제로 승인되었습니다. 성인 환자의 이전에 치료받은 적 없는 외투세포 림프종(MCL) 치료제로도 미국, 유럽 등에서 승인받았습니다. 아스트라제네카는 과학의 경계를 넓혀 혈액학 분야의 치료를 재정의하고 있습니다. 회사는 혁신적인 의약품과 환자, 간병인, 의사의 통찰력을 바탕으로 형성된 접근 방식을 통해 악성, 희귀 및 기타 관련 혈액 질환을 앓고 있는 환자들의 삶을 변화시키는 것을 목표로 합니다. 아스트라제네카는 희귀 비악성 혈액 질환 분야의 전문성을 가진 Alexion과 자가 세포 치료 분야의 선구자인 Gracell Biotechnologies Inc.의 인수를 통해 혈액학 파이프라인을 확장하고, 혁신적인 치료법의 발견, 개발 및 제공을 통해 높은 미충족 수요를 가진 더 많은 환자에게 도달할 수 있게 되었습니다.