Imfinzi, 근육 침윤성 방광암 최초이자 유일한 수술 전후 면역요법으로 EU에서 CHMP 승인 권고

아스트라제네카의 Imfinzi, 유럽서 근육 침습성 방광암 수술 전후 면역항암제 첫 승인 권고 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 아스트라제네카(AstraZeneca)의 면역항암제 Imfinzi(성분명: durvalumab)를 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자의 수술 전후 치료제로 유럽연합(EU) 내 승인할 것을 권고했습니다. 이는 해당 질환에 대한 최초이자 유일한 수술 전후 면역항암 요법이 될 전망입니다. 이번 권고는 3상 임상시험인 NIAGARA 연구 결과를 기반으로 합니다. 해당 연구에서 Imfinzi를 포함한 병용 요법은 기존의 수술 전 화학요법 단독 요법 대비 질병 재발 및 사망 위험을 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 구체적으로, NIAGARA 연구의 중간 분석 결과 Imfinzi 기반의 수술 전후 요법은 사건 발생까지의 생존 기간(EFS)에서 질병 진행, 재발, 수술 불가 또는 사망 위험을 32% 감소시켰습니다. 2년 시점에서의 사건 미발생 환자 비율은 Imfinzi 투여군에서 67.8%로, 대조군(59.8%)보다 높았습니다. 전체 생존 기간(OS)을 평가한 주요 이차 평가변수에서도 Imfinzi 기반 요법은 사망 위험을 25% 줄이는 것으로 확인되었습니다. 2년 시점 생존율은 Imfinzi 투여군에서 82.2%로, 대조군(75.2%)보다 우수한 결과를 보였습니다. 네덜란드 암 연구소의 미켈 반 데르 헤이덴(Dr Michiel Van der Heijden) 박사는 "근육 침습성 방광암 환자의 절반 가량이 근치적 치료에도 불구하고 질병 재발을 경험한다"며, "이번 Imfinzi 기반 요법의 승인 권고는 유럽 전역의 환자들에게 중요한 새로운 치료 옵션을 제공하고 치료 접근 방식을 변화시킬 잠재력을 지닌다"고 말했습니다. 아스트라제네카 항암제 및 혈액학 연구개발 부문 수석 부사장인 수잔 갈브레이스(Susan Galbraith)는 "NIAGARA 임상시험에서 Imfinzi 기반 요법은 치료 2년 후 80% 이상의 환자 생존을 가능하게 했다"며, "이는 치료 기회가 가장 큰 질병 초기 단계로 혁신 신약을 적용하려는 우리의 전략을 뒷받침한다"고 밝혔습니다. 이어 "만약 승인된다면, 이 새로운 접근법은 유럽 환자들에게 절실히 필요한 새로운 치료 옵션이 될 것이며, 이 분야에서 새로운 표준 치료법으로 자리매김할 수 있을 것"이라고 덧붙였습니다. 2024년 기준, 유럽 5개 주요 국가에서 35,000명 이상의 환자가 근육 침습성 방광암으로 치료받았습니다. 방광암이 방광 벽 근육층을 침범했지만 원격 전이가 없는 경우를 근육 침습성 방광암으로 정의합니다. 현재 표준 치료법은 수술 전 화학요법과 근치적 방광 절제술이지만, 많은 환자들이 수술 후 재발을 경험하며 예후가 좋지 않은 상황입니다. Imfinzi는 이번 임상시험에서 전반적으로 잘 내약되었으며, 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았습니다. 또한, 수술 전 화학요법에 Imfinzi를 병용하는 것이 기존 화학요법 단독 투여군과 비교했을 때 환자의 수술 완료 능력에 영향을 미치지 않았습니다. 면역 관련 이상 반응은 Imfinzi의 알려진 안전성 프로파일과 일치했으며, 대부분 경증으로 관리 가능했습니다. Imfinzi는 이미 NIAGARA 연구 결과를 바탕으로 미국을 포함한 여러 국가에서 승인받았으며, 일본 및 기타 국가에서도 규제 검토가 진행 중입니다. Imfinzi는 PD-L1 단백질에 결합하여 PD-L1과 PD-1 및 CD80 단백질의 상호작용을 차단함으로써 종양의 면역 회피 전략을 무력화하고 면역 반응을 촉진하는 단일클론항체입니다. 아스트라제네카는 면역항암 분야의 선구자로서, 미충족 의료 수요가 높은 임상 분야에 면역요법 개념을 도입했습니다. 현재 Imfinzi 단독 요법 및 Imjudo와의 병용 요법을 포함한 광범위한 면역항암 포트폴리오 및 파이프라인을 보유하고 있으며, 종양의 면역 회피를 극복하고 신체의 면역 체계를 활성화하여 종양을 공격하도록 설계된 면역요법에 집중하고 있습니다. 아스트라제네카는 Imfinzi와 Imjudo, 그리고 기타 혁신적인 면역요법 및 치료법을 통해 암 치료의 패러다임을 재정의하고 환자의 치료 결과를 개선하기 위해 노력하고 있습니다. 또한, 이중 특이 항체와 같은 차세대 면역요법 및 세포 치료, T세포 이중 특이 항체 등 면역 체계의 다양한 측면을 활용하여 암을 표적으로 하는 치료법을 연구하고 있습니다. 회사는 광범위한 임상 프로그램을 통해 IO 기반 치료법을 다양한 암종에 걸쳐 새로운 치료 환경으로 도입하고 장기 생존율을 개선하는 데 주력하고 있습니다. 특히, 치료 저항성을 예방하고 더 긴 면역 반응을 유도하기 위한 혁신적인 병용 요법 접근법을 탐구하고 있으며, 가장 높은 완치 가능성이 있는 질병 초기 단계에서의 IO 치료 활용을 적극적으로 추진하고 있습니다.