BATURA 3상 임상시험의 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 결과, 천식의 필요시 구제 치료 표준으로 Airsupra에 대한 새로운 증거 제공

아스트라제네카의 천식 치료제 Airsupra, 중증 악화 위험 47% 감소 효과 입증 [서울=뉴스핌] 시니어 편집장 = 아스트라제네카(AstraZeneca)의 항염증성 구제 요법제 Airsupra(알부테롤/부데소니드)가 경증 천식 환자의 중증 악화 위험을 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났다. BATURA 3상 임상시험의 긍정적인 결과는 기존 알부테롤 단독 요법 대비 Airsupra의 우수성을 다시 한번 입증했으며, 이는 미국흉부학회(ATS) 2025 국제 컨퍼런스에서 발표되고 뉴잉글랜드 의학저널(New England Journal of Medicine)에 게재되었다. 이번 BATURA 3b상 임상시험은 경증 천식 환자를 대상으로 Airsupra를 필요시 사용하는 것과 가장 흔하게 사용되는 구제 약물인 알부테롤을 필요시 사용하는 것을 비교 평가했다. 그 결과, Airsupra 투여군은 알부테롤 단독 투여군 대비 중증 악화 위험을 47% 감소시키는 것으로 나타났다. 이는 통계적으로 유의미하며 임상적으로도 중요한 결과다. (5.1% vs 9.1%, 위험비 [HR] 0.53; 95% 신뢰구간 [CI], 0.39, 0.73; p<0.001) 이러한 뛰어난 효과로 인해 BATURA 임상시험은 독립 데이터 모니터링 위원회의 권고에 따라 조기 종료되었다. BATURA 임상시험 결과는 앞선 MANDALA 및 DENALI 3상 임상시험 결과를 바탕으로 하며, 전체 임상 프로그램은 필요시 사용하는 Airsupra가 알부테롤 단독 요법 대비 모든 중증도의 천식 환자에서 중증 악화 위험을 감소시키는 이점을 보여주었다. 이번 BATURA 임상시험 결과는 경증 천식 환자에게 필요시 사용하는 항염증성 구제 복합 요법을 선호하는 구제 요법으로 권고하는 세계천식기구(Global Initiative for Asthma)의 최신 글로벌 권고와도 일치한다. 전체 천식 환자의 50%에서 70%를 차지하는 경증 천식은 종종 저위험으로 간주되지만, 심각하거나 치명적인 악화로 이어질 수 있다. 경증 천식 또는 드물게 증상을 겪는 환자들은 보고된 천식 관련 악화 및 사망의 최대 30%를 차지한다. 노스캐롤라이나 임상 연구소의 메디컬 디렉터인 Craig LaForce 박사는 "BATURA 임상시험의 전례 없는 결과는 50년간 지속된 천식 임상 진료를 변화시킬 기회를 제공한다"며, "수십 년간 수백만 명의 환자들이 알부테롤 단독 구제 요법에 의존해 왔지만, 이는 더 심각한 발작으로 이어질 수 있는 기도 염증 증가로부터 환자를 보호하지 못했다. Airsupra BATURA 임상시험 결과는 항염증성 구제 요법의 가치에 대한 광범위한 증거를 더하며, 이는 증상으로부터 즉각적인 완화를 제공할 뿐만 아니라 염증을 줄여 모든 중증도의 천식 환자들에게서 향후 더 심각한 악화를 예방하는 데 기여할 것"이라고 말했다. 글로벌 알레르기 및 기도 환자 플랫폼(GAAPP)의 회장인 Tonya Winders는 "천식을 앓고 있는 환자들은 예상치 못한 악화의 위험에 자주 노출된다"며, "항염증성 구제 요법을 사용하면 구제 흡입기 사용이 천식의 근본적인 염증을 해결하기 위한 조기 개입의 기회가 될 수 있으며, 이는 발작을 예방하고 전신 스테로이드 노출을 줄이는 데 도움이 된다. 이는 특히 중증 악화 위험이 종종 과소평가되는 경증 천식 환자들에게 매우 중요하다"고 덧붙였다. 아스트라제네카 바이오의약품 R&D 총괄 부사장인 Sharon Barr는 "BATURA 임상시험의 고무적인 결과와 MANDALA 및 DENALI 임상시험 결과는 모든 중증도의 천식 환자에서 Airsupra가 알부테롤 단독 요법보다 우수함을 명확히 보여준다"며, "이러한 포괄적인 결과가 세계천식기구의 권고에 따라 항염증성 구제 요법이 선호되는 표준 치료법으로 사용되는 것을 가속화하기를 바란다"고 밝혔다. 주요 2차 평가 변수에서, Airsupra를 투여받은 성인 및 청소년(12세 이상) 환자는 알부테롤 단독 투여군 대비 치료 기간 동안 총 전신 코르티코스테로이드(SCS) 노출이 63% 낮았다(p<0.001). 이는 SCS의 누적 노출로 인한 알려진 위험을 줄이는 효과를 가져온다. 성인 환자(18세 이상)를 대상으로 한 사전 지정된 하위 그룹에서도 모든 1차 및 2차 평가 변수에서 유사한 감소가 관찰되었다. SCS는 천식 염증 및 악화 치료에 흔히 사용되지만, 단 1~3회의 단기 SCS 사용만으로도 제2형 당뇨병, 우울/불안, 신장 기능 장애, 백내장, 심혈관 질환, 폐렴 및 골절과 같은 부작용 위험이 증가하는 것으로 알려져 있다. BATURA 임상시험의 안전성 결과는 Airsupra의 안전성과 내약성이 잘 확립된 안전성 프로파일과 일관됨을 보여주었다. Airsupra와 알부테롤 투여군 간의 안전성 결과에서 임상적으로 유의미한 차이는 없었다. Airsupra는 미국에서 18세 이상 천식 환자의 기관지 경련의 필요시 치료 또는 예방 및 악화 위험 감소를 위해 승인된 최초이자 유일한 항염증성 구제 약물이다. 미국 승인은 MANDALA 및 DENALI 3상 임상시험 결과를 기반으로 이루어졌다. Airsupra는 현재 ACADIA 3상 임상시험에서 천식 청소년(12세 ~ 18세 미만)을 대상으로, 그리고 BAIYUN 3상 임상시험에서 중국 환자를 대상으로도 연구되고 있다. Airsupra는 아스트라제네카와 Avillion이 개발했다. 미국 외에도 아랍에미리트, 쿠웨이트, 바레인, 카타르, 오만에서 승인되었다. BATURA 임상시험 결과 요약: 1차 평가 변수: 첫 번째 중증 악화까지의 시간 - 알부테롤/부데소니드 180/160 mcg (n=1209): 62명 (5.1%) - 알부테롤 180 mcg (n=1212): 110명 (9.1%) - 위험비: 0.53 (0.39, 0.73), p<0.001 2차 평가 변수: 연간 중증 악화율 - 알부테롤/부데소니드 180/160 mcg (n=1209): 연간 0.15회 (0.11, 0.20) - 알부테롤 180 mcg (n=1212): 연간 0.32회 (0.25, 0.41) - 비율비: 0.47 (0.34, 0.64), p<0.001 2차 평가 변수: 전신 코르티코스테로이드 사용량 (12세 이상 전체 분석 세트) - 알부테롤/부데소니드 180/160 mcg (n=1204): 연간 23.2 mg - 알부테롤 180 mcg (n=1203): 연간 61.9 mg - 차이: -38.7 mg, % 차이: -62.5%, p<0.001 2차 평가 변수: 전신 코르티코스테로이드 사용량 (18세 이상 전체 분석 세트) - 알부테롤/부데소니드 180/160 mcg (n=1175): 연간 23.0 mg - 알부테롤 180 mcg (n=1164): 연간 63.0 mg - 차이: -40.0 mg, % 차이: -63.5%, p<0.001