Trixeo Aerosphere, 영국에서 차세대 추진제 사용 최초 흡입형 호흡기 치료제로 승인 - 지구 온난화 잠재력 거의 제로

아스트라제네카, 영국서 차세대 추진제 적용 Trixeo Aerosphere 승인 아스트라제네카(AstraZeneca)의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제인 Trixeo Aerosphere가 지구 온난화 지수(GWP)가 거의 제로에 가까운 차세대 추진제를 적용하여 영국에서 승인받았습니다. 이는 기존 추진제 대비 지구 온난화 지수를 99.9% 감소시키는 혁신적인 기술입니다. 이번 승인은 압축식 계량 분무 흡입기(pMDI)에 사용되는 추진제로는 최초로 지구 온난화 지수가 대폭 감소된 기술이 적용된 사례입니다. 차세대 추진제가 적용된 Trixeo Aerosphere는 기존 pMDI에 사용되는 추진제 대비 탄소 발자국이 현저히 낮아, 추진제가 필요 없는 흡입제와 유사한 수준의 환경 영향을 가질 것으로 기대됩니다. Trixeo Aerosphere는 미국, 중국, 일본 등에서는 Breztri Aerosphere라는 이름으로 판매되고 있습니다. 영국 의약품 및 보건 제품 규제청(MHRA)의 이번 승인은 차세대 추진제(HFO-1234ze(E))와 기존 추진제(HFA-134a) 간의 생물학적 동등성을 입증한 임상 개발 프로그램 결과를 기반으로 이루어졌습니다. 또한, 차세대 추진제가 적용된 Trixeo Aerosphere의 안전성 및 내약성 프로파일은 기존 제품과 일관된 것으로 나타났습니다. 영국 외에도 유럽, 중국 및 기타 국가에서 차세대 추진제가 적용된 Trixeo/Breztri에 대한 규제 신청이 현재 검토 중입니다. 임페리얼 칼리지 런던 호흡기내과 교수인 Omar Usmani 박사는 "압축식 계량 분무 흡입제는 영국 내 수백만 명의 호흡기 질환 환자들에게 필수적입니다. Trixeo가 지구 온난화 지수가 거의 제로에 가까운 추진제로 전환됨에 따라, 의료 전문가들은 환자의 임상적 필요에 기반한 최적의 치료 결과를 제공하는 동시에 기후 목표 달성에도 기여할 수 있게 되었습니다. 의료진과 환자들은 가장 적절한 치료와 지구 환경 사이에서 선택해야 한다는 부담을 느끼지 않아도 될 것입니다."라고 말했습니다. 아스트라제네카 바이오의약품 사업부 총괄 부사장인 Ruud Dobber는 "차세대 추진제가 적용된 Trixeo Aerosphere의 영국 승인은 업계 최초이자, 아스트라제네카가 pMDI 포트폴리오를 지구 온난화 지수가 거의 제로에 가까운 추진제로 전환하겠다는 약속의 중요한 이정표입니다. Trixeo를 시작으로, 전 세계 수억 명의 사람들에게 영향을 미치고 주요 사망 원인 중 하나인 COPD와 같은 심각한 질병을 겪는 환자들의 필요와 환경 보호라는 두 가지 목표를 동시에 해결하고 있습니다."라고 밝혔습니다. 아스트라제네카 영국 법인 대표인 Tom Keith-Roach는 "지구 온난화 지수가 거의 제로에 가까운 추진제가 적용된 Trixeo Aerosphere의 영국 승인은 세계 최초이며, 흡입 호흡기 치료제의 환경 영향을 개선하여 영국 국민보건서비스(NHS)의 탄소 중립 목표 달성을 지원하는 중요한 발걸음입니다. 차세대 추진제가 적용된 Trixeo는 환자와 지구 모두의 필요를 충족시킬 수 있도록 합니다."라고 덧붙였습니다. Trixeo는 아스트라제네카의 pMDI 포트폴리오 중 차세대 추진제로 전환되는 첫 번째 의약품입니다. 아스트라제네카는 2030년까지 pMDI 포트폴리오 전체를 지구 온난화 지수가 거의 제로에 가까운 추진제로 전환하는 것을 목표로 하고 있으며, 이는 회사의 Ambition Zero Carbon 전략의 일환입니다. 영국에서는 향후 몇 달 안에 Trixeo의 차세대 추진제 전환을 시작할 계획입니다. COPD를 포함한 만성 호흡기 질환은 전 세계 수억 명의 사람들에게 영향을 미치고 있습니다. pMDI를 통해 전달되는 호흡기 흡입제는 전 세계 흡입기 사용량의 78%를 차지하며, 전 세계 온실가스 배출량의 0.04%에 기여하는 것으로 알려져 있습니다. 영국에서는 pMDI가 전체 흡입제 사용량의 70%를 차지하며, 흡입기 배출량은 NHS 전체 탄소 발자국의 3%를 차지합니다. 연구에 따르면 호흡기 질환과 관련된 가장 큰 환경적 기여는 환자의 질병 조절이 제대로 이루어지지 않아 의료 이용이 증가하는 데서 비롯됩니다. 근거 기반 지침을 임상 실무에 적용하면 질병 악화 및 비예기적 의료 이용을 줄일 수 있으며, 이로 인한 환자 결과 개선은 호흡기 치료와 관련된 전반적인 탄소 발자국을 감소시킬 수도 있습니다. 아스트라제네카의 차세대 추진제 임상 개발 프로그램은 압축식 계량 분무 흡입기(pMDI)로 전달되는 아스트라제네카의 흡입 의약품 포트폴리오에 대해 차세대이자 지구 온난화 지수가 거의 제로에 가까운 추진제인 HFO-1234ze(E)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 시작되었습니다. 이 프로그램에서 처음으로 평가된 의약품은 budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate (BGF)인 Breztri/Trixeo Aerosphere였습니다. 이 프로그램은 차세대 추진제(HFO-1234ze(E))를 사용한 Breztri/Trixeo와 기존 추진제(HFA-134a)를 사용한 Breztri/Trixeo 간의 생물학적 동등성을 확립했습니다. 차세대 추진제가 적용된 Breztri/Trixeo의 안전성 및 내약성 프로파일은 기존 의약품의 알려진 프로파일과 일관되었습니다. 현재 아스트라제네카의 다른 pMDI 의약품에 대한 HFO-1234ze(E)의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 추가 연구가 진행 중입니다. Budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate (BGF)는 유럽에서는 Trixeo Aerosphere, 일본, 중국, 미국에서는 Breztri Aerosphere라는 브랜드 이름으로 승인받았으며, 속효성 베타-2 작용제(LABA)인 formoterol fumarate, 장기 지속형 무스카린 길항제(LAMA)인 glycopyrronium bromide, 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)인 budesonide의 단일 흡입기 고정 용량 삼제 복합제이며, Aerosphere pMDI를 통해 전달됩니다. Breztri/Trixeo Aerosphere는 미국, 유럽 연합, 중국, 일본을 포함한 전 세계 80개국 이상에서 COPD 치료에 승인되었으며, 전 세계적으로 500만 명 이상의 환자에게 처방되었습니다. 차세대 추진제(HFO-1234ze(E))가 적용된 Breztri/Trixeo Aerosphere는 기존 추진제(HFA-134a)가 적용된 Breztri/Trixeo Aerosphere와 동일한 적응증, 제품 강도 및 복용량 체계를 유지합니다. 아스트라제네카는 2022년 Honeywell과의 협력을 발표하여 새로운 추진제를 사용하는 호흡기 흡입 의약품 개발에 착수했습니다. Honeywell이 개발한 의료 등급 HFO-1234ze(E)는 지구 온난화 지수가 거의 제로에 가까워 pMDI 의약품의 기후 영향을 줄이는 데 중요한 추진제입니다. 아스트라제네카의 Ambition Zero Carbon 전략을 통해 회사는 2026년까지 전 세계 운영 및 차량(Scope 1 및 2)에서 발생하는 온실가스(GHG) 배출량을 98% 감축(2015년 기준)하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한 2030년까지 전체 가치 사슬(Scope 3)의 발자국을 절반으로 줄이고, 2045년까지는 절대 배출량을 90% 감축(2019년 기준)하는 것을 목표로 하고 있습니다. 2030년까지는 잔여 배출량에 대해 탄소 네거티브를 달성할 것입니다. 아스트라제네카는 과학 기반 목표 이니셔티브(SBTi) 기업 넷제로 표준에 의해 넷제로 목표가 검증된 세계 최초 7개 기업 중 하나입니다. 호흡기 및 면역학 분야는 아스트라제네카 바이오의약품의 핵심 질병 영역이자 성장 동력입니다. 아스트라제네카는 50년의 역사를 가진 호흡기 치료 분야의 선도 기업이며, 면역 매개 질환 분야의 의약품 포트폴리오를 확장하고 있습니다. 회사는 흡입제, 생물학적 제제 및 이전에 도달할 수 없었던 생물학적 표적을 겨냥한 새로운 모달리티를 통해 이러한 만성적이고 종종 debilitating한 질환의 방대한 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 노력하고 있습니다. 아스트라제네카의 목표는 COPD를 주요 사망 원인에서 제거하고, 천식 발작을 없애며, 면역 매개 질환에서 임상적 관해를 달성하는 데 도움이 되는 생명을 변화시키는 의약품을 제공하는 것입니다.