Calquence와 화학면역요법, 유럽연합 에서 1차 외투세포 림프종 치료를 위한 최초이자 유일한 BTK 억제제로 승인

아스트라제네카의 Calquence, 유럽연합서 1차 치료제로 첫 승인 아스트라제네카(AstraZeneca)의 Calquence(acalabrutinib)가 유럽연합(EU)에서 이전에 치료받은 적 없는 외투세포림프종(MCL) 성인 환자들의 1차 치료제로 승인받았습니다. 특히, 자가 줄기세포 이식이 적합하지 않은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 되었습니다. 이번 승인은 유럽 집행위원회의 긍정적인 의견에 따른 것으로, ECHO 임상 3상 시험 결과를 기반으로 합니다. ECHO 임상 3상 시험 결과, Calquence와 벤다무스틴, 리툭시맙 병용 요법은 표준 화학면역요법 단독 투여 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 27% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 Calquence 병용 요법군에서 66.4개월을 기록한 반면, 표준 화학면역요법 단독 투여군에서는 49.6개월에 그쳤습니다. 이는 16개월 이상의 PFS 개선 효과를 보여준 것입니다. 외투세포림프종(MCL)은 드물지만 공격적인 비호지킨 림프종의 한 종류로, 종종 진행된 단계에서 진단됩니다. 2024년 기준으로 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등에서 약 6,000명의 환자가 MCL 진단을 받은 것으로 추정됩니다. 이번 승인에 대해 마틴 드레일링(Martin Dreyling) 박사는 "이번 승인은 유럽연합에서 외투세포림프종 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션을 제공한다"며, "16개월 이상의 무진행 생존기간 개선은 이 어려운 질병 치료에 있어 매우 필요한 진전"이라고 평가했습니다. 아스트라제네카의 종양학 혈액학 사업부 총괄 부사장인 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson)은 "Calquence 병용 요법은 1차 치료에서 유의미한 무진행 생존기간 개선과 일관된 안전성 프로파일을 입증했다"며, "EU에서 이 적응증으로 승인된 최초이자 유일한 BTK 억제제로서, 이 질병으로 고통받는 환자들에게 꼭 필요한 새로운 옵션을 제공하게 되어 자랑스럽다"고 밝혔습니다. Calquence의 안전성과 내약성은 기존에 알려진 안전성 프로파일과 일관되었으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다. Calquence와 벤다무스틴, 리툭시맙 병용 요법은 이미 ECHO 임상 결과를 바탕으로 미국 및 여러 국가에서 승인받았으며, 일본 등 여러 국가에서 규제 검토가 진행 중입니다. 이번 승인은 최근 EU에서 재발성 또는 불응성 MCL 환자 치료를 위한 Calquence 단독 요법 승인에 이은 것입니다. Calquence는 브루톤 티로신 키나제(BTK)의 2세대 선택적 억제제로, BTK 활성을 억제하여 B세포의 증식, 이동, 화학주성 및 부착에 필요한 신호 전달 경로를 차단합니다. Calquence는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 소림프구성 림프종(SLL) 치료제로도 미국, 일본, 중국 등에서 승인받았으며, EU 및 다수 국가에서 CLL 치료제로 사용되고 있습니다. 또한, 미국 등에서 이전에 치료받은 적 없는 MCL 환자 치료제로도 승인받았습니다. 아스트라제네카는 혈액학 분야에서 혁신적인 의약품 개발을 통해 환자들의 삶을 변화시키기 위해 노력하고 있으며, 종양학 분야에서도 암 정복을 목표로 다양한 파이프라인을 구축하고 있습니다.