Imfinzi 기반 수술 전후 요법, 절제 가능한 비소세포폐암에 대해 EU 승인

아스트라제네카의 면역항암제 Imfinzi, 유럽서 절제 가능한 비소세포폐암 치료제로 승인 아스트라제네카(AstraZeneca)의 면역항암제 Imfinzi(성분명: 더발루맙)가 화학요법과 병용하여 수술 전후 치료에 사용되는 요법으로 유럽연합(EU)에서 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 치료제로 승인받았습니다. 이번 승인은 재발 또는 진행 위험이 높고 EGFR 변이 또는 ALK 재배열이 없는 환자를 대상으로 합니다. 유럽 집행위원회는 인간의약품위원회(CHMP)의 긍정적인 의견을 바탕으로 이번 승인을 결정했습니다. 승인의 근거가 된 임상시험은 AEGEAN 3상 임상시험으로, The New England Journal of Medicine에 발표된 결과에 따르면 Imfinzi 기반의 수술 전후 병용 요법은 단독 화학요법 대비 재발, 진행 또는 사망 위험을 32% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 유럽에서는 매년 45만 명 이상이 폐암 진단을 받습니다. 폐암 중 가장 흔한 비소세포폐암 환자의 약 25~30%는 조기 진단되어 완치를 목표로 수술을 받습니다. 하지만 절제 가능한 질환을 가진 환자의 대다수는 재발을 경험하며, 2기 환자의 5년 생존율은 36~46%에 불과합니다. 3기 환자의 경우 24%, 3B기 환자는 9%까지 생존율이 낮아져 미충족 의료 수요가 높은 상황입니다. 마틴 레크(Martin Reck) 독일 그로스한스도르프 폐암센터 종양학과 과장은 "이번 승인은 유럽의 절제 가능한 비소세포폐암 환자들에게 중요한 새로운 치료 옵션을 제공하며, 이들은 역사적으로 높은 재발률과 낮은 예후에 직면해왔다"며, "수술 전 화학요법에 perioperative durvalumab을 추가함으로써 완치를 목표로 하는 환자군에서 의미 있게 결과를 개선하고 암이 재발하지 않고 생존하는 시간을 유의미하게 연장했다"고 평가했습니다. 아스트라제네카 항암혈액사업부 총괄 부사장인 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson)은 "이번 승인은 유럽의 절제 가능한 비소세포폐암 환자들의 예후를 개선하는 중요한 발걸음이며, 더 많은 환자들이 이 중요한 면역요법 기반 요법에 접근할 수 있게 되었다"며, "이 새로운 적응증은 절제 불가능한 질환에서의 Imfinzi의 확립된 역할을 기반으로 하며, 완치의 가장 큰 잠재력이 있는 폐암의 초기 단계에서 치료를 혁신하려는 우리의 노력을 강조한다"고 덧붙였습니다. AEGEAN 임상시험의 중간 분석 결과, Imfinzi 기반의 수술 전후 병용 요법을 받은 환자들은 단독 수술 전 화학요법을 받은 환자들에 비해 재발, 진행 또는 사망 위험이 32% 감소했습니다(사건 발생률 위험비(HR) 0.68, 95% 신뢰구간(CI) 0.53-0.88, p=0.003902). 또한, 수술 전 Imfinzi와 화학요법 병용 치료를 받은 환자들의 완전 병리학적 관해(pCR)율은 17.2%로, 단독 화학요법을 받은 환자들의 4.3%에 비해 유의미하게 높았습니다(pCR 차이 13.0%, 95% CI 8.7-17.6). 2024년 세계폐암학회에서 발표된 중간 전체 생존율(OS) 결과에서도 Imfinzi 기반 수술 전후 병용 요법은 긍정적인 추세를 보였습니다(중앙값 OS: 미도달 vs 53.2개월, HR=0.89, 95% CI 0.70-1.14). 다만, 이 중간 분석에서는 통계적 유의성이 평가되지 않았으며, 최종 분석에서 주요 이차 평가변수로 계속 평가될 예정입니다. Imfinzi는 일반적으로 내약성이 우수했으며, 수술 전후 설정에서 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았습니다. 또한, 수술 전 화학요법에 Imfinzi를 추가하는 것은 기존의 병용 요법 프로파일과 일치했으며, 환자들이 수술을 완료하는 능력에 영향을 미치지 않았습니다. Imfinzi는 AEGEAN 임상시험 결과를 바탕으로 미국, 중국 등 여러 국가에서도 이 적응증으로 승인받았으며, 일본 및 추가 국가에서 규제 검토가 진행 중입니다. Imfinzi는 PACIFIC 3상 임상시험 결과에 따라 화학방사선요법(CRT) 후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자의 완치 목적 치료에서 전체 생존율 기준으로 글로벌 표준 치료법으로 인정받고 있습니다. Imfinzi는 PD-L1 단백질에 결합하여 PD-L1과 PD-1 및 CD80 단백질의 상호작용을 차단함으로써 종양의 면역 회피 전략을 무력화하고 면역 반응을 활성화하는 인간 단클론항체입니다. 절제 가능한 조기 단계(2A-3B기) 비소세포폐암 및 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 적응증 외에도, 전이성 비소세포폐암 치료를 위해 단기간의 Imjudo(성분명: 트레멜리무맙) 및 화학요법과 병용하여 승인받았습니다. 또한, 제한기 소세포폐암 환자 및 광범위기 소세포폐암 치료에도 사용됩니다. 담도암 및 간세포암 치료에도 사용되며, 일본 및 EU에서는 절제 불가능한 간세포암 단독 요법으로도 승인되었습니다. 아스트라제네카는 폐암 분야에서 조기 진단의 발견과 치료를 통해 환자들에게 완치에 더 가까이 다가가도록 노력하고 있으며, 동시에 난치성 및 진행성 질환에서의 예후 개선을 위한 과학적 경계를 넓히고 있습니다. 회사는 새로운 치료 표적을 정의하고 혁신적인 접근 방식을 탐구함으로써, 가장 큰 혜택을 받을 수 있는 환자에게 약물을 매칭하는 것을 목표로 합니다.