Enhertu, 최소 한 번의 내분비 요법 후 HR 양성, HER2-low 또는 HER2-ultralow 전이성 유방암 환자를 위한 최초의 HER2 표적 치료제로 EU에서 승인

아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항암제 Enhertu(엔허투)가 유럽연합(EU)에서 새로운 적응증을 승인받았습니다. 이번 승인은 호르몬 수용체 양성(HR-positive), HER2-low 또는 HER2-ultralow 전이성 유방암 환자 중 최소 한 번의 내분비 요법을 받은 환자에게 적용됩니다. 이는 기존 치료법에 실패한 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대됩니다. 이번 승인은 DESTINY-Breast06 임상 3상 시험 결과를 기반으로 이루어졌습니다. 해당 시험에서 Enhertu는 기존 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 유의미하게 감소시키며, 1년 이상의 무진행 생존 기간(PFS)을 달성했습니다. Enhertu는 이번 승인을 통해 HR-positive, HER2-low 유방암 치료에서 더 이른 단계에 적용될 수 있게 되었으며, HER2-ultralow 질환을 가진 환자까지 치료 대상 범위를 넓혔습니다. HR-positive, HER2-negative 유방암은 전체 유방암의 약 70%를 차지하는 가장 흔한 유형입니다. 이 중 상당수는 HER2 발현이 낮거나 매우 낮은 수준으로 존재하지만, 기존에는 HER2 표적 치료의 대상이 아니었습니다. DESTINY-Breast06 임상 시험 결과, Enhertu는 화학요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰습니다. 무진행 생존 기간(PFS) 중앙값은 Enhertu 투여군에서 13.2개월을 기록한 반면, 화학요법 투여군에서는 8.1개월에 그쳤습니다. 이는 Enhertu가 기존 화학요법보다 훨씬 효과적인 치료법임을 시사합니다. 아스트라제네카의 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 종양혈액학 사업부 부사장은 "이번 승인은 Enhertu가 전이성 유방암 환자 진단 및 치료에 새로운 접근 방식을 열고 있음을 보여줍니다. 특히 HR-positive, HER2-low 또는 HER2-ultralow 질환을 가진 환자들에게 Enhertu의 중요성을 강조합니다."라고 밝혔습니다. 다이이찌산쿄의 켄 켈러(Ken Keller) 종양 사업부 글로벌 총괄 및 사장 겸 CEO는 "Enhertu는 유방암 치료의 가능성을 계속해서 확장하고 있으며, EU에서 HR-positive 전이성 유방암 환자를 위한 최초의 HER2 표적 치료제로 승인받았습니다. 이번 승인을 통해 Enhertu는 HER2-low 전이성 유방암 치료의 더 이른 단계에 적용되고, HER2-ultralow 질환을 가진 환자까지 치료 대상이 확대되었습니다."라고 덧붙였습니다. Enhertu는 다이이찌산쿄가 개발하고 아스트라제네카와 공동 개발 및 상용화하는 항체-약물 접합체(ADC)입니다. 이미 EU를 포함한 75개국 이상에서 HER2-low 전이성 유방암 환자를 대상으로 승인받아 사용되고 있습니다. 이번 EU 승인에 따라 아스트라제네카는 다이이찌산쿄에 HER2-low 및 HER2-ultralow 화학요법 경험이 없는 유방암 적응증에 대한 마일스톤 금액으로 1억 2,500만 달러를 지급할 예정입니다. 유럽연합 집행위원회는 유럽의약품청(EMA) 산하 인간용의약품위원회(CHMP)의 긍정적인 의견을 바탕으로 이번 승인을 결정했습니다. 승인 근거가 된 DESTINY-Breast06 임상 3상 시험 결과는 2024년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표되었으며, 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 게재되었습니다.