Calquence와 화학요법 병용 요법, 유럽에서 1차 만성 림프구성 백혈병 치료를 위한 최초이자 유일한 BTK 억제제로 승인 권고

AZN: 유럽서 칼퀀스, 첫 치료제로서 희망 제시… 희귀 혈액암 치료 새 지평 열까 아스트라제네카(AstraZeneca)의 표적 항암제 칼퀀스(Calquence, 성분명: acalabrutinib)가 유럽연합(EU)에서 새로운 희망을 제시하고 있습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 칼퀀스를 기존 화학면역요법과 병용하여, 이식 불가능한 새로운 맨틀세포 림프종(MCL) 환자의 1차 치료제로 승인하도록 권고했습니다. 이는 BTK 억제제 계열 약물 중 최초로 MCL 1차 치료제로서의 가능성을 인정받은 사례입니다. 이번 권고는 유럽혈액학회(EHA) 2024 학술대회에서 발표된 ECHO 임상 3상 시험 결과를 기반으로 합니다. ECHO 시험 결과, 칼퀀스를 벤다무스틴 및 리툭시맙과 병용한 치료군은 기존 표준 화학면역요법 단독 투여군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 27% 감소시키는 것으로 나타났습니다. (위험비 [HR] 0.73; 95% 신뢰구간 [CI] 0.57-0.94; p=0.016). 특히, 칼퀀스 병용 투여군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 66.4개월로, 화학면역요법 단독 투여군의 49.6개월보다 약 16.8개월 더 길었습니다. 이번 1차 치료제로서의 긍정적인 의견은 최근 CHMP가 재발성 또는 불응성 MCL 환자의 단독 치료제로 칼퀀스를 승인한 데 이어 나온 결과입니다. 이는 칼퀀스가 MCL 치료 분야에서 점차 입지를 넓혀가고 있음을 시사합니다. ECHO 임상시험의 연구 책임자인 마틴 드라일링(Martin Dreyling) 박사는 "주요 ECHO 임상시험 결과는 이 희귀하고 공격적인 암을 관리하는 데 있어 칼퀀스 병용 요법의 상당한 이점을 보여주었습니다. 특히 효능과 내약성의 균형이 필요한 고령 환자들에게 맨틀세포 림프종 1차 치료 환경에서 중요한 발전"이라고 평가했습니다. 아스트라제네카의 항암혈액종양 연구개발 부문 수석 부사장인 수잔 갈브레이스(Susan Galbraith)는 "CHMP의 이번 긍정적인 권고는 맨틀세포 림프종의 1차 치료 옵션을 발전시킬 칼퀀스의 잠재력을 더욱 강화합니다. 칼퀀스 병용 요법은 이 설정에서 거의 1년 반 동안 무진행 생존기간을 개선했습니다. 승인될 경우, 칼퀀스는 유럽에서 이러한 환자들에게 승인된 최초의 BTK 억제제로서 표준 치료를 변화시킬 잠재력을 가지고 있습니다."라고 말했습니다. 맨틀세포 림프종(MCL)은 비호지킨 림프종의 일종으로, 드물고 일반적으로 공격적인 형태를 띠며, 종종 진행된 단계에서 진단됩니다. 2024년 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아에서만 6,000명 이상의 환자가 MCL 진단을 받은 것으로 추정됩니다. 칼퀀스의 안전성 및 내약성 프로파일은 기존에 알려진 것과 일관되었으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다. 칼퀀스 병용 요법은 이미 ECHO 임상시험 결과를 바탕으로 미국을 포함한 여러 국가에서 승인받았습니다. 일본 및 기타 여러 국가에서도 현재 이 적응증에 대한 규제 신청이 검토 중입니다. 칼퀀스(acalabrutinib)는 2세대 선택적 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제입니다. BTK 신호 전달은 B세포의 증식, 이동, 화학주성 및 부착에 필요한 경로를 활성화하는데, 칼퀀스는 BTK에 공유 결합하여 그 활성을 억제합니다. 칼퀀스는 현재 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 소림프구성 림프종(SLL) 치료제로 미국, 일본, EU 등에서 승인받았으며, 중국에서도 재발성 또는 불응성 CLL 및 SLL 치료제로 승인되었습니다. 또한, 미국 등 여러 국가에서 이전에 치료받지 않은 MCL 성인 환자의 치료제로 승인되었으며, 최소 1회 이상의 이전 치료를 받은 MCL 성인 환자의 치료제로도 승인받았습니다. 아스트라제네카는 광범위한 임상 개발 프로그램을 통해 칼퀀스를 CLL, MCL, 미만성 거대 B세포 림프종을 포함한 여러 B세포 혈액암 환자에서 단독 요법 및 표준 화학면역요법과의 병용 요법으로 평가하고 있습니다.