Imfinzi, 유럽연합에서 제한병기 소세포폐암 최초이자 유일한 면역치료제로 승인

아스트라제네카의 면역항암제 임핀지, 유럽서 제한병기 소세포폐암 첫 치료제로 승인 유럽연합(EU)에서 제한병기 소세포폐암(LS-SCLC) 성인 환자의 첫 면역항암 치료 옵션으로 아스트라제네카(AstraZeneca)의 임핀지(Imfinzi, durvalumab)가 승인되었습니다. 이번 승인은 백금 기반 항암화학방사선요법(CRT) 후 질병이 진행되지 않은 환자를 대상으로 합니다. 유럽 집행위원회의 이번 결정은 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것으로, NEJM에 발표된 ADRIATIC 임상 3상 시험 결과를 기반으로 합니다. 소세포폐암은 매우 공격적인 형태의 폐암으로, 유럽 5대 주요 국가에서만 매년 약 8,000명의 제한병기 소세포폐암 환자가 치료받는 것으로 추정됩니다. 제한병기 소세포폐암은 초기 표준 치료에 반응하더라도 빠르게 재발하고 진행되는 경향이 있으며, 진단 후 5년 생존율이 15~30%에 불과할 정도로 예후가 매우 좋지 않습니다. 네덜란드 암스테르담 대학 의료센터의 종양 방사선과 의사이자 ADRIATIC 임상시험의 주요 연구자인 Suresh Senan 박사는 "이번 승인은 유럽의 제한병기 소세포폐암 환자들에게 전환점이 될 것이며, 처음으로 면역항암 치료 옵션을 제공하게 되었다"고 말했습니다. 그는 "ADRIATIC 임상시험에서 더발루맙 치료를 받은 환자의 57%가 3년 시점까지 생존했으며, 이는 수십 년간 표준 치료법이 변하지 않았던 상황에서 새로운 기준을 제시하는 중요한 발전"이라고 덧붙였습니다. 아스트라제네카 종양혈액학 사업부 총괄 부사장인 Dave Fredrickson은 "임핀지는 유럽에서 이 질환에 대해 승인된 최초의 면역항암제로서 제한병기 소세포폐암 치료 방식을 변화시킬 잠재력을 가지고 있다"며, "조기 및 진행성 질환 모두에 승인된 유일한 면역항암제로서, 임핀지는 소세포폐암 환자들의 예후를 개선하는 데 핵심적인 역할을 할 것으로 기대된다"고 밝혔습니다. ADRIATIC 임상시험 결과, 임핀지는 위약 대비 사망 위험을 27% 감소시켰습니다. 전체 생존기간(OS) 중앙값은 임핀지 투여군에서 55.9개월로, 위약군 33.4개월보다 길었습니다. 또한, 임핀지 투여군의 3년 생존율은 57%로 위약군 48%보다 높았습니다. 질병 진행 또는 사망 위험 역시 임핀지 투여군에서 24% 감소했으며, 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 임핀지 투여군 16.6개월, 위약군 9.2개월로 나타났습니다. 2년 시점에서 질병이 진행되지 않은 환자 비율은 임핀지 투여군 46%, 위약군 34%였습니다. 임핀지의 안전성 프로파일은 전반적으로 관리 가능했으며, 기존에 알려진 안전성 정보와 일관되었습니다. 임핀지는 이미 미국을 포함한 여러 국가에서 ADRIATIC 임상시험 결과를 바탕으로 제한병기 소세포폐암 치료제로 승인받았으며, 일본 등 여러 국가에서 규제 당국의 검토가 진행 중입니다. 또한, 임핀지는 진행병기 소세포폐암 치료를 위해 항암화학요법과 병용하여 CASPIAN 임상 3상 시험 결과를 기반으로 승인된 바 있습니다. 소세포폐암은 전체 폐암의 약 15%를 차지하며, 제한병기(Stage I-III)는 소세포폐암 진단의 약 30%를 차지합니다. 표준 치료법인 동시 항암화학방사선요법(cCRT)에도 불구하고 예후가 좋지 않은 편입니다. ADRIATIC 임상시험은 동시 항암화학방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 제한병기 소세포폐암 환자 730명을 대상으로 임핀지 단독 요법 및 임핀지와 임주도(Imjudo, tremelimumab) 병용 요법의 효과를 위약과 비교 평가한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 글로벌 임상 3상 시험입니다. 임핀지(더발루맙)는 PD-L1 단백질에 결합하여 PD-L1과 PD-1 및 CD80 단백질의 상호작용을 차단함으로써 종양의 면역 회피 전략을 무력화하고 면역 반응의 억제를 해제하는 단클론항체입니다. 소세포폐암 적응증 외에도 임핀지는 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자에서 항암화학방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 경우, 수술 전 항암화학요법과 병용하는 수술 전 치료, 전이성 비소세포폐암 치료를 위한 항암화학요법 및 임주도 병용 요법 등 다양한 비소세포폐암 치료에 사용되고 있습니다. 또한, 담도암 및 간세포암 치료에도 사용되고 있습니다. 아스트라제네카는 폐암 치료 분야에서 조기 진단 및 치료를 통해 환자들의 완치에 더 가까이 다가가고자 노력하고 있으며, 난치성 및 진행성 질환에서도 과학적 한계를 극복하기 위해 연구 개발에 매진하고 있습니다.