Imfinzi 기반 수술 전후 요법, 재발 가능 비소세포폐암 치료에 EU 승인 권고

아스트라제네카, 비소세포폐암 치료제 Imfinzi 유럽 승인 권고 받아 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 아스트라제네카의 면역항암제 Imfinzi(더발루맙)를 기반으로 한 수술 전후 병용 요법을 유럽연합(EU)에서 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료제로 승인하도록 권고했습니다. 이번 권고는 재발 위험이 높고 EGFR 변이 또는 ALK 재배열이 없는 성인 환자를 대상으로 합니다. 이번 권고는 임상 3상 AEGEAN 시험 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 해당 시험에서 Imfinzi와 화학요법을 병용한 수술 전후 요법은 단독 화학요법 대비 재발, 진행 또는 사망 위험을 32% 감소시키는 것으로 나타났습니다. AEGEAN 시험의 주요 결과에 따르면, Imfinzi 기반 수술 전후 요법을 받은 환자들은 단독 화학요법을 받은 환자들에 비해 사건 발생까지의 생존 기간(EFS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 32%의 위험 감소 효과를 보였습니다. 또한, 수술 전 Imfinzi와 화학요법 병용 치료를 받은 환자들의 완전 병리학적 반응(pCR) 비율은 17.2%로, 단독 화학요법을 받은 환자들의 4.3%보다 높았습니다. 중간 분석 결과, Imfinzi 기반 수술 전후 요법은 전체 생존 기간(OS)에서도 긍정적인 추세를 보였습니다. 다만, 이 중간 분석 결과는 통계적 유의성을 검증하지 않았으며, 최종 분석에서 주요 이차 평가 변수로 계속 평가될 예정입니다. 마틴 레크(Martin Reck) 독일 그로스한스도르프 폐암 클리닉 흉부종양학과 과장은 "수술 전 화학요법에 수술 전후 더발루맙을 추가하는 것은 재발률이 높고 예후가 좋지 않은 절제 가능한 비소세포폐암 환자들의 결과를 크게 개선시켰다"며, "이번 권고는 유럽 환자들이 혁신적인 치료법에 접근할 수 있게 되는 중요한 발걸음이며, 이 치료법은 완치를 목표로 하는 이 설정에서 표준 병용 요법이 될 것"이라고 말했습니다. 수잔 갈브레이스(Susan Galbraith) 아스트라제네카 항암·혈액학 연구개발 수석 부사장은 "이번 권고는 재발이나 진행 없이 생존 기간을 늘릴 수 있는 새로운 치료 옵션을 필요로 하는 절제 가능한 폐암 환자들의 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 Imfinzi의 잠재력을 강조한다"며, "AEGEAN 시험은 완치 가능성이 가장 높은 폐암의 초기 단계에서 치료를 혁신하려는 우리의 노력을 보여준다"고 덧붙였습니다. 유럽에서는 매년 45만 명 이상이 폐암 진단을 받고 있으며, 이 중 약 25~30%는 수술을 통한 완치를 기대할 수 있는 초기 단계에 진단됩니다. 그러나 절제 가능한 질환을 가진 환자의 대다수는 재발을 경험하며, 2기 폐암 환자의 5년 생존율은 36~46%에 불과하고, 3기 A 및 3기 B 환자의 경우 각각 24%, 9%로 감소하여 높은 미충족 의료 수요가 존재합니다. Imfinzi는 수술 전후 설정에서 전반적으로 잘 내약되었으며 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았습니다. 또한, 수술 전 화학요법에 Imfinzi를 추가하는 것이 기존 병용 요법의 안전성 프로파일과 일치했으며, 환자들이 수술을 완료하는 능력에 영향을 미치지 않았습니다. Imfinzi는 이미 AEGEAN 시험 결과를 바탕으로 미국 및 여러 국가에서 승인되었으며, 중국, 일본 등 추가 국가에서도 규제 검토가 진행 중입니다. 또한, Imfinzi는 방사선 화학요법(CRT) 후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자의 완치 목적 치료에서 전체 생존 기간을 기반으로 한 글로벌 표준 치료제로 인정받고 있습니다. Imfinzi(더발루맙)는 PD-L1 단백질에 결합하여 PD-L1과 PD-1 및 CD80 단백질의 상호작용을 차단함으로써 종양의 면역 회피 전략을 상쇄하고 면역 반응의 억제를 해제하는 인간 단일클론항체입니다. Imfinzi는 절제 가능한 초기 단계(IIa-IIIB) 비소세포폐암 및 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 적응증 외에도, 전이성 비소세포폐암 치료를 위해 단기 tremelimumab 및 화학요법과 병용으로 승인되었습니다. 또한, 제한적 병기 소세포폐암(SCLC) 환자 및 광범위 병기 SCLC 치료에도 사용됩니다. 이 외에도 Imfinzi는 국소 진행성 또는 전이성 담도암 치료를 위한 화학요법 병용, 비절제 간세포암(HCC) 치료를 위한 tremelimumab 병용, 그리고 일본 및 EU에서 비절제 HCC 단독 요법으로 승인되었습니다. 미국에서는 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 치료에 사용되며, EU와 일본에서도 특정 조건 하에 승인되어 사용되고 있습니다. 2017년 5월 첫 승인 이후 374,000명 이상의 환자가 Imfinzi로 치료받았습니다. 아스트라제네카는 SCLC, NSCLC, 방광암, 유방암, 여러 위장관 및 부인과 암, 기타 고형 종양 환자를 대상으로 Imfinzi를 단독 또는 다른 항암 치료제와 병용하는 광범위한 개발 프로그램을 진행하고 있습니다. 아스트라제네카는 폐암 환자들의 완치 가능성을 높이기 위해 초기 단계 질환의 진단 및 치료에 힘쓰고 있으며, 동시에 진행성 및 난치성 질환에서의 치료 결과를 개선하기 위한 과학적 연구를 확장하고 있습니다. 회사는 새로운 치료 표적을 정의하고 혁신적인 접근 방식을 탐구함으로써 가장 큰 혜택을 받을 수 있는 환자에게 의약품을 매칭하는 것을 목표로 합니다. 회사의 포괄적인 포트폴리오에는 Tagrisso(osimertinib) 및 Iressa(gefitinib), Imfinzi 및 Imjudo, Enhertu(trastuzumab deruxtecan) 및 Datroway(datopotamab deruxtecan), Orpathys(savolitinib) 등 선도적인 폐암 치료제와 차세대 혁신 신약들이 포함되어 있습니다.