만성 비부비동염 및 비강 용종 환자 대상 Tezspire 3상 WAYPOINT 임상시험의 긍정적인 결과, 신속하고 지속적인 효과 강조

아스트라제네카와 암젠의 Tezspire, 만성 비부비동염 동반 비강 용종증 환자 대상 임상 3상 'WAYPOINT'서 긍정적 결과 발표 아스트라제네카와 암젠이 개발 중인 Tezspire(tezepelumab)가 만성 비부비동염 동반 비강 용종증(CRSwNP) 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 'WAYPOINT' 시험에서 유의미한 효과를 입증했습니다. 이번 임상 결과는 비강 용종의 심각도를 감소시키고, 수술 및 전신 스테로이드 사용 필요성을 크게 줄이는 것으로 나타났습니다. WAYPOINT 임상 데이터는 세계 최고 권위의 의학 학술지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine)에 게재되었으며, 미국 알레르기 천식 면역학회(AAAAI)/세계 알레르기 기구(WAO) 합동 학술대회에서 최신 구두 발표로 소개되었습니다. 임상 결과에 따르면, Tezspire 투여군은 위약군 대비 52주차에 ▲비강 용종 점수(NPS) -2.065 감소 (p<0.0001) ▲비강 혼잡 점수(NCS) -1.028 감소 (p<0.0001)를 기록하며 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. 특히 NPS 개선은 치료 4주차부터, NCS 개선은 치료 2주차부터 관찰되었으며 이러한 효과는 52주까지 지속되었습니다. 주목할 만한 점은 Tezspire가 ▲향후 비강 용종 수술 필요성을 98% 감소 (p<0.0001) ▲전신 스테로이드 치료 필요성을 88% 감소 (p<0.0001) 시켰다는 것입니다. 이는 비강 용종 환자들이 겪는 반복적인 수술과 장기 스테로이드 사용으로 인한 부작용 위험을 크게 낮출 수 있음을 시사합니다. 조셉 한(Dr Joseph Han) 교수는 "비강 용종 환자들은 반복적인 수술이나 장기 경구 스테로이드 사용으로 인한 심각한 전신 부작용 위험에 노출되어 있다"며, "WAYPOINT 임상 결과는 Tezspire가 비강 용종의 크기와 혼잡을 크게 줄이고, 향후 수술 및 스테로이드 사용 필요성을 거의 없애 환자들의 부담을 크게 경감시킬 수 있음을 보여준다"고 말했습니다. 샤론 바(Sharon Barr) 부사장은 "WAYPOINT 임상 결과는 Tezspire가 CRSwNP 환자들에게 절실히 필요한 새로운 치료 옵션이 될 잠재력을 보여준다"며, "염증 반응의 최상단에 위치한 TSLP를 표적으로 하는 최초의 치료제로서, Tezspire는 상피세포 유발 염증 질환 환자들의 치료 패러다임을 바꿀 수 있을 것"이라고 덧붙였습니다. WAYPOINT 임상에서 Tezspire는 CRSwNP 환자들에게 전반적으로 잘 내약되었으며, 기존 중증 천식 적응증에서 확인된 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보였습니다. 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 코로나19, 비인두염, 상기도 감염이었습니다. Tezspire와 위약군 간의 안전성 결과에서 임상적으로 유의미한 차이는 발견되지 않았습니다. Tezspire는 현재 미국, 유럽연합, 일본 등 전 세계 60개국 이상에서 중증 천식의 추가 유지 요법으로 승인받았습니다. 미국과 유럽연합에서는 자가 투여가 가능한 프리필드 시린지 및 자동 주사기 형태로 제공됩니다. 현재 CRSwNP 적응증에 대한 Tezspire의 규제 당국 검토가 여러 지역에서 진행 중입니다. 만성 비부비동염 동반 비강 용종증(CRSwNP)은 코 점막의 지속적인 염증과 함께 발생하는 양성 종양인 비강 용종을 특징으로 하는 복합적인 염증성 질환입니다. 비강 용종과 동반 염증은 코 막힘, 호흡 곤란, 후각 상실, 콧물, 안면 통증, 수면 장애 등 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 CRSwNP 치료에는 비강 및/또는 전신 스테로이드, 수술, 생물학적 제제 등이 사용되고 있습니다. Tezepelumab은 아스트라제네카와 암젠이 공동 개발 중인 최초의 인간 단클론 항체로, 중증 천식 및 기타 염증 질환과 관련된 다수의 염증 경로의 시작과 지속에 중요한 역할을 하는 상피세포 사이토카인인 티무스 기질 림프구 생성 인자(TSLP)의 작용을 억제합니다. TSLP는 천식, CRSwNP, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 호산구성 식도염(EoE) 등 다양한 질환과 관련된 상피세포 자극에 의해 방출되며, 이러한 환자들에게서 TSLP 발현이 증가하고 질병 중증도와 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. TSLP를 차단하면 면역 세포에서 염증 유발 사이토카인의 방출을 막아 질병 악화를 예방하고 질병 조절을 개선할 수 있습니다. 아스트라제네카와 암젠은 2020년 Tezspire에 대한 2012년 협력 계약을 업데이트했습니다. 양사는 아스트라제네카의 암젠에 대한 중하위 한 자릿수 로열티 지급 후 비용과 이익을 동등하게 분담합니다. 아스트라제네카는 개발을 주도하고 암젠은 제조를 담당하며, 모든 협력 사항은 공동 운영 위원회의 감독 하에 진행됩니다. 개정된 계약에 따라 암젠과 아스트라제네카는 북미 지역에서 Tezspire를 공동으로 상업화합니다. 암젠은 미국 내 제품 판매를 기록하고, 아스트라제네카는 미국 이익 공유분을 협업 수익으로 기록합니다. 미국 외 지역에서는 아스트라제네카가 제품 판매를 기록하고, 암젠은 이익 공유분을 기타/협업 수익으로 기록합니다. 아스트라제네카의 호흡기 및 면역학 사업부는 회사의 핵심 질환 분야이자 성장 동력입니다. 아스트라제네카는 50년의 역사를 가진 호흡기 치료 분야의 선도 기업이며, 면역 매개 질환 분야에서도 포트폴리오를 확장하고 있습니다. 회사는 COPD를 주요 사망 원인에서 퇴출시키고, 천식 발작을 없애며, 면역 질환에서 임상적 관해를 달성하는 것을 목표로 하는 흡입제, 생물학적 제제, 새로운 치료법 파이프라인 및 포트폴리오를 통해 이러한 만성적이고 종종 debilitating한 질환의 방대한 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 노력하고 있습니다.