Imfinzi 수술 전 요법, NIAGARA 3상 임상시험 사후 탐색 분석에서 근육 침윤성 방광암 환자의 완전 병리학적 반응 여부와 관계없이 무사건 생존율 및 전체 생존율 개선

아스트라제네카의 면역항암제 Imfinzi, 방광암 환자 생존율 개선 효과 재확인 Imfinzi, 수술 전후 병용 요법으로 근육 침습성 방광암 환자의 무진행 생존 기간(EFS) 및 전체 생존 기간(OS) 유의미하게 개선 [2025년 2월 14일] 아스트라제네카(AstraZeneca)의 면역항암제 Imfinzi(성분명: 더발루맙, durvalumab)가 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자의 수술 전후 병용 요법에서 질병 진행, 재발 또는 사망 위험을 낮추고 전반적인 생존율을 개선하는 효과를 보였다. 특히, 병리학적 완전 관해(pCR) 달성 여부와 관계없이 일관된 긍정적인 결과를 나타내 주목받고 있다. 이번 결과는 지난 2025년 미국 임상종양학회(ASCO) 비뇨기암 심포지엄(GU Cancers Symposium)에서 발표된 NIAGARA 임상 3상 시험의 사후 탐색적 하위 그룹 분석을 통해 공개되었다. 분석 결과, Imfinzi를 수술 전 보조 항암화학요법과 병용 투여하고 이후 단독 요법으로 투여한 환자군에서, 기존의 수술 전 항암화학요법 및 근치적 방광 절제술만 받은 환자군 대비 무진행 생존 기간(EFS) 및 전체 생존 기간(OS)이 개선된 것으로 나타났다. NIAGARA 임상시험에서 Imfinzi를 포함한 수술 전후 병용 요법은 병리학적 완전 관해(pCR)를 달성한 환자와 달성하지 못한 환자 모두에서 대조군 대비 EFS 및 OS를 향상시켰다. 구체적으로, pCR을 달성한 환자에서는 질병 진행, 재발, 수술 불가 또는 사망 위험을 42% 감소시켰으며, pCR을 달성하지 못한 환자에서도 23%의 위험 감소 효과를 보였다. 또한, pCR 달성 환자의 사망 위험은 28%, 미달성 환자의 사망 위험은 16% 낮춘 것으로 집계되었다. 이와 더불어, Imfinzi 수술 전후 병용 요법은 전체 치료 의향군(ITT)을 대상으로 한 평가에서 전이 무병 생존 기간(MFS) 및 질병 특이 생존 기간(DSS)과 같은 주요 이차 평가 변수에서도 유의미한 개선을 보였다. 원격 전이 또는 사망 위험을 33% 감소시켰으며, 방광암으로 인한 사망 위험은 31% 낮추는 효과를 나타냈다. 매튜 Galsky 박사(마운트 사이나이 의과대학 종양내과 교수)는 "NIAGARA 임상시험 결과는 근육 침습성 방광암 환자에게 Imfinzi 수술 전후 병용 요법의 강력한 효과를 재확인시켜 주었다"며, "특히 병리학적 완전 관해 달성 여부와 무관하게 치료 효과가 나타났다는 점은 매우 고무적이며, 원격 전이 발생까지의 시간을 연장시킨다는 점 또한 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있다는 희망을 준다"고 밝혔다. 크리스티안 마사세시 아스트라제네카 최고 의료 책임자는 "NIAGARA 임상시험은 근육 침습성 방광암 분야에서 수술 전후 면역항암제 병용 요법이 무진행 생존 기간과 전체 생존 기간에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 입증한 최초의 3상 임상시험"이라며, "예후가 좋지 않은 원격 전이 위험을 33% 감소시킨다는 점은 수술 전후 Imfinzi가 새로운 표준 치료법으로 자리매김할 잠재력을 보여준다"고 덧붙였다. 이전 유럽종양학회(ESMO)에서 발표되고 뉴잉글랜드 의학저널(The New England Journal of Medicine)에 게재된 결과에 따르면, NIAGARA 임상시험은 1차 평가 변수인 EFS와 주요 이차 평가 변수인 OS를 충족했다. 전체 치료 의향군(ITT)에서 Imfinzi 수술 전후 병용 요법을 받은 환자들은 대조군 대비 질병 진행, 재발, 수술 불가 또는 사망 위험을 32% 감소시켰으며, 사망 위험은 25% 감소했다. 또한, pCR 달성률도 대조군 대비 10% 향상된 것으로 나타났다. Imfinzi는 전반적으로 내약성이 우수했으며, 수술 전후 병용 요법에서 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 또한, Imfinzi를 수술 전 항암화학요법에 추가하는 것이 기존의 안전성 프로파일과 일관되었으며, 환자의 수술 완료 능력에 영향을 미치지 않았다. 면역 관련 이상 반응(imAEs) 역시 Imfinzi의 알려진 프로파일과 일관되었으며, 대부분 관리 가능하고 저등급이었다. Imfinzi와 수술 전 항암화학요법의 병용 요법은 2024년 12월, 미국에서 근육 침습성 방광암 환자 치료를 위한 우선 심사 대상으로 지정되었다. 또한, NIAGARA 임상시험 결과를 바탕으로 유럽 연합(EU), 일본 및 여러 국가에서 규제 당국의 검토가 진행 중이다. 방광암은 전 세계적으로 9번째로 흔한 암으로, 매년 614,000명 이상의 환자가 진단받는다. 가장 흔한 유형인 요로상피암은 약 4명 중 1명의 환자에서 방광 벽 근육층을 침범하는 근육 침습성 방광암(MIBC)으로 나타난다. MIBC는 현재 표준 치료법으로 수술 전 항암화학요법과 근치적 방광 절제술이 사용되지만, 수술 후에도 약 50%의 환자에서 질병이 재발하고 예후가 좋지 않아 수술 후 재발을 방지하는 치료법 개발이 시급한 상황이다. NIAGARA 임상시험은 1,063명의 MIBC 환자를 대상으로 Imfinzi와 수술 전 항암화학요법 병용 후 근치적 방광 절제술, 그리고 이후 Imfinzi 단독 요법을 받는 군과 수술 전 항암화학요법만 받고 수술 후 추가 치료를 받지 않는 군을 비교한 무작위, 공개, 다기관, 글로벌 3상 임상시험이다. 이 시험은 해당 분야에서 가장 큰 규모의 3상 임상시험으로, 주요 평가 변수는 EFS와 pCR이며, OS와 안전성이 주요 이차 평가 변수이다. Imfinzi(더발루맙)는 PD-L1 단백질에 결합하여 PD-L1과 PD-1 및 CD80 단백질의 상호작용을 차단함으로써 종양의 면역 회피 전략을 무력화하고 면역 반응을 촉진하는 단일클론항체이다. Imfinzi는 현재 비가역성 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 방사선 화학요법 후 질병이 진행되지 않은 경우 전체 생존 기간(OS)을 개선한 표준 치료법으로 자리 잡고 있다. 또한, 절제 가능한 NSCLC 환자의 수술 전후 병용 요법, 전이성 NSCLC 환자의 항암화학요법과의 병용 요법 등 다양한 적응증으로 승인받았다. 폐암 외에도 담도암, 간세포암, 자궁내막암 등에서도 사용되고 있다.