Imfinzi, 제한병기 소세포폐암 최초이자 유일한 면역치료제로 EU에서 CHMP 승인 권고

아스트라제네카, 유럽서 제한병기 소세포폐암 첫 면역항암제 승인 권고 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 아스트라제네카의 면역항암제 Imfinzi(성분명: durvalumab)를 제한병기 소세포폐암(LS-SCLC) 성인 환자의 치료를 위한 최초이자 유일한 단독 요법 면역항암제로 승인할 것을 권고했습니다. 이번 권고는 ADRIATIC 임상 3상 시험 결과를 기반으로 하며, 해당 시험에서 Imfinzi는 위약 대비 사망 위험을 27% 감소시키는 것으로 나타났습니다. ADRIATIC 임상 3상 시험 결과에 따르면, Imfinzi 투여군은 위약군 대비 전체 생존율(OS) 위험비(HR) 0.73(95% 신뢰구간 0.57-0.93, p=0.0104)을 기록하며 사망 위험을 27% 낮췄습니다. Imfinzi 투여군의 추정 중앙 생존 기간은 55.9개월로, 위약군의 33.4개월보다 길었습니다. 또한, 3년 생존율은 Imfinzi 투여군이 57%로 위약군 48%보다 높았습니다. 질병 진행 또는 사망 위험 역시 Imfinzi 투여군에서 24% 감소했습니다(무진행 생존율(PFS) 위험비 0.76, 95% 신뢰구간 0.61-0.95, p=0.0161). 추정 중앙 무진행 생존 기간은 Imfinzi 투여군이 16.6개월로 위약군 9.2개월보다 길었으며, 2년 무진행 생존율은 Imfinzi 투여군 46%로 위약군 34%보다 높았습니다. 소세포폐암(SCLC)은 매우 공격적인 형태의 폐암으로, 제한병기 소세포폐암(LS-SCLC)은 표준 항암화학방사선요법(CRT)에 초기 반응을 보이더라도 재발 및 진행이 빠르고 예후가 매우 좋지 않은 것으로 알려져 있습니다. 진단 후 5년 생존율은 15~30%에 불과합니다. ADRIATIC 임상 시험의 책임 연구자인 Suresh Senan 박사는 "ADRIATIC 임상 3상 시험은 수십 년 만에 제한병기 소세포폐암 환자에서 생존율 개선 효과를 입증한 최초의 임상 시험으로, durvalumab 투여군이 위약군 대비 사망 위험을 27% 감소시켰다"며, "이번 CHMP의 긍정적인 권고는 유럽 환자들이 이 치료법에 한 걸음 더 가까워졌음을 의미한다"고 밝혔습니다. AstraZeneca의 종양학 및 혈액학 연구개발 총괄 부사장인 Susan Galbraith는 "ADRIATIC 임상 시험에서 3년 생존율이 57%에 달한 Imfinzi는 제한병기 소세포폐암 환자들의 치료에 혁신을 가져올 잠재력을 지니고 있다"며, "만약 승인된다면, 이 환자들은 처음으로 면역항암제 치료를 받게 되어 해당 질환의 생존율 기대치를 재정의할 것"이라고 덧붙였습니다. Imfinzi의 안전성 프로파일은 전반적으로 관리 가능했으며, 기존에 알려진 안전성 정보와 일관되었습니다. 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았습니다. Imfinzi는 이미 ADRIATIC 임상 시험 결과를 바탕으로 미국 및 여러 국가에서 해당 적응증으로 승인받았으며, 현재 일본 및 여러 국가에서 규제 당국의 심사를 받고 있습니다. 소세포폐암(SCLC)은 남녀 모두에게서 암 사망의 주요 원인이며, 전체 암 사망의 약 5분의 1을 차지합니다. 폐암은 비소세포폐암(NSCLC)과 소세포폐암(SCLC)으로 크게 나뉘며, SCLC는 전체 폐암의 약 15%를 차지합니다. LS-SCLC(병기 I-III)는 일반적으로 한쪽 폐 또는 가슴 한쪽에만 국한된 SCLC를 의미합니다. LS-SCLC는 SCLC 진단의 약 30%를 차지하며, 유럽 5개 주요 국가에서 연간 약 8,000명의 환자가 치료받는 것으로 추정됩니다. 표준 치료법인 동시 항암화학방사선요법(cCRT)으로 치료하더라도 LS-SCLC 환자의 예후는 여전히 좋지 않습니다. ADRIATIC 임상 시험은 cCRT 후 진행이 없었던 LS-SCLC 환자 730명을 대상으로 Imfinzi 단독 요법 및 Imfinzi와 Imjudo(성분명: tremelimumab) 병용 요법을 위약과 비교 평가한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 글로벌 임상 3상 시험입니다. Imfinzi(durvalumab)는 PD-L1 단백질에 결합하여 PD-L1과 PD-1 및 CD80 단백질의 상호작용을 차단함으로써 종양의 면역 회피 전략에 대응하고 면역 반응의 억제를 해제하는 인간 단클론항체입니다. Imfinzi는 LS-SCLC 적응증 외에도, CRT 후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 III기 NSCLC 환자의 근치적 치료에서 유일하게 승인된 면역항암제이자 글로벌 표준 치료제로 사용되고 있습니다. 또한, 절제 가능한 NSCLC의 수술 전 치료에서 화학요법과 병용, 광범위병기 SCLC 치료에서 화학요법(etoposide 및 carboplatin 또는 cisplatin)과 병용, 전이성 NSCLC 치료에서 단기 Imjudo 및 화학요법과 병용하여 승인받았습니다. 이 외에도 Imfinzi는 국소 진행성 또는 전이성 담도암 치료에서 화학요법(gemcitabine 및 cisplatin)과 병용, 비절제성 간세포암(HCC) 치료에서 Imjudo와 병용하여 승인되었습니다. Imfinzi는 비절제성 HCC에 대한 단독 요법으로도 일본 및 EU에서 승인받았습니다. 미국에서는 불일치 복구 결함(dMMR)이 있는 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암의 수술 전 화학요법 후 Imfinzi 단독 요법으로 승인되었습니다. EU에서는 불일치 복구 우성(pMMR) 환자에게 화학요법 후 Lynparza(olaparib) 및 Imfinzi 병용 요법으로, dMMR 환자에게는 화학요법 후 Imfinzi 단독 요법으로 승인되었습니다. 일본에서도 dMMR 환자에게 화학요법 후 Imfinzi 단독 요법으로, pMMR 환자에게는 화학요법 후 Imfinzi 및 Lynparza 병용 요법으로 승인되었습니다. 2017년 5월 첫 승인 이후 374,000명 이상의 환자가 Imfinzi로 치료받았습니다. 광범위한 개발 프로그램을 통해 Imfinzi는 단독 요법 및 다른 항암 치료제와의 병용 요법으로 SCLC, NSCLC, 방광암, 유방암, 여러 위장관 및 부인과 암, 기타 고형암 환자를 대상으로 임상 시험이 진행 중입니다. AstraZeneca는 폐암 환자들의 조기 발견 및 치료를 통해 완치에 더 가까이 다가가고자 노력하고 있으며, 동시에 난치성 및 진행성 질환에서의 치료 성과를 개선하기 위해 과학의 경계를 넓히고 있습니다. 새로운 치료 표적을 정의하고 혁신적인 접근 방식을 연구함으로써, AstraZeneca는 가장 큰 혜택을 받을 수 있는 환자에게 약물을 매칭하는 것을 목표로 합니다. AstraZeneca의 포괄적인 포트폴리오는 선도적인 폐암 치료제와 함께 Tagrisso(osimertinib), Iressa(gefitinib), Imfinzi 및 Imjudo, Daiichi Sankyo와의 협력을 통한 Enhertu(trastuzumab deruxtecan) 및 Datroway(datopotamab deruxtecan), HUTCHMED과의 협력을 통한 Orpathys(savolitinib) 등 차세대 혁신 신약을 포함하며, 다양한 작용 기전을 가진 잠재적인 신약 및 병용 요법 파이프라인을 보유하고 있습니다. AstraZeneca는 폐암 환자를 위한 혁신 가속화와 치료를 넘어선 의미 있는 개선을 위해 노력하는 글로벌 연합체인 Lung Ambition Alliance의 창립 멤버입니다. AstraZeneca는 면역항암제 분야의 선구자로서, 미충족 의료 수요가 높은 특정 임상 분야에 면역항암제의 개념을 도입했습니다. 회사는 종양의 면역 회피를 극복하고 신체의 면역 체계를 자극하여 종양을 공격하도록 설계된 면역항암제를 중심으로 포괄적이고 다양한 면역항암제 포트폴리오 및 파이프라인을 구축하고 있습니다. AstraZeneca는 Imfinzi 단독 요법 및 Imjudo와의 병용 요법, 그리고 다른 새로운 면역항암제 및 치료법을 통해 암 치료의 패러다임을 바꾸고 환자들의 치료 결과를 개선하고자 노력하고 있습니다. 또한, 이중 특이 항체와 같은 차세대 면역항암제 및 세포 치료, T세포 이중 특이 항체 등 면역의 다양한 측면을 활용하는 치료법을 연구하고 있습니다. AstraZeneca는 광범위한 암종에 걸쳐 장기 생존을 제공하는 면역항암제 기반 치료법을 새로운 치료 환경에 도입하기 위한 혁신적인 임상 전략을 추구하고 있습니다. 회사는 치료 저항성을 예방하고 더 긴 면역 반응을 유도하기 위한 새로운 병용 요법 탐색에 집중하고 있습니다. 광범위한 임상 프로그램을 통해, AstraZeneca는 완치 가능성이 가장 높은 초기 질병 단계에서의 면역항암제 치료 사용을 적극 지지하고 있습니다. AstraZeneca는 암의 모든 형태에 대한 완치를 제공하겠다는 야심찬 목표 아래 종양학 분야를 선도하고 있으며, 암과 그 복잡성을 이해하는 과학을 바탕으로 환자들에게 삶을 변화시키는 의약품을 발견, 개발 및 제공하고 있습니다. 회사는 가장 치료가 어려운 암종에 집중하고 있습니다. 지속적인 혁신을 통해 AstraZeneca는 업계에서 가장 다양한 포트폴리오와 파이프라인을 구축했으며, 이는 의료 관행에 변화를 촉발하고 환자 경험을 변화시킬 잠재력을 가지고 있습니다. AstraZeneca는 암 치료의 패러다임을 재정의하고, 언젠가는 암을 근절하겠다는 비전을 가지고 있습니다.