Datopotamab deruxtecan, 진행성 비편평 비소세포폐암 환자 대상 EU 신청 자진 철회

아스트라제네카, 다이이찌산쿄, 비소세포폐암 치료제 'Datopotamab deruxtecan' EU 허가 신청 자진 철회 아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 치료를 위한 datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)의 유럽연합(EU) 마케팅 허가 신청(MAA)을 자진 철회했다고 24일 밝혔습니다. 이번 결정은 유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)의 피드백을 바탕으로 이루어졌습니다. 두 회사는 datopotamab deruxtecan을 EU 내 폐암 환자들에게 제공하기 위해 계속 노력할 것이며, 다양한 폐암 환경에서 진행 중인 7개의 주요 임상시험을 통해 이 약물의 잠재력을 최대한 발휘하는 데 전념할 것이라고 강조했습니다. 한편, 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성 전이성 유방암 치료를 위한 datopotamab deruxtecan의 EU 허가 신청은 TROPION-Breast01 임상 3상 시험 결과를 기반으로 여전히 검토 중입니다. Datopotamab deruxtecan은 다이이찌산쿄가 개발하고 아스트라제네카와 공동 개발 중인 TROP2 표적 항체-약물 접합체(ADC)입니다. 폐암 치료제 시장 현황 및 Dato-DXd의 임상적 의의 전 세계적으로 폐암은 심각한 질병 부담을 안고 있습니다. 2022년 기준 전 세계에서 약 250만 건의 폐암이 진단되었으며, 유럽에서도 같은 해 약 50만 건의 폐암이 진단되었습니다. 폐암은 크게 소세포폐암과 비소세포폐암으로 나뉘며, 비소세포폐암이 전체의 약 80%를 차지합니다. 면역항암제와 표적치료제의 발전으로 1차 치료에서 환자들의 예후가 개선되었지만, 대부분의 환자는 결국 질병이 진행되어 추가적인 치료가 필요합니다. 수십 년간 화학요법이 진행성 비소세포폐암 환자들에게 마지막 치료 옵션으로 사용되어 왔으나, 제한적인 효과와 부작용이라는 한계가 있었습니다. TROP2는 비소세포폐암 종양의 상당수에서 광범위하게 발현되는 단백질로, 현재까지 폐암 치료를 위해 승인된 TROP2 표적 ADC는 없는 상황입니다. TROPION-Lung01 임상 3상 시험 결과 TROPION-Lung01은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자를 대상으로 datopotamab deruxtecan과 도세탁셀(docetaxel)의 효능 및 안전성을 평가한 글로벌 무작위 배정, 다기관, 공개 임상 3상 시험입니다. 이 시험은 이전에 치료받은 환자들을 대상으로 진행되었습니다. 이 시험의 주요 평가 지표는 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 따른 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)이었습니다. 2023년 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 TROPION-Lung01의 1차 결과에 따르면, datopotamab deruxtecan은 도세탁셀 대비 PFS에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. OS 결과는 2024년 9월 국제폐암연구협회(IASLC)가 주최한 세계폐암학회(WCLC)에서 발표되었으며, 임상종양학회지(Journal of Clinical Oncology)에 동시 게재되었습니다. Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) 개요 Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)은 TROP2를 표적으로 하는 investigational ADC입니다. 다이이찌산쿄의 독자적인 DXd ADC 기술을 기반으로 설계되었으며, 다이이찌산쿄의 항암 파이프라인에 있는 6개의 DXd ADC 중 하나이자 아스트라제네카의 ADC 과학 플랫폼에서 가장 발전된 프로그램 중 하나입니다. 이 약물은 인간화 항-TROP2 IgG1 단클론 항체와 토포이소머라제 I 억제제 페이로드(exatecan 유도체, DXd)를 펩타이드 기반 절단 가능한 링커로 결합한 형태입니다. 미국 식품의약국(FDA)은 이전에 EGFR 표적 치료제 및 백금 기반 화학요법 치료 후 질병이 진행된 EGFR 변이 비소세포폐암 성인 환자 치료를 위해 datopotamab deruxtecan에 대해 혁신 신약으로 지정한 바 있습니다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 이 적응증에 대한 datopotamab deruxtecan의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 제출했습니다. 광범위한 임상 개발 프로그램 진행 중 현재 datopotamab deruxtecan은 비소세포폐암, 삼중 음성 유방암, HR 양성/HER2 음성 유방암을 포함한 여러 암종에서 효능과 안전성을 평가하는 20개 이상의 임상시험을 포함하는 포괄적인 글로벌 임상 개발 프로그램이 진행 중입니다. 이 프로그램에는 폐암에서 7개의 임상 3상 시험과 유방암에서 5개의 임상 3상 시험이 포함되어 있으며, 단독 요법 및 다른 항암 치료와의 병용 요법으로서 다양한 상황에서 datopotamab deruxtecan의 효과를 평가하고 있습니다. 다이이찌산쿄와의 협력 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 2019년 3월 Enhertu(trastuzumab deruxtecan)와 2020년 7월 datopotamab deruxtecan에 대한 글로벌 공동 개발 및 상업화 협력을 체결했습니다. 일본 내에서는 다이이찌산쿄가 각 ADC에 대한 독점적 권리를 보유합니다. 다이이찌산쿄는 Enhertu와 datopotamab deruxtecan의 제조 및 공급을 담당합니다. 아스트라제네카의 폐암 분야 역량 아스트라제네카는 폐암 환자들이 완치에 더 가까워질 수 있도록 조기 진단 및 치료를 지원하는 동시에, 난치성 및 진행성 질환에서의 예후 개선을 위해 과학적 경계를 넓히고 있습니다. 새로운 치료 표적을 정의하고 혁신적인 접근 방식을 탐구함으로써, 회사는 가장 큰 혜택을 받을 수 있는 환자들에게 최적의 의약품을 매칭하는 것을 목표로 합니다. 회사의 포괄적인 포트폴리오에는 Tagrisso(osimertinib) 및 Iressa(gefitinib), Imfinzi(durvalumab) 및 Imjudo(tremelimumab), Enhertu 및 datopotamab deruxtecan(다이이찌산쿄와 협력), Orpathys(savolitinib)(HUTCHMED과 협력)와 같은 선도적인 폐암 치료제와 차세대 혁신 신약들이 포함되어 있습니다. 또한 다양한 작용 기전을 가진 잠재적 신약 및 병용 요법 파이프라인도 보유하고 있습니다. 아스트라제네카는 폐암 환자를 위한 혁신 가속화와 의미 있는 개선을 목표로 하는 글로벌 연합인 Lung Ambition Alliance의 창립 멤버이기도 합니다. 아스트라제네카의 항암 분야 비전 아스트라제네카는 모든 형태의 암에 대한 치료법을 제공하고, 암의 복잡성을 과학적으로 이해하여 환자들에게 삶을 변화시키는 의약품을 발견, 개발 및 제공함으로써 항암 분야의 혁명을 이끌고 있습니다. 회사는 가장 치료가 어려운 암종에 집중하고 있으며, 지속적인 혁신을 통해 업계에서 가장 다양한 포트폴리오와 파이프라인을 구축하여 의료 관행에 변화를 일으키고 환자 경험을 혁신할 잠재력을 가지고 있습니다. 아스트라제네카는 암 치료의 패러다임을 재정의하고 언젠가는 암을 사망 원인에서 제거하겠다는 비전을 가지고 있습니다. 아스트라제네카(AstraZeneca)는 종양학, 희귀 질환 및 바이오 의약품(심혈관, 신장 및 대사, 호흡기 및 면역학 포함) 분야의 처방 의약품 발견, 개발 및 상업화에 중점을 둔 글로벌 과학 중심 바이오 제약 회사입니다. 영국 케임브리지에 본사를 둔 아스트라제네카의 혁신적인 의약품은 125개국 이상에서 판매되고 전 세계 수백만 명의 환자가 사용하고 있습니다.