Tagrisso, 비절제 EGFR 변이 폐암 환자 대상 EU 승인 획득

아스트라제네카의 표적 항암제 '타그리소(Tagrisso)'가 유럽연합(EU)에서 절제 불가능한 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료제로 승인받았습니다. 이번 승인은 LAURA 3상 임상시험 결과를 바탕으로 하며, 타그리소 투여 환자의 전체 무진행 생존기간(PFS) 중앙값이 3년을 넘어서는 획기적인 결과를 보였습니다. 유럽 집행위원회는 인간의약품위원회(CHMP)의 긍정적인 의견을 바탕으로 이번 승인을 결정했습니다. LAURA 임상시험은 국소 진행성, 절제 불가능한 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행되었으며, 이들 환자의 종양이 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이를 가지고 있고, 백금 기반 화학방사선 요법(CRT) 중 또는 이후에 질병이 진행되지 않은 경우를 대상으로 했습니다. LAURA 임상시험 결과, 타그리소는 위약 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 84% 감소시키는 것으로 나타났습니다. blinded independent central review 평가 결과, 타그리소 투여군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 39.1개월이었던 반면, 위약군은 5.6개월에 불과했습니다. 전체 생존기간(OS) 결과는 아직 확정되지 않았으며, 임상시험은 OS를 이차 평가 변수로 계속 추적 관찰할 예정입니다. 유럽에서는 매년 45만 명 이상이 폐암 진단을 받으며, 이 중 약 80-85%가 비소세포폐암입니다. 유럽 내 비소세포폐암 환자 중 약 10-15%는 EGFR 변이를 가진 종양을 가지고 있는 것으로 알려져 있습니다. 이번 승인에 대해 LAURA 임상시험 연구자인 마누엘 코보(Manuel Cobo) 박사는 "이번 승인은 절제 불가능한 EGFR 변이 비소세포폐암 환자들에게 중요한 돌파구이며, 이 설정에서 최초의 표적 치료제를 제공하게 되었다"며, "오시머티닙(osimertinib)은 LAURA 임상시험에서 전례 없는 84%의 질병 진행 또는 사망 위험 감소를 보여, 결과에 대한 새로운 기준을 제시하고 진단 시 EGFR 변이 검사의 중요성을 강조한다"고 말했습니다. 아스트라제네카 종양 사업부문 부사장인 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson)은 "타그리소는 이제 유럽에서 국소 진행성, 절제 불가능한 폐암에 대해 승인된 최초이자 유일한 EGFR 억제제 및 표적 치료제로서, 화학방사선 요법 후 조기 진행을 경험했던 환자들에게 새로운 표준 치료를 제공한다"며, "LAURA 임상시험의 강력한 결과는 절제 불가능한 환자들의 예후를 개선하고, 시기적절한 EGFR 검사의 중요성을 강화하며, EGFR 변이 비소세포폐암에서 타그리소가 핵심 치료제임을 확고히 한다"고 덧붙였습니다. LAURA 임상시험에서 타그리소의 안전성과 내약성은 기존 프로파일과 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. 이번 EU 승인은 미국, 스위스, 한국, 호주에서의 최근 승인에 이은 LAURA 임상시험 기반의 다섯 번째 주요 승인입니다. 현재 중국, 일본 및 기타 여러 국가에서도 규제 신청이 검토 중입니다. 타그리소는 미국, EU, 중국, 일본을 포함한 100개국 이상에서 단독 요법으로 승인받았습니다. 승인된 적응증에는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 NSCLC 환자의 1차 치료, 국소 진행성 또는 전이성 EGFR T790M 변이 양성 NSCLC, 조기 단계 EGFR 변이 NSCLC의 보조 치료 등이 포함됩니다. 또한, 미국, 중국 및 기타 여러 국가에서는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 NSCLC 환자의 1차 치료를 위한 화학요법 병용 요법으로도 승인되었습니다. 아스트라제네카는 폐암 치료 분야에서 조기 질병의 진단 및 치료를 통해 환자들을 완치에 더 가깝게 이끌기 위해 노력하고 있으며, 동시에 저항성 및 진행성 질환에서의 예후 개선을 위해 과학의 경계를 넓히고 있습니다. 새로운 치료 표적을 정의하고 혁신적인 접근 방식을 탐구함으로써, 회사는 가장 큰 혜택을 받을 수 있는 환자들에게 약물을 매칭하는 것을 목표로 합니다. 회사의 포괄적인 포트폴리오에는 타그리소(Tagrisso) 및 이레사(Iressa, gefitinib)와 같은 선도적인 폐암 치료제와 차세대 혁신 신약들이 포함됩니다.