Imfinzi, 근육 침습성 방광암 환자 대상 미국 우선 심사 대상 선정

아스트라제네카의 면역항암제 임핀지, 미국서 근육 침습성 방광암 치료제로 우선 심사 대상 선정 아스트라제네카(AstraZeneca)의 면역항암제 임핀지(Imfinzi, durvalumab)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 근육 침습성 방광암(muscle-invasive bladder cancer, MIBC) 치료를 위한 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)에 대해 우선 심사(Priority Review) 대상으로 선정되었습니다. 우선 심사는 기존 치료법 대비 안전성 또는 유효성 개선을 보이거나, 심각한 질환 예방 또는 환자 순응도 향상에 기여할 것으로 기대되는 의약품 신청 건에 대해 FDA가 부여하는 제도입니다. 이번 우선 심사 결정에 따라 FDA는 2025년 2분기 중 규제 관련 결정을 내릴 것으로 예상됩니다. 근육 침습성 방광암은 전체 방광암 환자의 약 4분의 1에서 발견되며, 종양이 방광 벽의 근육층까지 침범한 상태를 의미합니다. 원격 전이가 없는 경우, 현재 표준 치료법은 수술 전 항암화학요법과 근치적 방광 절제술입니다. 하지만 이러한 치료에도 불구하고 약 절반의 환자에서 암이 재발하거나 진행되는 높은 위험에 직면하며 예후가 좋지 않은 경우가 많습니다. 아스트라제네카 항암 연구개발 총괄 부사장인 수잔 갈브레이스(Susan Galbraith)는 "근육 침습성 방광암 환자들에게 새로운 치료 옵션은 매우 중요합니다. 현재 표준 치료에도 불구하고 환자의 절반 가량이 암 재발이나 진행을 경험하고 있기 때문입니다. 이번 우선 심사 지정은 이러한 환자들에게 절실히 필요한 새로운 치료 옵션의 필요성과 임핀지가 재발을 늦추고 생존율을 연장하는 최초이자 유일한 수술 전후 면역항암요법으로서 표준 치료를 변화시킬 잠재력을 인정받은 결과"라고 밝혔습니다. 이번 sBLA는 최근 유럽종양학회(ESMO) 2024에서 발표되고 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 동시에 게재된 NIAGARA 임상 3상 시험 결과를 기반으로 합니다. NIAGARA 임상시험에서 환자들은 근치적 방광 절제술 전 임핀지와 항암화학요법 병용 요법, 그리고 수술 후 임핀지 단독 요법을 받거나, 수술 전 항암화학요법만 받은 후 근치적 방광 절제술을 받았습니다. 계획된 중간 분석 결과, 임핀지를 이용한 수술 전후 병용 요법은 표준 치료 대비 질병 진행, 재발, 수술 불가 또는 사망 위험을 32% 감소시키는 것으로 나타났습니다(무진행 생존율(EFS) 위험비(HR) 0.68; 95% 신뢰구간(CI) 0.56-0.82; p<0.0001). 임핀지 투여군의 2년 무진행 생존율은 67.8%로, 대조군 59.8%보다 높았습니다. 주요 이차 평가 변수인 전체 생존율(OS) 결과에서도 임핀지 수술 전후 병용 요법은 표준 치료 대비 사망 위험을 25% 감소시켰습니다(OS 위험비(HR) 0.75; 95% CI 0.59-0.93; p=0.0106). 임핀지 투여군의 2년 생존율은 82.2%로, 대조군 75.2%보다 높았습니다. 임핀지는 전반적으로 내약성이 우수했으며, 수술 전후 병용 요법에서 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았습니다. 또한, 임핀지를 항암화학요법에 병용하는 것이 기존 약물의 알려진 안전성 프로파일과 일관되었으며, 환자들이 항암화학요법 4회차를 완료하거나 수술을 받는 데 영향을 미치지 않았습니다. 현재 유럽연합, 일본 및 기타 여러 국가에서도 NIAGARA 임상시험 결과를 바탕으로 임핀지의 허가 신청이 검토 중입니다. 아스트라제네카는 면역항암 분야를 선도하며 미충족 의료 수요가 높은 영역에 면역항암제를 도입하는 데 앞장서 왔습니다. 회사는 항종양 면역 반응 회피를 극복하고 신체 면역 체계가 종양을 공격하도록 자극하는 면역항암제를 중심으로 포괄적이고 다양한 포트폴리오와 파이프라인을 구축하고 있습니다. 임핀지와 이미주도(Imjudo) 병용 요법 및 기타 혁신적인 면역항암제와 치료법을 통해 암 치료의 패러다임을 바꾸고 환자들의 결과를 개선하기 위해 노력하고 있습니다. 또한, 차세대 면역항암제인 이중 특이항체 및 세포 치료, T세포 이중항체 등 면역의 다양한 측면을 활용하는 치료법도 연구하고 있습니다. 아스트라제네카는 혁신적인 임상 전략을 통해 장기 생존을 제공하는 면역항암 치료제를 다양한 암종에 적용하고 있습니다. 회사는 치료 저항성을 예방하고 더 긴 면역 반응을 유도하기 위한 새로운 병용 요법 개발에 집중하고 있으며, 광범위한 임상 프로그램을 통해 완치 가능성이 가장 높은 초기 질병 단계에서의 면역항암 치료 활용을 적극적으로 추진하고 있습니다. 아스트라제네카는 모든 형태의 암에 대한 치료법을 제공하겠다는 야심찬 목표 아래, 암과 그 복잡성을 이해하고 환자들에게 삶을 변화시키는 의약품을 발굴, 개발 및 제공하기 위한 혁신을 주도하고 있습니다. 회사는 가장 어려운 암종에 집중하고 있으며, 지속적인 혁신을 통해 업계에서 가장 다양한 포트폴리오와 파이프라인을 구축하여 의료 관행에 변화를 일으키고 환자 경험을 혁신할 잠재력을 가지고 있습니다. 아스트라제네카는 언젠가 암을 사망 원인에서 제거하겠다는 비전을 가지고 있습니다. 아스트라제네카(AstraZeneca)는 종양학, 희귀 질환 및 바이오 의약품 분야에서 처방 의약품의 발견, 개발 및 상업화에 중점을 둔 글로벌 과학 기반 바이오 제약 회사입니다.