Imfinzi, 제한 병기 소세포 폐암 환자를 위한 최초이자 유일한 면역 요법으로 미국 승인 획득

AZN, 제한병기 소세포폐암 환자 대상 최초 면역항암제 임핀지 미국 FDA 승인 아스트라제네카(AstraZeneca)의 면역항암제 임핀지(Imfinzi, durvalumab)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제한병기 소세포폐암(LS-SCLC) 성인 환자 치료제로 승인받았습니다. 이는 해당 질환에 대한 최초이자 유일한 면역항암제 요법입니다. 이번 승인은 ADRIATIC 임상 3상 시험 결과를 기반으로 이루어졌습니다. 해당 시험은 백금 기반 화학요법 및 방사선 치료 병행 후 질병이 진행되지 않은 제한병기 소세포폐암 환자를 대상으로 임핀지 단독 요법의 효과를 평가했습니다. ADRIATIC 임상 3상 시험 결과, 임핀지는 위약 대비 사망 위험을 27% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 3년 생존율은 임핀지 투여군에서 57%를 기록한 반면, 위약군은 48%에 그쳤습니다. 또한, 질병 진행 또는 사망 위험을 24% 감소시켰으며, 2년 무진행 생존율은 임핀지 투여군에서 46%로 위약군(34%)보다 높았습니다. 소세포폐암은 매우 공격적인 형태의 폐암으로, 특히 제한병기 소세포폐암은 초기 표준 치료에도 불구하고 재발 및 빠른 진행을 보이는 경우가 많습니다. 5년 생존율이 15~30%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 질환입니다. 이번 승인은 FDA의 우선 심사(Priority Review) 및 혁신 신약 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 통해 신속하게 이루어졌습니다. ADRIATIC 임상 3상 시험 결과는 2024년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표되었으며, 뉴잉글랜드 의학저널(New England Journal of Medicine)에 게재되었습니다. 아스트라제네카의 데이브 프레드릭슨(Dave Fredrickson) 종양학 사업부문 부사장은 "이번 임핀지 승인은 제한병기 소세포폐암 환자들에게 새로운 희망을 주는 획기적인 성과"라며, "ADRIATIC 임상에서 확인된 전체 생존 기간 중앙값 22.5개월의 개선은 새로운 기준을 제시했다"고 밝혔습니다. 그는 또한 "임핀지는 이제 제한병기 및 광범위병기 소세포폐암 모두에 승인된 유일한 면역항암제로서, 생존율 향상에 대한 우리의 노력을 보여준다"고 덧붙였습니다. 라이브렁(LiveLung)의 더스티 도널드슨(Dusty Donaldson) 설립자 겸 이사는 "이 새로운 치료 옵션은 재발률이 높은 제한병기 소세포폐암 환자들에게 게임 체인저가 될 것"이라며, "많은 환자들이 이 면역항암 치료를 통해 결과가 크게 개선될 기회를 얻게 되어 매우 기쁘다"고 전했습니다. 임핀지는 PD-L1 단백질에 결합하여 PD-L1과 PD-1 및 CD80 단백질의 상호작용을 차단함으로써 종양의 면역 회피 전략을 무력화하고 면역 반응을 활성화하는 인간 단일클론항체입니다. 현재 임핀지는 스위스에서도 제한병기 소세포폐암 치료제로 승인받았으며, 유럽연합(EU), 일본 등 여러 국가에서 해당 적응증에 대한 규제 검토가 진행 중입니다. 아스트라제네카는 폐암 치료 분야에서 조기 진단 및 치료를 통해 완치를 향해 나아가고 있으며, 동시에 난치성 및 진행성 질환의 예후 개선을 위한 과학적 한계를 넓히고 있습니다. 회사는 새로운 치료 표적을 정의하고 혁신적인 접근 방식을 탐구함으로써 환자에게 가장 큰 이익을 줄 수 있는 의약품을 매칭하는 것을 목표로 하고 있습니다.