PTEN 결핍 전이성 호르몬 민감성 전립선암에서 Truqap 병용 요법, CAPItello-281 임상 3상 시험에서 영상화 진행 무진행 생존율의 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선 입증

아스트라제네카, 전이성 호르몬 민감성 전립선암 치료에서 '트루캅' 병용 요법 유효성 입증 아스트라제네카(AstraZeneca)의 항암제 '트루캅(Truqap, capivasertib)'이 PTEN 결핍 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자에서 표준 치료법 대비 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)을 유의미하게 개선하는 것으로 나타났습니다. 이는 CAPItello-281 임상 3상 시험의 긍정적인 중간 결과 발표를 통해 확인되었습니다. 이번 임상 결과는 PTEN 결핍이라는 특정 하위 유형의 전립선암 환자에게 AKT 억제제 병용 요법이 효과를 보인 최초의 사례로 기록되었습니다. 트루캅을 아비라테론 및 안드로겐 박탈 요법(ADT)과 병용 투여한 환자군에서 위약 병용군 대비 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)이 통계적으로 유의미하고 임상적으로도 의미 있는 개선을 보였습니다. 전체 생존기간(OS) 데이터는 아직 분석이 완료되지 않았으나, 트루캅 병용 요법에서 조기 개선 추세가 관찰되었습니다. 임상 시험은 전체 생존기간(OS)을 주요 이차 평가 변수로 추가 평가하기 위해 계획대로 계속 진행될 예정입니다. 전립선암은 전 세계 남성에게 두 번째로 흔한 암이며, 남성 암 사망 원인으로는 다섯 번째를 차지합니다. 전이성 전립선암 환자의 경우 진단 후 5년 생존율이 3분의 1에 불과하며, 특히 새로 진단된 전이성 호르몬 민감성 전립선암은 예후가 좋지 않은 공격적인 형태의 질병으로 알려져 있습니다. 매년 약 20만 명의 환자가 mHSPC 진단을 받으며, 이 중 4명 중 1명은 PTEN 결핍 종양을 가지고 있습니다. PTEN 결핍 종양을 가진 환자는 특히 예후가 좋지 않은 것으로 보고되고 있습니다. 프랑스 Institut Gustave Roussy의 Karim Fizazi 교수는 "종양 PTEN 결핍을 동반한 공격적인 형태의 전립선암 환자들은 현재 매우 좋지 않은 예후에 직면해 있으며, 기존 치료법을 개선할 수 있는 새로운 치료법에 대한 시급한 요구가 있습니다. CAPItello-281 임상 시험에서 트루캅과 아비라테론-프레드니손 및 안드로겐 박탈 요법 병용으로 확인된 결과는 이들 환자에게 한 걸음 나아간 진전을 의미합니다."라고 말했습니다. 아스트라제네카 항암 R&D 총괄 부사장 Susan Galbraith는 "이번 결과는 AKT 억제제를 표준 치료법에 추가하는 것이 PTEN 결핍 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자에게 이점을 제공할 수 있음을 처음으로 보여줍니다. 질병의 주요 동인을 표적으로 삼아 기존 치료법을 개선하고, 중요한 미충족 의료 수요가 있는 분야에서 이 병용 요법의 잠재적 역할을 입증할 수 있었습니다. 전체 생존기간을 포함한 주요 이차 평가 변수에서 더 많은 데이터가 축적되는 것을 지켜보는 것이 중요할 것입니다."라고 덧붙였습니다. CAPItello-281 임상 시험에서 트루캅과 아비라테론 및 ADT 병용 요법의 안전성 프로파일은 각 약물의 알려진 프로파일과 전반적으로 일관된 것으로 나타났습니다. 이번 임상 결과에 대한 자세한 내용은 추후 의학 학회에서 발표될 예정이며, 전 세계 규제 당국과 공유될 것입니다. 참고: 전립선암은 2022년 기준 전 세계적으로 140만 건 이상의 발병 사례와 약 39만 7천 건의 사망 사례가 보고된 남성에게 두 번째로 흔한 암이자 다섯 번째 주요 사망 원인입니다. 전이성 전립선암은 진단 후 5년 생존율이 3분의 1에 불과할 정도로 사망률이 높습니다. 전립선암의 발병은 테스토스테론을 포함한 남성 호르몬인 안드로겐에 의해 자주 유발됩니다. 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자, 또는 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC) 환자는 전립선암 세포의 성장을 촉진하기 위해 높은 수준의 안드로겐이 필요합니다. ADT와 같은 호르몬 요법은 남성 호르몬의 작용을 차단하고 체내 안드로겐 수치를 낮추는 데 널리 사용됩니다. 그러나 이러한 치료법에 대한 내성이 흔하며, 질병 진행과 거세 저항성(호르몬 치료에도 불구하고 전립선암이 성장하고 다른 부위로 전이되는 상태)을 지연시키기 위해 사용을 연장할 필요가 있습니다. 새롭게 진단된 mHSPC 환자는 진단 시점에 이미 암이 원격 부위로 전이된 상태입니다. PTEN 손실 또는 결핍은 암세포 성장을 촉진하여 PI3K/AKT 경로의 조절 장애를 유발하며, 전립선암 환자의 좋지 않은 예후와 관련이 있습니다. CAPItello-281 임상 시험은 PTEN 결핍 de novo mHSPC 환자 치료에서 트루캅과 아비라테론 및 ADT 병용 요법의 효능과 안전성을 아비라테론 및 ADT와 위약 병용 요법과 비교 평가하는 3상, 이중 맹검, 무작위 임상 시험입니다. 이 글로벌 임상 시험에는 중앙 검사를 통해 PTEN 결핍이 확인된 조직학적으로 확진된 de novo 호르몬 민감성 전립선 선암종 성인 환자 1,012명이 등록되었습니다. CAPItello-281 임상 시험의 주요 평가 변수는 연구자 평가 rPFS이며, OS는 이차 평가 변수입니다. 트루캅은 모든 세 가지 AKT 동형체(AKT1/2/3)의 강력하고 ATP 경쟁적인 최초 계열 억제제입니다. 트루캅 400mg은 24시간 간격으로 투여되며, 이는 초기 임상 시험에서 내약성과 표적 억제 정도를 기반으로 선택된 간헐적 투여 일정(4일 투여, 3일 휴약)에 따릅니다. 트루캅은 이미 미국, 유럽, 일본 등 여러 국가에서 HR 양성(또는 ER 양성), HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 치료제로 승인받았으며, CAPItello-291 임상 시험 결과에 따라 내분비 기반 요법 후 재발 또는 진행을 보인 환자에게 사용됩니다. 또한 호주에서는 내분비 기반 요법 후 재발 또는 진행을 보인 HR 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 치료제로 승인받았습니다. 현재 유방암(CAPItello-292) 및 전립선암(CAPItello-280 및 CAPItello-281) 치료를 위한 3상 임상 시험에서 기존 치료법과의 병용 요법으로 평가되고 있습니다. 트루캅은 아스트라제네카가 Astex Therapeutics와의 협력(및 Cancer Research UK와의 협력)을 통해 발견했습니다. 아스트라제네카는 모든 형태의 암에 대한 치료법을 제공하겠다는 야심찬 목표로 종양학 분야를 선도하고 있으며, 암의 복잡성을 이해하고 환자에게 삶을 변화시키는 의약품을 발견, 개발 및 제공하기 위해 과학을 따르고 있습니다. 회사는 가장 어려운 암에 집중하고 있으며, 지속적인 혁신을 통해 업계에서 가장 다양한 포트폴리오와 파이프라인을 구축하여 의료 관행에 변화를 촉진하고 환자 경험을 변화시킬 잠재력을 가지고 있습니다. 아스트라제네카는 암 치료를 재정의하고 언젠가는 암을 사망 원인에서 제거하겠다는 비전을 가지고 있습니다. 아스트라제네카(LSE/STO/Nasdaq: AZN)는 종양학, 희귀 질환 및 바이오 의약품(심혈관, 신장 및 대사, 호흡기 및 면역학 포함) 분야에서 처방 의약품의 발견, 개발 및 상업화에 중점을 둔 글로벌 과학 중심 바이오 제약 회사입니다. 영국 케임브리지에 본사를 둔 아스트라제네카의 혁신적인 의약품은 125개국 이상에서 판매되고 전 세계 수백만 명의 환자가 사용하고 있습니다.