Tagrisso, 비절제 EGFR 변이 폐암 환자 대상 EU 승인 권고

아스트라제네카의 표적 항암제 'Tagrisso'(오시머티닙)가 유럽연합(EU)에서 절제 불가능한 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료제로 승인 권고를 받았습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 LAURA 3상 임상시험 결과를 바탕으로 이 같은 긍정적인 의견을 제시했습니다. LAURA 임상시험 결과, Tagrisso는 위약 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 84% 감소시켰으며, 중앙값 무진행 생존기간(PFS)을 39.1개월로 크게 늘렸습니다. 이는 위약군의 5.6개월에 비해 획기적인 개선입니다. 이번 승인 권고는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 있는 국소 진행성, 절제 불가능한 비소세포폐암 성인 환자 중 백금 기반 화학방사선요법(CRT) 중 또는 이후 질병이 진행되지 않은 환자를 대상으로 합니다. 전체 생존기간(OS) 결과는 현재 분석에서 아직 성숙되지 않았으며, 임상시험은 OS를 이차 평가변수로 계속 평가할 예정입니다. 유럽에서는 매년 45만 명 이상이 폐암 진단을 받습니다. 비소세포폐암 환자의 약 10~15%가 EGFR 변이를 가진 종양을 가지고 있으며, 거의 5명 중 1명은 절제 불가능한 종양을 앓고 있습니다. 스페인 말라가 카를로스 하야 대학병원 종양내과 전문의이자 이번 임상시험 연구자인 Manuel Cobo 박사는 "LAURA 임상시험 결과는 오시머티닙의 확립된 효능을 기반으로 하며, 절제 불가능한 EGFR 변이 폐암 환자를 위한 최초의 표적 치료제 승인을 뒷받침한다"며 "이번 긍정적인 권고는 유럽 환자들에게 질병 진행까지의 시간을 3년 이상 연장할 수 있는 표적 치료 옵션을 제공하는 중요한 발걸음"이라고 말했습니다. 아스트라제네카의 종양학 R&D 총괄 부사장인 Susan Galbraith는 "이번 소식은 EGFR 변이 비소세포폐암에서 Tagrisso를 백본 요법으로 강화하며, 절제 불가능한 상황에서 효과적인 표적 치료 옵션에 대한 중요한 미충족 수요를 충족시킨다"며 "Tagrisso는 이제 EGFR 변이 폐암의 모든 단계에서 이점을 입증했으며, 생명 연장에 도움이 되는 혁신적인 치료법을 시급히 필요로 하는 환자들의 치료를 변화시키는 중요한 단계"라고 덧붙였습니다. LAURA 임상시험에서 Tagrisso의 안전성과 내약성은 기존 프로파일과 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. Tagrisso는 최근 미국에서 절제 불가능한 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 성인 환자 치료제로 승인받았습니다. 또한 중국, 일본 및 기타 여러 국가에서도 LAURA 임상시험 결과를 바탕으로 규제 신청이 검토 중입니다. Tagrisso는 미국, EU, 중국, 일본 등 100개국 이상에서 단독 요법으로 승인되었습니다. 승인된 적응증에는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암의 1차 치료, 국소 진행성 또는 전이성 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암, 조기 EGFR 변이 비소세포폐암의 보조 치료 등이 포함됩니다. 또한 미국, 중국 등 여러 국가에서는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암의 1차 치료를 위해 화학요법과 병용 요법으로도 승인받았습니다. 아스트라제네카는 종양학 분야에서 혁신을 주도하며, 폐암 환자들에게 더 나은 치료 결과를 제공하기 위해 노력하고 있습니다. Tagrisso는 EGFR 변이 비소세포폐암 치료의 표준으로 자리매김하고 있으며, 다양한 임상시험을 통해 그 효과를 입증하고 있습니다.