Tezspire, 비강 용종을 동반한 만성 부비동염 환자 대상 3상 WAYPOINT 임상시험에서 두 가지 공동 1차 평가변수 충족

아스트라제네카·암젠, Tezspire, 만성 부비동염 동반 코폴립증 3상 임상서 유효성 입증 아스트라제네카와 암젠이 개발 중인 Tezspire (tezepelumab)가 만성 부비동염 동반 코폴립증(CRSwNP) 환자를 대상으로 진행된 3상 WAYPOINT 임상시험에서 주요 평가 지표를 모두 충족하며 유효성을 입증했습니다. 이번 임상시험 결과, Tezspire는 위약 대비 코폴립 크기 감소 및 코막힘 완화에 있어 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 효과를 보였습니다. WAYPOINT 임상시험은 표준 치료(비강 내 스테로이드)에도 불구하고 증상이 지속되는 중증 CRSwNP 성인 환자를 대상으로 Tezspire의 유효성과 안전성을 위약과 비교 평가한 무작위 이중 눈가림 시험입니다. 임상시험 공동 책임자인 Dr. Joseph Han은 "만성 부비동염 동반 코폴립증은 후각, 미각, 수면 장애, 통증, 피로 등을 유발하여 환자의 일상생활에 부정적인 영향을 미친다"며, "WAYPOINT 임상시험의 인상적인 데이터는 Tezspire가 이 질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 잠재력을 보여준다"고 말했습니다. 또 다른 공동 책임자인 Dr. Brian Lipworth는 "코폴립증 환자들은 반복적인 수술과 전신 부작용 위험이 있는 고용량 경구 스테로이드 치료에도 불구하고 상당한 부담을 겪고 있다"며, "Tezspire 데이터는 임상적으로 의미 있으며, 환자와 의료 시스템에 부담을 줄일 수 있는 새로운 치료 옵션에 대한 희망을 제공한다"고 덧붙였습니다. 아스트라제네카의 Sharon Barr 부사장은 "WAYPOINT 임상시험의 긍정적인 결과에 매우 고무적이다"라며, "이는 Tezspire의 염증 연쇄 반응의 최상단에 위치한 TSLP를 표적으로 하는 최초의 치료제로서, 상피세포 매개 염증 질환의 다양한 원인을 효과적으로 해결할 수 있음을 다시 한번 확인시켜 준다"고 강조했습니다. 이번 임상시험에서 Tezspire의 안전성 및 내약성 프로파일은 기존에 알려진 것과 일관된 것으로 나타났습니다. 전체 임상 결과는 추후 학회 및 규제 당국에 공유될 예정입니다. Tezspire는 현재 미국, 유럽, 일본 등 전 세계 약 60개국에서 중증 천식 치료제로 승인받았으며, 미국과 유럽에서는 자가 투여가 가능한 프리필드 시린지 및 자동 주사기 형태로 제공되고 있습니다. 만성 부비동염 동반 코폴립증(CRSwNP)은 코 점막의 지속적인 염증과 양성 종양인 코폴립이 특징인 복합 염증성 질환입니다. 코폴립은 코 막힘, 호흡 곤란, 후각 및 미각 저하, 콧물, 안면 통증, 수면 장애 등을 유발하여 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다. 상피세포 기능 장애와 염증은 CRSwNP의 중요한 특징이며, 상피세포가 외부 환경에 대한 물리적, 면역학적 장벽 역할을 하는 능력을 저해합니다. 티머스 기질 림프선 상피세포 인자(TSLP)는 중증 천식 및 CRSwNP의 병태생리학적 과정에 관여하는 상피세포 유래 사이토카인입니다. 현재 CRSwNP 치료에는 비강 내 및/또는 전신 스테로이드, 수술, 생물학적 제제 등이 사용되고 있습니다. WAYPOINT 임상시험은 중증 CRSwNP 성인 환자를 대상으로 Tezspire의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 시험입니다. 참가자들은 Tezspire 또는 위약을 피하 주사로 투여받았으며, 52주간의 치료 기간 완료 후 12-24주의 추적 관찰 기간이 포함되었습니다. 임상시험의 공동 1차 평가 변수는 내시경적 코폴립 총점(endoscopic total Nasal Polyp Score)으로 측정한 비강 폴립 크기 변화와 일일 코폴립 증상 일지(Nasal Polyposis Symptom Diary)의 일부로 평가된 코막힘 점수(Nasal Congestion Score)의 2주 평균 변화였습니다. 주요 2차 평가 변수에는 후각 상실, 비강 부비동 결과 테스트(SNOT-22) 점수로 측정한 질병 특이적 건강 관련 삶의 질 개선, Lund-Mackay 점수, 수술 결정 및/또는 코폴립증에 대한 전신 스테로이드 치료까지의 시간, 코폴립증 수술 결정까지의 시간, 코폴립증에 대한 전신 스테로이드 치료까지의 시간, 코폴립 증상 일지 총점, 그리고 동반 천식 환자군에서의 52주차 기관지 확장 전 FEV1 등이 포함되었습니다. Tezepelumab은 아스트라제네카와 암젠이 협력 개발 중인 최초의 인간 단클론 항체로, 중증 천식 및 기타 염증성 질환과 관련된 알레르기성, 호산구성 및 기타 유형의 상피 염증의 시작과 지속에 중요한 역할을 하는 염증 연쇄 반응의 최상단에 위치한 주요 상피세포 유래 사이토카인인 TSLP의 작용을 억제합니다. TSLP는 천식, CRSwNP, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 호산구성 식도염(EoE) 및 기타 질환과 관련된 다양한 유발 요인(알레르겐, 바이러스, 기타 공기 중 입자 포함)에 반응하여 방출됩니다. 이러한 환자에서 TSLP 발현이 증가하며, 질병 중증도와 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. TSLP를 차단하면 면역 세포에서 염증 유발 사이토카인의 방출을 예방하여 질병 악화 방지 및 질병 조절 개선으로 이어질 수 있습니다. Tezepelumab은 염증 연쇄 반응의 최상단에서 작용하며, 기도 상피세포에서 방출되는 TSLP를 표적으로 하는 것이 향후 하기도 질환 치료의 잠재적 접근 방식이 될 수 있다는 연구 결과가 있습니다. Tezspire는 현재 미국, 유럽 연합 및 약 60개국에서 12세 이상 성인 및 소아 환자의 중증 천식에 대한 추가 유지 요법으로 승인되었습니다. CRSwNP 외에도 Tezepelumab은 COPD 및 EoE를 포함한 다른 잠재적 적응증에 대해서도 개발 중입니다. 2021년 10월, Tezepelumab은 EoE 치료에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았습니다. 2024년 7월, 미국 FDA는 호산구성 표현형을 특징으로 하는 중등도에서 매우 심한 COPD 환자의 추가 유지 요법에 대해 Tezepelumab에 대한 혁신 신약 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 부여했습니다. 2020년, 암젠과 아스트라제네카는 Tezspire에 대한 2012년 협력 계약을 업데이트했습니다. 양사는 아스트라제네카가 암젠에 중간 정도의 단기 로열티를 지급한 후 비용과 이익을 동등하게 분담할 것입니다. 아스트라제네카는 개발을 계속 주도하고 암젠은 제조를 계속 주도합니다. 협력의 모든 측면은 공동 운영 기구의 감독 하에 있습니다. 수정된 계약에 따라 암젠과 아스트라제네카는 북미에서 Tezspire를 공동으로 상업화할 것입니다. 암젠은 미국에서 제품 판매를 기록하고, AZ는 미국 이익의 지분을 협력 수익으로 기록합니다. 미국 외 지역에서는 아스트라제네카가 제품 판매를 기록하고, 암젠은 이익 분담을 기타/협력 수익으로 기록합니다. 아스트라제네카의 호흡기 및 면역학 사업부는 회사의 핵심 질병 영역이자 성장 동력입니다. 아스트라제네카는 50년의 역사를 가진 호흡기 치료 분야의 선도 기업이며, 면역 매개 질환 치료제 포트폴리오를 확장하고 있습니다. 회사는 이러한 만성적이고 종종 debilitating한 질환의 광범위한 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 흡입제, 생물학적 제제 및 이전에 접근할 수 없었던 생물학적 표적을 겨냥한 새로운 치료법의 파이프라인과 포트폴리오에 전념하고 있습니다. 아스트라제네카의 목표는 COPD를 주요 사망 원인에서 제거하고, 천식 발작을 없애며, 면역 매개 질환에서 임상적 관해를 달성하는 데 도움이 되는 삶을 변화시키는 의약품을 제공하는 것입니다. AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN)는 종양학, 희귀 질환 및 바이오 의약품(심혈관, 신장 및 대사, 호흡기 및 면역학 포함) 분야에서 처방 의약품의 발견, 개발 및 상업화에 중점을 둔 글로벌 과학 기반 바이오 제약 회사입니다. 영국 케임브리지에 본사를 둔 AstraZeneca의 혁신적인 의약품은 125개국 이상에서 판매되고 전 세계 수백만 명의 환자가 사용하고 있습니다.