Fasenra, 유럽 연합에서 호산구성 혈관염 치료제로 승인

아스트라제네카의 '파센라', 유럽서 희귀 질환 EGPA 치료제로 승인 아스트라제네카(AstraZeneca)의 '파센라(Fasenra, benralizumab)'가 유럽연합(EU)에서 재발성 또는 불응성 호산구 육아종증 다발혈관염(EGPA) 성인 환자의 추가 치료제로 승인받았습니다. EGPA는 여러 장기에 손상을 일으킬 수 있는 드물고 면역 매개성 혈관염으로, 치료하지 않으면 치명적일 수 있습니다. 이번 유럽 집행위원회의 승인은 유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것으로, '뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)'에 게재된 MANDARA 3상 임상시험의 긍정적인 결과를 기반으로 합니다. MANDARA 임상시험은 EGPA 환자를 대상으로 진행된 최초의 생물학적 제제 비교 비열등성 임상시험입니다. 임상시험에서 환자들은 파센라 30mg 피하 주사 또는 메폴리주맙 100mg 피하 주사를 4주 간격으로 투여받았습니다. 파센라 투여 환자의 약 60%가 관해(remission)를 달성했으며, 이는 메폴리주맙 투여 환자와 유사한 수준이었습니다. 또한, 파센라 투여 환자의 41%는 경구용 코르티코스테로이드(OCS)를 완전히 중단할 수 있었던 반면, 비교군에서는 26%만이 OCS를 중단했습니다. 독일 튀빙겐 대학병원 내과, 류마티스 및 면역학과 교수이자 MANDARA 임상시험 책임 연구원인 베른하르트 헬미히(Bernhard Hellmich) 박사는 "EGPA 환자들은 삶을 위협하는 증상, 장기 손상, 심지어 사망에까지 이를 수 있다"며, "이번 승인으로 EU 내 EGPA 환자들에게 중요한 치료 옵션이 제공될 것"이라고 말했습니다. 그는 이어 "벤랄리주맙이 호산구 염증을 직접 표적으로 제거함으로써 더 많은 환자들이 관해를 달성하고, 심각하고 장기적인 부작용을 유발할 수 있는 경구용 코르티코스테로이드 의존도를 줄일 수 있기를 바란다"고 덧붙였습니다. 아스트라제네카 바이오의약품 사업부문 총괄 부사장인 루드 도버(Ruud Dobber)는 "치료가 어려운 질환을 앓는 환자들을 돕기 위해 최선을 다하고 있다"며, "편리한 월 1회 주사로 투여되는 파센라의 EGPA 치료제 승인은 환자들에게 긍정적인 진전"이라고 밝혔습니다. 그는 또한 "파센라는 수년간 수천 명의 중증 호산구 천식 환자들에게 효과적인 치료제로 자리매김했으며, 유럽 내 EGPA 환자들에게도 필요한 치료 옵션을 제공하게 되어 기쁘다"고 전했습니다. MANDARA 임상시험에서 파센라의 안전성 및 내약성 프로파일은 기존에 알려진 약물 프로파일과 일관되었습니다. EGPA 환자의 약 절반은 성인 발병 중증 호산구 천식(SEA)을 동반하며, 종종 부비동 및 코 증상을 겪습니다. 파센라는 EGPA 치료제로 승인된 두 번째 생물학적 제제입니다. 파센라는 현재 미국, 일본, EU, 중국 등 80개국 이상에서 중증 호산구 천식의 추가 유지 치료제로 승인받았습니다. 또한 미국과 일본에서는 6세 이상 소아 및 청소년에게도 승인되었습니다. 파센라는 지난 9월 미국에서 EGPA 치료제로 승인받은 바 있습니다. 참고 자료 호산구 육아종증 다발혈관염(EGPA)은 과거 처그-스트라우스 증후군(Churg-Strauss Syndrome)으로 알려졌으며, 중소 혈관의 염증으로 발생하는 드물고 면역 매개성 염증성 질환입니다. 전 세계적으로 약 118,000명이 EGPA를 앓고 있는 것으로 추정됩니다. EGPA는 폐, 상기도, 피부, 심장, 위장관, 신경 등 여러 장기에 손상을 일으킬 수 있습니다. 가장 흔한 증상으로는 극심한 피로, 체중 감소, 근육 및 관절 통증, 발진, 신경통, 부비동 및 코 증상, 호흡 곤란 등이 있습니다. 치료하지 않으면 치명적일 수 있으며, 현재 치료법으로 약 47%의 환자가 관해에 도달하지 못합니다. EGPA 치료 옵션은 제한적이며, 환자들은 종종 만성적인 고용량 경구용 코르티코스테로이드 치료를 받으며, 이를 줄이려고 할 때 재발을 경험합니다. MANDARA 임상시험은 재발성 또는 불응성 EGPA 성인 환자를 대상으로 파센라와 메폴리주맙의 효능 및 안전성을 비교한 3상, 무작위, 이중 맹검, 활성 대조 임상시험입니다. 임상시험에는 140명의 환자가 무작위로 파센라 30mg 피하 주사 또는 메폴리주맙 100mg 피하 주사를 4주 간격으로 투여받도록 배정되었습니다. 1차 평가 변수는 36주차와 48주차 모두 관해 상태를 유지한 환자의 비율이었으며, 관해는 Birmingham Vasculitis Activity Score(BVAS)=0 및 경구용 코르티코스테로이드 용량 4mg/일 이하로 정의되었습니다. 2차 평가 변수는 48주차부터 52주차까지 경구용 코르티코스테로이드를 완전히 중단할 수 있었던 환자의 비율이었습니다. 1차 통계 분석은 1차 평가 변수를 기준으로 파센라와 메폴리주맙 간의 비열등성을 입증하는 것이었습니다. 파센라(벤랄리주맙)는 현재 미국, 일본, EU, 중국 등 80개국 이상에서 승인받았으며, 전 세계적으로 130,000명 이상의 환자에게 처방되었습니다. 또한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 호산구 증다증과 같은 다른 질환에 대한 개발도 진행 중입니다. 파센라는 아스트라제네카가 개발했으며, 일본 교와기린(Kyowa Kirin Co., Ltd.)의 완전 자회사인 BioWa, Inc.로부터 라이선스를 받았습니다. 아스트라제네카의 호흡기 및 면역학 분야는 회사의 주요 질환 영역이자 성장 동력입니다. 아스트라제네카는 50년의 역사를 가진 호흡기 치료 분야의 선도 기업이며, 면역 매개 질환 분야에서도 포트폴리오를 확장하고 있습니다. 회사는 흡입제, 생물학적 제제 및 이전에 치료가 어려웠던 생물학적 표적을 겨냥한 새로운 치료법을 통해 이러한 만성적이고 종종 debilitating한 질환으로 인한 광범위한 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 노력하고 있습니다. 아스트라제네카의 목표는 COPD를 주요 사망 원인에서 퇴출시키고, 천식 발작을 없애며, 면역 매개 질환에서 임상적 관해를 달성하는 데 도움이 되는 삶을 변화시키는 의약품을 제공하는 것입니다.