Enhertu, HER2 변이 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 최초의 HER2 표적 치료제로 중국 승인

아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항암제 'Enhertu'(엔허투)가 중국에서 HER2 변이 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 위한 최초의 HER2 표적 치료제로 조건부 승인을 받았습니다. 이번 승인은 이전에 치료받은 환자들을 대상으로 Enhertu가 임상적으로 의미 있는 효능을 보였다는 DESTINY-Lung02 및 DESTINY-Lung05 임상시험 결과를 기반으로 합니다. 이는 중국 내에서 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 Enhertu가 세 가지 다른 암종에 걸쳐 네 번째로 승인받은 사례입니다. 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)의 이번 조건부 승인은 이전에 전신 요법을 받은 적이 있는 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 종양이 활성 HER2(ERBB2) 변이를 가진 성인을 대상으로 Enhertu 단독 요법에 대한 것입니다. 최종 승인은 확증 임상시험의 임상적 이익 입증 여부에 따라 결정될 예정입니다. 중국에서는 매년 백만 명 이상이 폐암 진단을 받으며, 이는 전 세계 폐암 환자의 40% 이상을 차지합니다. 이 중 상당수는 진행성 질환으로 진단됩니다. 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 약 2%~4%는 활성 HER2 변이를 가진 종양을 가지고 있습니다. 중국 지린폐암센터 소장이자 DESTINY-Lung05 임상시험의 주요 연구자인 Ying Cheng 박사는 "최근 몇 년간 중국에서 비소세포폐암 치료에 많은 발전이 있었지만, HER2 변이 질환 환자들은 치료 옵션이 매우 제한적이었으며 특정 유형의 폐암을 표적으로 하는 치료제는 없었습니다. Enhertu의 이번 승인은 이 공격적인 질병을 앓는 환자들에게 중요한 새로운 표적 치료 옵션을 제공합니다."라고 말했습니다. 아스트라제네카 종양 사업부문 총괄 부사장 Dave Fredrickson은 "Enhertu의 이번 승인은 중국에서 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 치료를 위해 승인된 최초의 HER2 표적 치료제로서, 이 질환의 치료 방식에 중요한 진전을 의미합니다. 또한, 환자들이 자신의 특정 질병에 가장 적합한 치료를 받을 수 있도록 진단 시점에 HER2 변이를 포함한 예측 바이오마커 검사의 중요성을 강조합니다."라고 덧붙였습니다. 다이이찌산쿄 아시아, 남아 및 중앙아시아 사업부문 총괄 Kiminori Nagao는 "작년 중국에서 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 Enhertu가 처음 승인된 이후, 저희는 이 혁신적인 항체-약물 접합체(ADC)를 더 많은 중국 환자들에게, 특히 이전에 HER2 표적 치료 대상이 아니었던 환자들에게 제공하기 위해 노력해 왔습니다. 오늘 이 중요한 이정표는 Enhertu의 중국 내 네 번째 승인이며, 최근 HER2 양성 전이성 위암에 대한 승인에 이어 HER2 표적 종양 전반에 걸쳐 Enhertu의 이점을 다시 한번 강화합니다."라고 전했습니다. 일본, 한국, 대만(중국) 환자를 포함한 DESTINY-Lung02 임상시험에서, 이전에 치료받은 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 환자에게 Enhertu(5.4mg/kg)를 투여한 결과, 독립적인 중앙 검토(BICR)에 의해 확인된 객관적 반응률(ORR)은 49.0%로 나타났습니다. 반응 지속 기간(DoR) 중앙값은 16.8개월이었으며, 무진행 생존 기간(PFS) 중앙값은 9.9개월, 전체 생존 기간(OS) 중앙값은 19.5개월로 보고되었습니다. 중국 환자를 대상으로 한 DESTINY-Lung05 임상시험에서 Enhertu(5.4mg/kg)는 이전에 치료받은 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 환자에게서 일관되고 임상적으로 의미 있는 반응을 보였습니다. 독립적인 중앙 검토(ICR)에 따르면, Enhertu 치료로 인한 확증된 객관적 반응률(ORR)은 58.3%였습니다. DESTINY-Lung02 및 DESTINY-Lung05 임상시험에서 Enhertu의 안전성 프로파일은 유사했으며, 이전 폐암 관련 Enhertu 임상시험과 전반적으로 일관된 양상을 보였고 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. Enhertu는 다이이찌산쿄가 개발한 HER2 표적 항체-약물 접합체(ADC)로, 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발 및 상용화하고 있습니다. Enhertu는 이미 미국, 일본, 유럽 연합 등 45개국 이상에서 이전에 치료받은 절제 불가능 또는 전이성 HER2 변이 비소세포폐암 치료제로 승인되었습니다.