Tagrisso, 절제 불가능한 3기 EGFR 변이 폐암 환자 대상 미국 승인 획득

아스트라제네카, 비소세포폐암 3기 EGFR 변이 환자 대상 Tagrisso 신규 승인 획득 아스트라제네카(AstraZeneca)의 표적 항암제 Tagrisso(osimertinib)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 절제 불가능한 3기 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 치료제로 승인받았습니다. 이번 승인은 백금 기반 화학방사선요법(CRT) 중이거나 완료 후 질병이 진행되지 않은 환자를 대상으로 합니다. Tagrisso는 FDA 승인 검사를 통해 확인된 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 변이가 있는 환자에게 사용될 수 있습니다. 이번 승인은 LAURA 3상 임상시험 결과를 기반으로 하며, 해당 결과는 2024년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표되고 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 동시 게재되었습니다. LAURA 임상시험 결과, Tagrisso는 위약 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 84% 감소시켰습니다. 구체적으로 Tagrisso 투여군의 전체 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 39.1개월이었으나, 위약 투여군은 5.6개월에 그쳤습니다. 전체 생존기간(OS) 결과는 아직 집계 중이며, 임상시험은 OS를 이차 평가 변수로 계속 추적하고 있습니다. 미국에서는 매년 20만 명 이상이 폐암 진단을 받으며, 이 중 80~85%는 가장 흔한 형태인 비소세포폐암입니다. 비소세포폐암 환자의 약 15%는 EGFR 변이를 가지고 있으며, 거의 5명 중 1명은 절제 불가능한 종양을 진단받습니다. Winship Cancer Institute of Emory University의 Suresh Ramalingam 박사는 "이번 승인은 3기 EGFR 변이 폐암 환자들에게 오시머티닙의 혜택을 받을 기회를 제공하는 중요한 돌파구"라며, "LAURA 임상시험에서 오시머티닙 치료를 받은 환자들은 3년 이상 질병 진행 없이 생존했으며, 이는 폐암 환자를 가능한 한 조기에 진단하고 검사하는 것의 중요성을 강조한다"고 말했습니다. 아스트라제네카 항암사업부 총괄 부사장 Dave Fredrickson은 "3기 절제 불가능 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 위한 Tagrisso 승인은 이전까지 표적 치료 옵션이 없었던 이들 환자들에게 중요한 요구를 충족시킨다"며, "LAURA 임상시험 결과는 이 질병에서 Tagrisso가 핵심 치료제로서 얼마나 강력한 영향을 미칠 수 있는지 보여주며, 이번 승인을 통해 EGFR 변이 비소세포폐암의 모든 단계 환자들이 혜택을 받을 수 있게 되었다"고 덧붙였습니다. LAURA 임상시험에서 Tagrisso의 안전성과 내약성은 기존에 알려진 프로파일과 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. Tagrisso는 현재 1차 치료에서 단독 요법 또는 화학요법 병용 요법으로 EGFR 변이 환자에게 승인되었으며, 조기 병기 질환의 보조 치료제로도 사용되고 있습니다. 이 적응증에 대한 Tagrisso의 승인 검토가 전 세계 다른 국가에서도 진행 중입니다. 폐암은 전 세계적으로 매년 약 240만 명이 진단받는 질병이며, 남녀 모두에게서 암 사망의 주요 원인으로 약 5건 중 1건의 암 사망을 차지합니다. 폐암은 크게 비소세포폐암과 소세포폐암으로 나뉘며, 대부분의 비소세포폐암 환자는 진행된 상태에서 진단받습니다. 미국과 유럽의 비소세포폐암 환자 중 약 10~15%, 아시아 환자의 30~40%는 EGFR 변이 비소세포폐암입니다. EGFR 변이 비소세포폐암 환자는 종양 세포 성장을 유발하는 세포 신호 전달 경로를 차단하는 EGFR 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI) 치료에 특히 민감합니다. LAURA 임상시험은 절제 불가능한 3기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 글로벌 3상 임상시험입니다. 환자들은 질병 진행, 내약성 부족 또는 기타 중단 기준 충족 시까지 매일 경구용 Tagrisso 80mg을 투여받았습니다. 질병 진행 시 위약군 환자에게는 Tagrisso 치료 기회가 제공되었습니다. 해당 임상시험은 미국, 유럽, 남미, 아시아 등 15개국 이상 145개 이상의 센터에서 216명의 환자를 등록했으며, 이번 결과는 1차 평가 변수인 PFS에 대한 분석입니다. Tagrisso(osimertinib)는 3세대 비가역적 EGFR-TKI로, 중추신경계(CNS) 전이 포함 비소세포폐암에서 임상적 유효성이 입증되었습니다. Tagrisso는 전 세계적으로 약 80만 명의 환자에게 사용되었으며, 아스트라제네카는 EGFR 변이 비소세포폐암의 다양한 병기에서 Tagrisso의 치료 가능성을 지속적으로 탐색하고 있습니다. 아스트라제네카는 ADAURA 3상 임상시험(조기 병기), LAURA 3상 임상시험(국소 진행성), FLAURA 3상 임상시험(진행성), FLAURA2 3상 임상시험(화학요법 병용) 등에서 Tagrisso가 환자 결과를 개선했다는 광범위한 증거를 보유하고 있습니다. 또한, NeoADAURA 3상 임상시험(수술 전 보조 요법)과 ADAURA2 3상 임상시험(조기 병기 수술 후 보조 요법)을 통해 Tagrisso의 조기 치료 가능성을 연구 중이며, SAVANNAH 및 ORCHARD 2상 임상시험, SAFFRON 3상 임상시험에서는 Tagrisso와 MET 억제제인 Orpathys(savolitinib) 병용 요법 등 내성 기전 극복을 위한 연구를 진행하고 있습니다. 아스트라제네카는 폐암 환자들의 완치를 향한 여정을 지원하며, 조기 진단 및 치료를 통해 질병을 관리하고, 난치성 및 진행성 질환에서 치료 결과를 개선하기 위해 과학적 한계를 넓혀가고 있습니다. 새로운 치료 표적을 정의하고 혁신적인 접근 방식을 탐구함으로써, 아스트라제네카는 가장 큰 혜택을 받을 수 있는 환자들에게 최적의 의약품을 매칭하는 것을 목표로 합니다. 아스트라제네카는 종양학 분야에서 혁신을 주도하며, 암의 복잡성을 이해하고 생명을 변화시키는 의약품을 발견, 개발 및 제공함으로써 모든 형태의 암에 대한 치료법을 제공하는 것을 목표로 합니다. 특히 가장 어려운 암에 집중하고 있으며, 지속적인 혁신을 통해 업계에서 가장 다양한 포트폴리오와 파이프라인을 구축하여 의료 관행에 변화를 일으키고 환자 경험을 혁신할 잠재력을 가지고 있습니다. 궁극적으로 아스트라제네카는 암 치료를 재정의하고 언젠가는 암을 사망 원인에서 제거하는 비전을 가지고 있습니다.