Fasenra, 다발혈관염 동반 육아종증 치료를 위해 EU에서 CHMP의 승인 권고 받음

아스트라제네카의 파센라, 유럽서 희귀질환 EGPA 치료제로 승인 권고 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 아스트라제네카(AstraZeneca)의 파센라(Fasenra, benralizumab)를 성인 환자의 재발성 또는 불응성 호산구 육아종증 다발혈관염(EGPA)에 대한 추가 치료제로 승인할 것을 권고했습니다. EGPA는 드물지만 치명적일 수 있는 면역 매개 혈관염으로, 여러 장기에 손상을 일으킬 수 있습니다. 이번 승인 권고는 임상 3상 시험인 MANDARA 연구 결과를 기반으로 하며, 이 연구에서 파센라 치료 환자의 약 60%가 관해 상태에 도달했으며 41%는 경구용 스테로이드 치료를 완전히 중단할 수 있었습니다. MANDARA 연구는 EGPA 환자를 대상으로 생물학적 제제 간의 직접 비교 비열등성 시험으로는 최초로 진행되었습니다. 연구 결과, 파센라 투여군은 메폴리주맙 투여군과 유사한 수준의 관해율을 보였습니다. 특히 주목할 만한 점은 파센라 치료 환자의 41%가 경구용 스테로이드(OCS)를 완전히 중단한 반면, 비교군에서는 26%만이 중단하여 16%p의 유의미한 차이를 보였습니다. Tübingen 대학병원 류마티스 면역학과의 Bernhard Hellmich 교수는 "EGPA 환자들은 종종 삶을 위협하는 증상과 장기간의 경구용 스테로이드 치료로 인한 심각하고 지속적인 부작용에 시달립니다. 파센라는 호산구 수를 거의 완전히 감소시키는 독특한 작용 기전을 통해 EGPA 환자들이 관해를 달성하고 스테로이드 치료를 줄이는 데 도움이 될 수 있는 중요한 치료 옵션이 될 것입니다"라고 말했습니다. 아스트라제네카의 Ruud Dobber 부사장은 "이번 권고로 유럽의 EGPA 환자들이 이 질환의 영향을 완화할 수 있는 새롭고 편리한 치료 옵션에 한 걸음 더 다가가게 되었습니다. 15년 이상의 임상 데이터를 보유한 파센라는 이미 중증 호산구 천식 치료에서 선도적인 약물로 자리 잡았으며, 이제 EGPA 환자 치료에도 혁신을 가져올 잠재력을 보여주고 있습니다. 오늘 소식은 파센라가 중증 천식 외에도 호산구 관련 질환으로 고통받는 환자들에게 도움을 줄 수 있음을 시사합니다"라고 덧붙였습니다. MANDARA 연구에서 파센라의 안전성 및 내약성 프로파일은 기존에 알려진 약물 프로파일과 일관되었습니다. EGPA 환자의 약 절반은 성인 발병 중증 호산구 천식(SEA)을 동반하며, 종종 부비동 및 비강 증상을 겪습니다. 만약 승인된다면 파센라는 EGPA 치료에 승인되는 두 번째 생물학적 제제가 될 것입니다. 파센라는 최근 미국에서도 EGPA 치료제로 승인받았으며, 미국, 일본, EU, 중국 등 80개국 이상에서 중증 호산구 천식(SEA)에 대한 추가 유지 치료제로 승인되어 있습니다. 또한 미국과 일본에서는 6세 이상 소아 및 청소년에게도 승인되었습니다. 호산구 육아종증 다발혈관염(EGPA)은 과거 추르그-스트라우스 증후군으로 알려졌으며, 중소 혈관의 염증을 특징으로 하는 드문 면역 매개 염증성 질환입니다. 전 세계적으로 약 118,000명이 EGPA를 앓고 있는 것으로 추정됩니다. EGPA는 폐, 상기도, 피부, 심장, 위장관, 신경 등 여러 장기에 손상을 일으킬 수 있으며, 극심한 피로, 체중 감소, 근육 및 관절 통증, 발진, 신경통, 부비동 및 비강 증상, 호흡 곤란 등이 주요 증상입니다. 현재 치료법으로는 약 47%의 환자가 관해에 도달하지 못하며, 치료 옵션이 제한적입니다. 아스트라제네카는 호흡기 및 면역 질환 분야에서 50년 이상의 역사를 가진 선도적인 기업으로, 만성적이고 종종 debilitating한 질환으로 고통받는 환자들의 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 노력하고 있습니다.