Fasenra, 미국에서 호산구성 혈관염 치료제로 승인

아스트라제네카의 '파센라(Fasenra)', 미국서 희귀 혈관염 치료제로 승인 아스트라제네카(AstraZeneca)의 '파센라(Fasenra, 성분명: benralizumab)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 호산구 육아종증 다발혈관염(EGPA) 치료제로 승인받았습니다. EGPA는 드물지만 면역 매개성 혈관염으로, 여러 장기에 손상을 일으킬 수 있으며 치료하지 않으면 치명적일 수 있습니다. 이번 승인은 'MANDARA' 3상 임상시험 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 해당 임상시험은 기존에 승인된 EGPA 치료제인 메폴리주맙(mepolizumab)과 파센라의 효능 및 안전성을 비교 평가한 최초의 직접 비교 비열등성 임상시험입니다. 'MANDARA' 임상시험에서 파센라를 투여받은 환자의 약 60%가 관해(remission) 상태에 도달했으며, 이는 메폴리주맙 투여군과 유사한 수준이었습니다. 특히 주목할 점은 파센라 투여 환자의 41%가 경구용 스테로이드(OCS)를 완전히 중단할 수 있었다는 점입니다. 이는 메폴리주맙 투여군(26%) 대비 16%p 높은 수치입니다. 마이클 웨츨러(Michael Wechsler) 박사는 "이번 승인은 미국 내 EGPA 환자들에게 매우 희소식"이라며, "파센라는 EGPA 환자들에게 관해라는 목표 달성을 가능하게 할 뿐만 아니라, 스테로이드 치료 의존도를 낮추는 데도 도움을 줄 수 있는 중요한 치료 옵션"이라고 강조했습니다. 루드 도버(Ruud Dobber) 아스트라제네카 바이오의약품 사업부 총괄 부사장은 "파센라는 이미 중증 호산구 천식 치료제로 잘 알려져 있으며, 이번 승인을 통해 미국 의사들은 EGPA 환자들에게 편리한 월 1회 피하 주사제를 제공할 수 있게 되었다"며, "이는 파센라가 중증 천식을 넘어 다른 호산구 관련 질환 환자들에게도 도움을 줄 수 있는 잠재력을 보여준다"고 말했습니다. 파센라는 현재 미국, 일본, 유럽, 중국 등 80개국 이상에서 중증 호산구 천식의 유지 요법으로 승인받았으며, 미국과 일본에서는 6세 이상 소아 및 청소년에게도 사용이 허가되었습니다. 아스트라제네카는 2018년 미국 FDA로부터 파센라에 대해 EGPA 치료 목적의 희귀의약품 지정을 받은 바 있습니다. 아스트라제네카는 호흡기 및 면역 질환 분야에서 50년 이상의 역사를 가진 선도적인 기업으로, 만성적이고 삶의 질을 저하시키는 질환에 대한 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 노력하고 있습니다.