NIAGARA 3상 임상시험에서 Imfinzi 병용 요법, 근육 침습성 방광암에서 재발 위험 32%, 사망 위험 25% 감소 (단독 보조항암화학요법 대비)

아스트라제네카의 Imfinzi, 근육 침습성 방광암 치료에서 획기적인 성과 [서울=뉴스핌] 아스트라제네카(AstraZeneca)의 면역항암제 Imfinzi(성분명: 더발루맙)가 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자의 재발 위험을 크게 낮추고 생존율을 개선하는 임상시험 결과를 발표했습니다. 이번 NIAGARA 3상 임상시험 결과는 수술 전후 Imfinzi 병용 요법이 기존 표준 치료법 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다는 점에서 주목받고 있습니다. 발표된 결과에 따르면, Imfinzi와 화학요법을 병용하여 수술 전후로 투여받은 환자군(Imfinzi perioperative regimen)은 단독 화학요법을 받은 대조군 대비 질병 진행, 재발, 수술 불가, 사망 위험을 32% 감소시켰습니다. 이는 사건 발생 없는 생존율(EFS)의 위험비(HR) 0.68 (95% 신뢰구간 [CI] 0.56-0.82, p<0.0001)로 나타났습니다. Imfinzi 투여군의 2년 EFS율은 67.8%로, 대조군의 59.8%보다 높았습니다. 전체 생존율(OS) 측면에서도 Imfinzi 병용 요법은 사망 위험을 25% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 전체 생존율의 위험비는 0.75 (95% CI 0.59-0.93, p=0.0106)였으며, 2년 생존율은 Imfinzi 투여군이 82.2%로 대조군의 75.2%보다 우수했습니다. 이번 연구 결과는 2024년 유럽종양학회(ESMO) 연례 학술대회에서 발표되었으며, 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에도 동시에 게재되었습니다. NIAGARA 임상시험의 책임 연구자인 토마스 파울스(Thomas Powles) 교수는 "근육 침습성 방광암 환자에게 있어 수술 전 화학요법과 방광 적출술은 거의 20년간 표준 치료법이었지만, 절반의 환자가 여전히 치명적인 재발을 겪고 있다"며, "수술 전후 더발루맙 추가는 재발 가능성을 크게 줄이고 생존 기간을 연장시켜, 더 나은 치료 결과를 절실히 바라는 환자들에게 표준 치료법을 바꿀 수 있는 중요한 진전"이라고 평가했습니다. 아스트라제네카의 항암 연구개발 부문 수석 부사장인 수잔 갈브레이스(Susan Galbraith)는 "NIAGARA 데이터는 사건 발생 없는 생존율과 전체 생존율 모두에서 강력한 개선을 보여주었으며, Imfinzi 병용 요법으로 치료받은 환자의 80% 이상이 2년 시점에 생존해 있었다"며, "이는 근육 침습성 방광암에서 전체 생존율을 유의미하게 연장시킨 최초의 면역항암제 요법이며, 환자들에게 최대의 이익을 제공하기 위해 암 치료를 가능한 한 조기에 진행하려는 우리의 전략을 더욱 확증한다"고 덧붙였습니다. Imfinzi 기반 요법은 전반적으로 잘 내약되었으며, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았습니다. 또한, Imfinzi를 수술 전 화학요법에 추가하는 것이 기존 화학요법 단독 투여와 비교했을 때 환자의 수술 완료 능력에 부정적인 영향을 미치지 않았습니다. Imfinzi 투여군에서 발생한 모든 원인의 3등급 및 4등급 이상반응 발생률은 69%로, 화학요법 단독 투여군(68%)과 유사했습니다. 아스트라제네카는 NIAGARA 임상시험 외에도 비근육 침습성 질환(POTOMAC), 시스플라틴 부적격 또는 거부 환자(VOLGA), 국소 진행성 또는 전이성 질환(NILE) 등 다양한 단계의 방광암 환자를 대상으로 Imfinzi의 병용 요법을 연구하고 있습니다. 방광암은 전 세계적으로 9번째로 흔한 암으로, 매년 614,000명 이상이 진단받습니다. 근육 침습성 방광암은 전체 방광암의 약 4분의 1을 차지하며, 현재 표준 치료법은 수술 전 화학요법과 방광 적출술이지만, 수술 후에도 약 50%의 환자에서 재발이 발생하여 새로운 치료법 개발이 시급한 상황입니다. Imfinzi(더발루맙)는 PD-L1 단백질에 결합하여 PD-L1과 PD-1 및 CD80 단백질의 상호작용을 차단함으로써 종양의 면역 회피 전략을 무력화하고 면역 반응을 촉진하는 인간 단일클론항체입니다. Imfinzi는 현재 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자에서 표준 치료법으로 승인되어 있으며, 절제 가능한 비소세포폐암의 수술 전 치료, 광범위 병기 소세포폐암, 전이성 비소세포폐암 등 다양한 암종에서 사용되고 있습니다. 또한 담도암, 간세포암, 자궁내막암 등에서도 임상적 효능을 입증하고 있습니다.