Fasenra, 중국에서 중증 호산구 천식 치료제로 승인

아스트라제네카, 중국서 중증 호산구성 천식 치료제 '파센라' 허가 획득 아스트라제네카의 중증 호산구성 천식(SEA) 치료제 '파센라(Fasenra, benralizumab)'가 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 12세 이상 환자의 중증 호산구성 천식 유지 요법으로 허가를 받았습니다. 이번 허가는 중국, 한국, 필리핀에서 진행된 MIRACLE 임상 3상 시험 결과를 기반으로 합니다. 해당 시험에서 파센라는 표준 치료법에 추가 투여 시, 중증 호산구성 천식 환자의 연간 천식 악화율(AAER)을 위약군 대비 74% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이는 연간 악화율이 파센라 투여군에서 0.49건(위약군 1.88건)으로, 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 수준의 개선을 보인 것입니다. 또한, 파센라는 폐 기능 개선 및 천식 증상 조절에서도 긍정적인 결과를 보이며 임상 시험의 모든 주요 및 핵심 이차 평가 변수를 충족했습니다. 중국 내 약 300만 명의 환자가 중증 호산구성 천식을 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 하지만 중국에서는 치료 옵션이 제한적이며, 중증 천식이 종종 오진되거나 적절히 치료되지 못하는 경우가 많습니다. 중증 천식 환자들은 빈번한 악화, 폐 기능의 심각한 제한, 삶의 질 저하 등 큰 부담을 안고 있으며, 일반 천식 환자에 비해 사망 위험이 높고 천식 관련 입원율도 두 배에 달합니다. 사회경제적 부담 또한 상당하여, 중증 천식 환자들이 천식 관련 총 비용의 약 50%를 차지하는 것으로 알려져 있습니다. 중국 공정원 왕난산(Nanshan Zhong) 학술위원은 "중국 내 많은 중증 호산구성 천식 환자들이 흡입 치료에도 불구하고 질환이 잘 조절되지 않고 빈번한 악화, 증상 악화, 폐 기능 저하를 경험하고 있다"며, "이번 MIRACLE 임상 시험에서 독특한 작용 기전을 가진 베날리주맙이 환자들의 천식 증상을 조기에 지속적으로 조절하는 데 도움을 줄 수 있음을 보여주었다. 이제 더 많은 중국 환자들이 이 치료법의 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대된다"고 말했습니다. 아스트라제네카 바이오의약품 사업부문 총괄 부사장 루드 도버(Ruud Dobber)는 "이번 허가는 수백만 명의 환자에게 영향을 미치는 중국의 중증 천식 치료에 있어 중요한 진전"이라며, "중증 천식 환자들이 곧 호산구를 신속하게 표적으로 삼아 천식 악화를 크게 줄이고 임상적으로 의미 있는 증상 완화를 제공하는 파센라에 접근할 수 있게 될 것"이라고 덧붙였습니다. MIRACLE 임상 시험에서 베날리주맙의 안전성 및 내약성 프로파일은 기존에 알려진 약물 안전성 프로파일과 일관된 것으로 나타났습니다. 파센라는 현재 미국, 일본, 유럽연합을 포함한 80개국 이상에서 중증 호산구성 천식의 추가 유지 요법으로 승인되었으며, 미국과 일본에서는 6세 이상 소아 및 청소년에게도 승인되었습니다. 한편, 아스트라제네카는 호흡기 및 면역 질환 분야에서 50년 이상의 역사를 가진 선도 기업으로, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)으로 인한 사망을 줄이고 천식 발작을 없애며 면역 매개 질환의 임상적 관해를 달성하는 것을 목표로 하고 있습니다. 파센라는 COPD, 만성 부비동염과 코 물혹(CRSwNP), 호산구성 육아종증과 다발혈관염(EGPA), 호산구 증다증 증후군 등 다른 질환에 대한 개발도 진행 중입니다.