Enhertu, 이전에 치료받은 HER2 양성 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 중국에서 승인

아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항암제 Enhertu(트라스투주맙 데룩스테칸)가 중국에서 이전에 치료받은 HER2 양성 진행성 또는 전이성 위암 환자를 위한 조건부 승인을 획득했습니다. 이번 승인은 DESTINY-Gastric06 임상시험 결과를 기반으로 하며, Enhertu가 해당 환자군에서 임상적으로 유의미한 효과를 입증했음을 보여줍니다. 이는 2년이 채 되지 않는 기간 동안 중국에서 Enhertu가 세 번째로 받은 승인입니다. 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)의 조건부 승인은 DESTINY-Gastric06 임상 II상 시험의 긍정적인 결과에 근거합니다. 이 적응증에 대한 최종 승인은 무작위 대조 확증 임상시험을 통해 해당 환자군에서 임상적 이점을 입증하는지에 따라 결정될 예정입니다. Enhertu는 다이이찌산쿄가 발견하고 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발 및 상용화하는 HER2 표적 항체-약물 접합체(ADC)입니다. DESTINY-Gastric06 임상시험에서 Enhertu는 플루오로피리미딘 제제와 백금 제제를 포함한 두 가지 이상의 이전 치료 요법을 받은 중국 내 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종 환자에서 임상적으로 유의미한 효과를 보였습니다. 중국에서는 전 세계 위암 사례의 3분의 1 이상이 발생하며, 진단 시 약 65%의 환자가 진행성 질환을 겪는 것으로 알려져 있습니다. 2022년 중국에서는 약 359,000건의 새로운 위암 사례와 260,000건의 사망이 보고되었습니다. 전 세계적으로 위암의 약 5건 중 1건은 HER2 양성입니다. 베이징대학교 암병원 위장종양학과 책임자인 Lin Shen 박사는 "HER2 양성 전이성 위암은 특히 공격적이고 치료가 어려울 수 있습니다. 환자들은 종종 1차 치료 및 후속 화학요법 이후 질병 진행 시 좋지 않은 결과를 맞이합니다. Enhertu의 승인으로 중국의 HER2 양성 전이성 위암 환자들은 이전 치료 후 진행된 경우에도 임상적으로 유의미한 효과를 입증한 중요한 항-HER2 치료 옵션을 갖게 될 것입니다."라고 말했습니다. 아스트라제네카 종양 사업부 수석 부사장인 Dave Fredrickson은 "중국은 전 세계 위암 환자의 3분의 1 이상을 차지하며 대부분의 환자가 진행성 질환으로 진단됩니다. Enhertu의 이번 승인은 중국 내 HER2 양성 전이성 위암 환자들에게 절실히 필요한 새로운 표적 치료 옵션을 제공하며, HER2 발현 암으로 고통받는 전 세계 더 많은 환자들에게 이 혁신적인 의약품을 제공하려는 우리의 노력을 강조합니다."라고 덧붙였습니다. 다이이찌산쿄 아시아, 남아메리카 및 중앙아메리카 사업부 책임자인 Kiminori Nagao는 "이번 성과는 HER2 양성 전이성 유방암 및 HER2 저발현 전이성 유방암에 대한 승인에 이어 2년이 채 되지 않아 Enhertu가 중국에서 세 번째로 승인받은 것입니다. 당사의 DESTINY 임상시험 프로그램은 HER2 발현 암 환자를 위한 치료법을 바꾸는 옵션으로서 Enhertu의 입지를 계속 강화하고 있으며, 이번 중국에서의 최신 승인은 이 혁신적인 항체-약물 접합체의 글로벌 영향력을 더욱 보여줍니다."라고 전했습니다. DESTINY-Gastric06 임상시험에서 Enhertu(6.4mg/kg) 치료는 독립 중앙 검토 결과 28.8%의 확정 객관 반응률(ORR)을 보였습니다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 5.7개월이었습니다. Enhertu의 안전성 프로파일은 DESTINY-Gastric06에서 이전 위암 임상시험과 일관되었으며 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. 이 승인은 일본과 한국 환자를 포함한 DESTINY-Gastric01 임상 II상 시험 결과에 의해서도 지지되었습니다. 이 임상시험에서 Enhertu로 치료받은 HER2 양성 전이성 위암 환자들은 확정 객관 반응률(Enhertu 투여군 40.5% 대 화학요법 투여군 11.3%, p<0.0001)과 전체 생존기간 중앙값(Enhertu 투여군 12.5개월 대 화학요법 투여군 8.4개월, 위험비 [HR] 0.59; 95% 신뢰구간 [CI] 0.39-0.88; p=0.0097)에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. Enhertu는 이미 미국, 일본, 유럽 전역을 포함한 45개국 이상에서 진행성 또는 전이성 위암에 대해 승인받았습니다. 참고 자료: HER2 양성 위암 위암은 전 세계적으로 다섯 번째로 흔한 암이며 암 관련 사망의 다섯 번째 주요 원인으로, 진행성 또는 전이성 질환의 5년 생존율은 5%에서 10%입니다. 2022년 약 100만 명의 새로운 위암 환자가 진단되었으며, 전 세계적으로 660,000명 이상이 사망했습니다. 위암 발병률은 동아시아, 특히 전 세계 사례의 3분의 1 이상이 발생하는 중국에서 현저히 높습니다. 중국에서는 위암이 다섯 번째로 흔한 암으로 2022년에 약 359,000건의 새로운 사례가 진단되었습니다. 또한, 중국에서는 암 관련 사망의 세 번째 주요 원인으로 2022년에 약 260,000건의 사망이 보고되었습니다. 중국 환자의 약 65%는 진단 시 진행성 질환을 겪습니다. 전 세계적으로 위암의 약 5건 중 1건은 HER2 양성입니다. HER2는 위암을 포함한 많은 유형의 종양 표면에 발현되는 성장 촉진 단백질인 티로신 키나아제 수용체입니다. 중국에서 HER2 양성 진행성 또는 전이성 위암에 대한 1차 치료 권장 사항은 화학요법과 항-HER2 약물인 트라스투주맙의 병용 요법이며, 펨브롤리주맙 병용 여부는 선택 사항입니다. 트라스투주맙 기반 요법 이후 진행되는 환자의 경우, 후속 항-HER2 치료 옵션이 제한적입니다. DESTINY-Gastric06 DESTINY-Gastric06은 중국에서 플루오로피리미딘 제제와 백금 제제를 포함한 두 가지 이상의 이전 치료 요법을 받은 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위암 또는 GEJ 선암종 환자를 대상으로 Enhertu(6.4mg/kg)의 안전성과 유효성을 평가하는 공개, 단일군 임상 II상 시험입니다. 주요 평가 변수는 독립 중앙 검토에 의한 확정 객관 반응률입니다. 이차 평가 변수에는 연구자 평가 객관 반응률, PFS, 반응 기간(DoR), 질병 조절률(DCR), 전체 생존율(OS) 및 안전성이 포함됩니다. DESTINY-Gastric06은 중국 내 여러 기관에서 95명의 환자를 등록했습니다. DESTINY-Gastric01 DESTINY-Gastric01은 일본 및 한국 환자 코호트에서 트라스투주맙과 플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법 병용 요법을 포함한 두 가지 이상의 이전 치료 요법을 받은 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위암 또는 GEJ 선암종 환자를 대상으로 Enhertu(6.4mg/kg)와 연구자 선택 화학요법의 안전성과 유효성을 비교하는 임상 II상, 공개, 다기관, 무작위 대조 시험입니다. 환자(n=188)는 Enhertu 또는 의사 선택 화학요법(파클리탁셀 또는 이리노테칸 단독 요법)에 2:1로 무작위 배정되었습니다. 주요 평가 변수는 독립 중앙 검토에 의한 객관 반응률입니다. 전체 생존율은 주요 이차 평가 변수입니다. 추가 이차 평가 변수에는 PFS, DoR, 질병 조절률 및 안전성이 포함됩니다. Enhertu Enhertu는 HER2 표적 ADC입니다. 다이이찌산쿄의 독점적인 DXd ADC 기술을 사용하여 설계된 Enhertu는 다이이찌산쿄의 종양학 포트폴리오에서 선도적인 ADC이며 아스트라제네카의 ADC 과학 플랫폼에서 가장 발전된 프로그램입니다. Enhertu는 테트라펩타이드 기반 절단 가능한 링커를 통해 HER2 단일클론 항체에 다수의 토포이소머라제 I 억제제 약물(엑사테칸 유도체, DXd)을 부착한 것입니다. Enhertu(5.4mg/kg)는 DESTINY-Breast03 임상시험 결과를 바탕으로, 전이성 설정 또는 수술 전후 설정에서 이전 항-HER2 기반 요법을 받았거나 치료 중 또는 완료 후 6개월 이내에 질병 재발이 발생한 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+ 또는 제자리화학법 [ISH]+) 성인 유방암 환자 치료를 위해 전 세계 65개국 이상에서 승인되었습니다. Enhertu(5.4mg/kg)는 DESTINY-Breast04 임상시험 결과를 바탕으로, 전이성 설정에서 이전 전신 요법을 받았거나 보조 화학요법 완료 중 또는 6개월 이내에 질병 재발이 발생한 절제 불가능 또는 전이성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 2+/ISH-) 성인 유방암 환자 치료를 위해 전 세계 65개국 이상에서 승인되었습니다. Enhertu(5.4mg/kg)는 DESTINY-Lung02 임상시험 결과를 바탕으로, 국소 또는 지역적으로 승인된 검사를 통해 활성화 HER2(ERBB2) 돌연변이가 확인된 절제 불가능 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 치료를 위해 전 세계 35개국 이상에서 승인되었습니다. 이 적응증에 대한 미국에서의 지속적인 승인은 확증 임상시험에서 임상적 이점을 검증하고 설명하는 것에 따라 달라질 수 있습니다. Enhertu(6.4mg/kg)는 DESTINY-Gastric01, DESTINY-Gastric02 및/또는 DESTINY-Gastric06 임상시험 결과를 바탕으로, 이전 트라스투주맙 기반 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+ 또는 2+/ISH+) 위암 또는 GEJ 선암종 성인 환자 치료를 위해 전 세계 45개국 이상에서 승인되었습니다. 중국에서의 이 적응증에 대한 최종 승인은 무작위 대조 확증 임상시험이 해당 환자군에서 임상적 이점을 입증하는지에 따라 결정될 것입니다. Enhertu(5.4mg/kg)는 이전 전신 치료를 받았고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성(IHC 3+) 고형암 성인 환자 치료를 위해 미국에서 승인되었습니다.